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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PF-06835375 bei primärer Immunthrombozytopenie

11. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

EINE INTERVENTIONELLE PHASE 2, OFFENE, EINARMIGE, MULTIZENTRIERE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND WIRKSAMKEIT VON PF-06835375 BEI ERWACHSENEN TEILNEHMERN MIT MÄSSIGER BIS SCHWERER PRIMÄRER IMMUNTHROMBOZYTOPENIE

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische, offene, einarmige, multizentrische, multiple subkutane Injektions-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von PF-06835375 bei erwachsenen Teilnehmern mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP). Diese Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit anhaltender (> 3 Monate und ≤ 12 Monate) oder chronischer (> 12 Monate) ITP

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll die Auswirkungen von PF-06835375 auf die Thrombozytenzahl bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer primärer ITP aufklären. Basierend auf den Erfahrungen mit anderen B-Zellen-depletierenden Wirkstoffen wird erwartet, dass die Thrombozytenzahl nach einer Standardbehandlung ansteigen wird, wie die Wirksamkeitsdaten von Rituximab bei der Behandlung von ITP belegen.3,7,24-26 Jeder Teilnehmer erhält während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums 3 Monate lang jeden Monat 1 subkutane Injektion. Dies sollte für eine ausreichende Exposition und Depletion von CXCR5-positiven Zellen sorgen, um die Wirkung von PF-06835375 während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums aufrechtzuerhalten. Eine zusätzliche Depletion von Tfh-Zellen kann nach der letzten Behandlung in Woche 8 zu einem anhaltenden Anstieg der Thrombozytenzahl führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
91

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australien, 2080
        • Rekrutierung
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Rekrutierung
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-732
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Interhem
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • Aidport Sp. z o.o.
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Rekrutierung
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Ungarn, 7100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Tatabánya, Ungarn, H-2800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Rekrutierung
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Rekrutierung
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, Pl6 8DH
        • Rekrutierung
        • Derriford Hospital
    • England
      • Truro, England, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Rekrutierung
        • The Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der primären ITP. Anhaltende ITP (Thrombozytenzahl < 50 x 109/l) [Keine schweren Blutungen innerhalb von 1 Monat oder während des Screenings] UND anhaltende ITP (3 bis 12 Monate) oder chronische ITP > 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsereignis gemäß der WHO-Einstufungsskala ≥2, das ≤4 Wochen vor dem Screening auftritt ODER ein aktuelles Blutungsereignis, das nach Meinung des Prüfarztes eine Behandlung mit Standardtherapie erfordert ODER Blut oder Blutprodukte während des Screenings erfordert
  • Splenektomie innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung oder geplant während der Studiendauer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open Label PF-06835375 Dosis 1 Behandlung
subkutane Injektion einmal monatlich für 3 Monate
Biologisch: PF-06835375
CXCR5-Hemmer
Experimental: Open Label PF-06835375 Dosis 2 Behandlung
subkutane Injektion einmal monatlich für 4 Monate
Biologisch: PF-06835375
CXCR5-Hemmer
Experimental: Open Label PF-06835375 Dosis 3 Behandlung
subkutane Injektion einmal monatlich für 4 Monate
Biologisch: PF-06835375
CXCR5-Hemmer
Experimental: Open Label PF-06835375 Dosis 4 Behandlung
subkutane Injektionen einmal monatlich für 4 Monate
Biologisch: PF-06835375
CXCR5-Hemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis 12 und 16 Wochen
Um den absoluten Wert der Thrombozytenzahl der behandelten Teilnehmer zu bewerten
Basislinie bis 12 und 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit modifiziertem Gesamtansprechen (mOR)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 und 16 Wochen
Bewertung der modifizierten Gesamtreaktion der Thrombozytenzahl der behandelten Teilnehmer
Basislinie bis 12 und 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 und 16 Wochen
Bewertung der vollständigen Reaktion der Thrombozytenzahl der behandelten Teilnehmer
Basislinie bis 12 und 16 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20 und Woche 24
Baseline bis Woche 20 und Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit Veränderung der zirkulierenden B-Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20 und Woche 24
Baseline bis Woche 20 und Woche 24
Anteil der Teilnehmer mit Veränderung der zirkulierenden cTfh-Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 20 und Woche 24
Baseline bis Woche 20 und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 20 für Kohorte 1 und Woche 24 für Kohorte 2 und 3)
Ausgangswert bis Studienende (Woche 20 für Kohorte 1 und Woche 24 für Kohorte 2 und 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C1131003
  • 2023-509338-21-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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