PF-06835375:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus primaarisessa immuunitrombosytopeniassa
VAIHE 2, AVOIN, YKSI HÄTÄ, MONIKESKUSTUTKIMUS PF-06835375:N TURVALLISUUDEN JA TEHOKKUUDEN ARVIOIMISEKSI AIKUISILLE OSALLISTUJILLE, joilla on kohtalainen tai vaikea primaarinen immuuni- ja thrombocyttopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- Liverpool Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrytointi
- South West Radiology
-
Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
- Rekrytointi
- Slade Pharmacy
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrytointi
- Calvary Mater Newcastle
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Rekrytointi
- Flinders Medical Centre
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Rekrytointi
- ICON Cancer Centre - Kurralta Park
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- Rekrytointi
- Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-732
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Interhem
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Katowice, Puola, 40-519
- Rekrytointi
- Pratia Onkologia Katowice
-
Poznan, Puola, 60-569
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
-
Wroclaw, Puola, 50-367
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Puola, 60-185
- Rekrytointi
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 500 05
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
- Rekrytointi
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tšekki, 12808
- Rekrytointi
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1088
- Rekrytointi
- Semmelweis University
-
Győr, Unkari, 9024
- Rekrytointi
- Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszárd, Unkari, 7100
- Ei vielä rekrytointia
- Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
-
Tatabánya, Unkari, H-2800
- Ei vielä rekrytointia
- Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7624
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Unkari, 7400
- Rekrytointi
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Rekrytointi
- Hammersmith Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 2QQ
- Rekrytointi
- Addenbrooke's Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, Pl6 8DH
- Rekrytointi
- Derriford Hospital
-
-
England
-
Truro, England, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Rekrytointi
- The Royal Cornwall Hospital
-
-
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- East Carolina University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen ITP:n diagnoosi. Meneillään oleva ITP (verihiutaleiden määrä <50 x 109/l) [Ei vakavaa verenvuotoa 1 kuukauden sisällä tai seulonnan aikana] JA Pysyvä ITP (3–12 kuukautta) tai krooninen ITP > 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- WHO:n luokitusasteikon mukainen verenvuototapahtuma ≥2, joka esiintyy ≤4 viikkoa ennen seulontaa TAI nykyinen verenvuototapahtuma, joka tutkijan mielestä vaatii hoitoa tavanomaisella hoitohoidolla TAI vaatii verta tai verituotteita seulonnan aikana
- Splenektomia 3 kuukauden sisällä satunnaistamisesta tai suunniteltu tutkimuksen keston aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Open Label PF-06835375 annos 1 Hoito
ihonalainen injektio kerran kuukaudessa 3 kuukauden ajan
|
CXCR5-estäjä
|
|
Kokeellinen: Open Label PF-06835375 annos 2 Hoito
ihonalainen injektio kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan
|
CXCR5-estäjä
|
|
Kokeellinen: Open Label PF-06835375 annos 3 Hoito
ihonalainen injektio kerran kuukaudessa 4 kuukauden ajan
|
CXCR5-estäjä
|
|
Kokeellinen: Avoimen leiman PF-06835375 annos 4 -hoito
neljän kuukauden ajan kerran kuukaudessa annettavat ihonalaiset ruiskutukset
|
CXCR5-estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden verihiutaleiden määrä on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 ja 16 viikon ajan
|
Arvioida hoidettujen osallistujien verihiutaleiden määrän absoluuttinen arvo
|
lähtötilanteessa 12 ja 16 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
niiden osallistujien osuus, joilla on muutettu kokonaisvaste (mOR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 ja 16 viikon ajan
|
Arvioida hoidettujen osallistujien verihiutaleiden määrän modifioitua kokonaisvastetta
|
lähtötilanteessa 12 ja 16 viikon ajan
|
|
täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien osuus (CR)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 12 ja 16 viikon ajan
|
Arvioida hoidettujen osallistujien verihiutaleiden määrän täydellinen vaste
|
lähtötilanteessa 12 ja 16 viikon ajan
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden verihiutaleiden määrä on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 20 ja viikolle 24
|
lähtötilanne viikolle 20 ja viikolle 24
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden kiertävien B-solujen määrä on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 20 ja viikolle 24
|
lähtötilanne viikolle 20 ja viikolle 24
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden verenkierrossa olevat cTfh-solut ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne viikolle 20 ja viikolle 24
|
lähtötilanne viikolle 20 ja viikolle 24
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (viikko 20 kohortille 1 ja viikko 24 kohortille 2 ja 3)
|
lähtötasosta tutkimuksen loppuun asti (viikko 20 kohortille 1 ja viikko 24 kohortille 2 ja 3)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Verenvuoto
- Ihon ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Verihiutaleiden häiriöt
- Tromboottiset mikroangiopatiat
- Purppura, trombosytopeeninen
- Purpura
- Trombosytopenia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Purppura, trombosytopeeninen, idiopaattinen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1131003
- 2023-509338-21-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .