Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti PF-06835375 u primární imunitní trombocytopenie

11. května 2026 aktualizováno: Pfizer

INTERVENČNÍ FÁZE 2, OTEVŘENÁ, JEDNORUŽNÍ, MULTICENTRICKÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI PF-06835375 U DOSPĚLÝCH ÚČASTNÍKŮ SE STŘEDNÍ AŽ TĚŽKOU PRIMÁRNÍ IMUNITNÍ TROMBOCYTOPENII

Toto je fáze 2, otevřená, jednoramenná, multicentrická, vícenásobná subkutánní injekce, studie bezpečnosti a účinnosti PF-06835375 u dospělých účastníků s primární imunitní trombocytopenií (ITP). Tato studie se zaměří na účastníky s přetrvávající (>3 měsíce a ≤12 měsíců) nebo chronickou (>12 měsíců) ITP

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena tak, aby objasnila účinky PF-06835375 na počet krevních destiček u účastníků se středně těžkou až těžkou primární ITP. Na základě zkušeností s jinými látkami snižujícími hladinu B-buněk se očekává, že po standardní léčbě se počet krevních destiček zvýší, jak dokládají údaje o účinnosti rituximabu při léčbě ITP.3,7,24-26 Každý účastník dostane 1 subkutánní injekci každý měsíc po dobu 3 měsíců během 12týdenního léčebného období. To by mělo zajistit dostatečné úrovně expozice a deplece CXCR5 pozitivních buněk k udržení účinků PF-06835375 během 12týdenního léčebného období. Další deplece Tfh buněk může poskytnout trvalé zvýšení počtu krevních destiček po posledním ošetření v 8. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Austrálie, 2080
        • Nábor
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Nábor
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
        • Nábor
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Nábor
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Nábor
        • Semmelweis University
      • Győr, Maďarsko, 9024
        • Nábor
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Maďarsko, 7100
        • Zatím nenabíráme
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Tatabánya, Maďarsko, H-2800
        • Zatím nenabíráme
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Aktivní, ne nábor
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Maďarsko, 7400
        • Nábor
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-732
        • Aktivní, ne nábor
        • Interhem
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Aktivní, ne nábor
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polsko, 60-569
        • Aktivní, ne nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-185
        • Nábor
        • Aidport Sp. z o.o.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 2QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, Pl6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital
    • England
      • Truro, England, Spojené království, TR1 3LJ
        • Nábor
        • The Royal Cornwall Hospital
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 05
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Nábor
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 100 34
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 12808
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika primární ITP. Probíhající ITP (počet krevních destiček < 50 x 109/l) [Žádné závažné krvácení do 1 měsíce nebo během screeningu] A přetrvávající ITP (3 až 12 měsíců) nebo chronická ITP > 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Krvácení podle stupnice WHO ≥2 vyskytující se ≤4 týdny před screeningem NEBO aktuální krvácivá příhoda, která podle názoru zkoušejícího vyžaduje léčbu standardní léčebnou terapií NEBO vyžaduje krev nebo krevní produkty během screeningu
  • Splenektomie do 3 měsíců od randomizace nebo plánovaná během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Open Label PF-06835375 dávka 1 Léčba
subkutánní injekce jednou měsíčně po dobu 3 měsíců
Biologický: PF-06835375
CXCR5 inhibitor
Experimentální: Otevřený štítek PF-06835375 dávka 2 Léčba
subkutánní injekce jednou měsíčně po dobu 4 měsíců
Biologický: PF-06835375
CXCR5 inhibitor
Experimentální: Otevřený štítek PF-06835375 dávka 3 Léčba
subkutánní injekce jednou měsíčně po dobu 4 měsíců
Biologický: PF-06835375
CXCR5 inhibitor
Experimentální: Otevřená studie léčby dávkou 4 přípravku PF-06835375
subkutánní injekce jednou měsíčně po dobu 4 měsíců
Biologický: PF-06835375
CXCR5 inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků se změnou od výchozí hodnoty počtu krevních destiček
Časové okno: výchozí stav po 12 a 16 týdnech
Vyhodnotit absolutní hodnotu počtu krevních destiček léčených účastníků
výchozí stav po 12 a 16 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl účastníků s upravenou celkovou odpovědí (mOR)
Časové okno: výchozí stav po 12 a 16 týdnech
Vyhodnotit modifikovanou celkovou odpověď počtu krevních destiček léčených účastníků
výchozí stav po 12 a 16 týdnech
podíl účastníků s kompletní odpovědí (CR)
Časové okno: výchozí stav po 12 a 16 týdnech
Vyhodnotit kompletní odpověď počtu krevních destiček léčených účastníků
výchozí stav po 12 a 16 týdnech
Podíl účastníků se změnou od výchozí hodnoty počtu krevních destiček
Časové okno: výchozí stav do týdne 20 a týdne 24
výchozí stav do týdne 20 a týdne 24
Podíl účastníků se změnou od výchozí hodnoty cirkulujících B buněk
Časové okno: výchozí stav do týdne 20 a týdne 24
výchozí stav do týdne 20 a týdne 24
Podíl účastníků se změnou od výchozí hodnoty cirkulujících cTfh buněk
Časové okno: výchozí stav do týdne 20 a týdne 24
výchozí stav do týdne 20 a týdne 24
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: výchozí stav až do konce studie (20. týden pro kohortu 1 a týden 24 pro kohorty 2 a 3)
výchozí stav až do konce studie (20. týden pro kohortu 1 a týden 24 pro kohorty 2 a 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C1131003
  • 2023-509338-21-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení