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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di PF-06835375 nella trombocitopenia immunitaria primaria

11 maggio 2026 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO INTERVENTO DI FASE 2, IN APERTO, A UN BRACCIO, MULTICENTRO PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA DI PF-06835375 IN PARTECIPANTI ADULTI CON TROMBOCITOPENIA IMMUNITARIA PRIMARIA DA MODERATA A GRAVE

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per iniezione sottocutanea multipla, sicurezza ed efficacia di PF-06835375 in partecipanti adulti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP). Questo studio si concentrerà sui partecipanti con ITP persistente (>3 mesi e ≤12 mesi) o cronica (>12 mesi)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per chiarire gli effetti di PF-06835375 sulla conta piastrinica nei partecipanti con ITP primaria da moderata a grave. Sulla base dell'esperienza con altri agenti che riducono le cellule B, si prevede che la conta piastrinica aumenti dopo un trattamento standard, come evidenziato nei dati sull'efficacia di rituximab nel trattamento della PTI.3,7,24-26 Ogni partecipante riceverà 1 iniezione sottocutanea ogni mese per 3 mesi durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Ciò dovrebbe fornire livelli sufficienti di esposizione e deplezione delle cellule CXCR5 positive per sostenere gli effetti di PF-06835375 durante il periodo di trattamento di 12 settimane. Un'ulteriore deplezione delle cellule Tfh può fornire un aumento sostenuto della conta piastrinica dopo l'ultimo trattamento alla settimana 8.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
91

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamento
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
        • Reclutamento
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamento
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamento
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Reclutamento
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Reclutamento
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia, 12808
        • Reclutamento
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-732
        • Attivo, non reclutante
        • Interhem
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Attivo, non reclutante
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Attivo, non reclutante
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
        • Reclutamento
        • Aidport Sp. z o.o.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, Pl6 8DH
        • Reclutamento
        • Derriford Hospital
    • England
      • Truro, England, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • The Royal Cornwall Hospital
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Reclutamento
        • Semmelweis University
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Reclutamento
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Ungheria, 7100
        • Non ancora reclutamento
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Tatabánya, Ungheria, H-2800
        • Non ancora reclutamento
        • Komarom-Esztergom Varmegyei Szent Borbala Korhaz
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Attivo, non reclutante
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Reclutamento
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PTI primaria. PTI in corso (conta piastrinica <50 x 109/L) [Nessun sanguinamento grave entro 1 mese o durante lo screening] E PTI persistente (da 3 a 12 mesi) o PTI cronica >12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Evento di sanguinamento secondo la scala di classificazione dell'OMS ≥2 che si verifica ≤4 settimane prima dello screening OPPURE un evento di sanguinamento in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiede un trattamento con terapia standard OPPURE richiede sangue o emoderivati ​​durante lo screening
  • Splenectomia entro 3 mesi dalla randomizzazione o pianificata durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Open Label PF-06835375 dose 1 Trattamento
iniezione sottocutanea una volta al mese per 3 mesi
Biologico: PF-06835375
Inibitore di CXCR5
Sperimentale: Open Label PF-06835375 dose 2 Trattamento
iniezione sottocutanea una volta al mese per 4 mesi
Biologico: PF-06835375
Inibitore di CXCR5
Sperimentale: Open Label PF-06835375 dose 3 Trattamento
iniezione sottocutanea una volta al mese per 4 mesi
Biologico: PF-06835375
Inibitore di CXCR5
Sperimentale: Trattamento Open Label PF-06835375 dose 4
iniezioni sottocutanee una volta al mese per 4 mesi
Biologico: PF-06835375
Inibitore di CXCR5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con variazione rispetto al basale della conta piastrinica
Lasso di tempo: basale a 12 e 16 settimane
Valutare il valore assoluto della conta piastrinica dei partecipanti trattati
basale a 12 e 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di partecipanti con risposta complessiva modificata (mOR)
Lasso di tempo: basale a 12 e 16 settimane
Per valutare la risposta complessiva modificata della conta piastrinica dei partecipanti trattati
basale a 12 e 16 settimane
percentuale di partecipanti con risposta completa (CR)
Lasso di tempo: basale a 12 e 16 settimane
Valutare la risposta completa della conta piastrinica dei partecipanti trattati
basale a 12 e 16 settimane
Proporzione di partecipanti con variazione rispetto al basale della conta piastrinica
Lasso di tempo: basale alla settimana 20 e alla settimana 24
basale alla settimana 20 e alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con variazione rispetto al basale delle cellule B circolanti
Lasso di tempo: basale alla settimana 20 e alla settimana 24
basale alla settimana 20 e alla settimana 24
Proporzione di partecipanti con variazione rispetto al basale delle cellule cTfh circolanti
Lasso di tempo: basale alla settimana 20 e alla settimana 24
basale alla settimana 20 e alla settimana 24
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: dal basale fino alla fine dello studio (Settimana 20 per la coorte 1 e Settimana 24 per le coorti 2 e 3)
dal basale fino alla fine dello studio (Settimana 20 per la coorte 1 e Settimana 24 per le coorti 2 e 3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C1131003
  • 2023-509338-21-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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