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Estudo de Segurança e Eficácia de PF-06835375 na Trombocitopenia Imune Primária

11 de maio de 2026 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO INTERVENCIONAL DE FASE 2, ABERTO, DE UM BRAÇO, MULTI-CENTRAL PARA AVALIAR A SEGURANÇA E A EFICÁCIA DE PF-06835375 EM PARTICIPANTES ADULTOS COM TROMBOCITOPENIA IMUNE PRIMÁRIA MODERADA A GRAVE

Este é um estudo de fase 2, aberto, de braço único, multicêntrico, injeção subcutânea múltipla, segurança e eficácia do PF-06835375 em participantes adultos com trombocitopenia imune primária (PTI). Este estudo se concentrará em participantes com ITP persistente (> 3 meses e ≤ 12 meses) ou crônica (> 12 meses)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi desenvolvido para elucidar os efeitos de PF-06835375 na contagem de plaquetas em participantes com ITP primária moderada a grave. Com base na experiência com outros agentes depletores de células B, espera-se que a contagem de plaquetas aumente após um tratamento padrão, conforme evidenciado nos dados de eficácia do rituximabe no tratamento da ITP.3,7,24-26 Cada participante receberá 1 injeção subcutânea todos os meses durante 3 meses durante o período de tratamento de 12 semanas. Isso deve fornecer níveis suficientes de exposição e depleção de células positivas para CXCR5 para sustentar os efeitos de PF-06835375 durante o período de tratamento de 12 semanas. A depleção adicional de células Tfh pode fornecer aumento sustentado na contagem de plaquetas após o último tratamento na Semana 8.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
91

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Recrutamento
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Recrutamento
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Austrália, 2080
        • Recrutamento
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Recrutamento
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Recrutamento
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
        • Recrutamento
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Recrutamento
        • Royal Perth Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Recrutamento
        • East Carolina University
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Recrutamento
        • Semmelweis University
      • Győr, Hungria, 9024
        • Recrutamento
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Hungria, 7100
        • Ainda não está recrutando
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Tatabánya, Hungria, H-2800
        • Ainda não está recrutando
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Ativo, não recrutando
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
        • Recrutamento
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-732
        • Ativo, não recrutando
        • Interhem
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Ativo, não recrutando
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Recrutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polônia, 60-569
        • Ativo, não recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Recrutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-185
        • Recrutamento
        • Aidport Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Recrutamento
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Recrutamento
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
        • Recrutamento
        • Derriford Hospital
    • England
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Recrutamento
        • The Royal Cornwall Hospital
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 500 05
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Recrutamento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de PTI Primária. PTI em curso (contagem de plaquetas <50 x 109/L) [Sem sangramento grave em 1 mês ou durante a triagem] E PTI persistente (3 a 12 meses) ou PTI crônica >12 meses

Critério de exclusão:

  • Evento hemorrágico de acordo com a escala de classificação da OMS ≥2 ocorrendo ≤4 semanas antes da triagem OU um evento hemorrágico atual que, na opinião do investigador, requer tratamento com terapia padrão OU requer sangue ou hemoderivados durante a triagem
  • Esplenectomia dentro de 3 meses após a randomização ou planejada durante a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Open Label PF-06835375 dose 1 Tratamento
injeção subcutânea uma vez por mês durante 3 meses
Biológico: PF-06835375
Inibidor CXCR5
Experimental: Open Label PF-06835375 dose 2 Tratamento
injeção subcutânea uma vez por mês durante 4 meses
Biológico: PF-06835375
Inibidor CXCR5
Experimental: Tratamento de dose 3 de rótulo aberto PF-06835375
injeção subcutânea uma vez por mês durante 4 meses
Biológico: PF-06835375
Inibidor CXCR5
Experimental: Tratamento com PF-06835375 dose 4 em Estudo Aberto
injeções subcutâneas uma vez por mês durante 4 meses
Biológico: PF-06835375
Inibidor CXCR5

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de participantes com alteração da linha de base das contagens de plaquetas
Prazo: linha de base até 12 e 16 semanas
Avaliar o valor absoluto da contagem de plaquetas dos participantes tratados
linha de base até 12 e 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de participantes com resposta geral modificada (mOR)
Prazo: linha de base até 12 e 16 semanas
Avaliar a resposta geral modificada da contagem de plaquetas dos participantes tratados
linha de base até 12 e 16 semanas
proporção de participantes com resposta completa (CR)
Prazo: linha de base até 12 e 16 semanas
Avaliar a resposta completa da contagem de plaquetas dos participantes tratados
linha de base até 12 e 16 semanas
Proporção de participantes com alteração da linha de base das contagens de plaquetas
Prazo: linha de base para a Semana 20 e Semana 24
linha de base para a Semana 20 e Semana 24
Proporção de participantes com alteração da linha de base de células B circulantes
Prazo: linha de base para a Semana 20 e Semana 24
linha de base para a Semana 20 e Semana 24
Proporção de participantes com alteração da linha de base de células cTfh circulantes
Prazo: linha de base para a Semana 20 e Semana 24
linha de base para a Semana 20 e Semana 24
Número de participantes com eventos adversos (EAs) emergentes relacionados ao tratamento
Prazo: da linha de base até o final do estudo (Semana 20 para a coorte 1 e Semana 24 para as coortes 2 e 3)
da linha de base até o final do estudo (Semana 20 para a coorte 1 e Semana 24 para as coortes 2 e 3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C1131003
  • 2023-509338-21-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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