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Estudio de seguridad y eficacia de PF-06835375 en trombocitopenia inmunitaria primaria

11 de mayo de 2026 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO INTERVENCIONAL DE FASE 2, ABIERTO, DE UN BRAZO, MULTICENTRO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE PF-06835375 EN PARTICIPANTES ADULTOS CON INMUNOTROMBOCITOPENIA PRIMARIA DE MODERADA A GRAVE

Este es un estudio de fase 2, abierto, de un solo brazo, multicéntrico, con múltiples inyecciones subcutáneas, de seguridad y eficacia de PF-06835375 en participantes adultos con trombocitopenia inmunitaria primaria (PTI). Este estudio se centrará en participantes con PTI persistente (>3 meses y ≤12 meses) o crónica (>12 meses)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para dilucidar los efectos de PF-06835375 en los recuentos de plaquetas en participantes con PTI primaria de moderada a grave. En base a la experiencia con otros agentes que reducen las células B, se espera que los recuentos de plaquetas aumenten después de un tratamiento estándar, como lo demuestran los datos de eficacia de rituximab en el tratamiento de la PTI.3,7,24-26 Cada participante recibirá 1 inyección subcutánea cada mes durante 3 meses durante el período de tratamiento de 12 semanas. Esto debería proporcionar niveles suficientes de exposición y agotamiento de células positivas para CXCR5 para mantener los efectos de PF-06835375 durante el período de tratamiento de 12 semanas. El agotamiento adicional de las células Tfh puede proporcionar un aumento sostenido en el recuento de plaquetas después del último tratamiento en la Semana 8.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
91

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
        • Reclutamiento
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Reclutamiento
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Reclutamiento
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Reclutamiento
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Chequia, 12808
        • Reclutamiento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Reclutamiento
        • East Carolina University
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • Semmelweis University
      • Győr, Hungría, 9024
        • Reclutamiento
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Hungría, 7100
        • Aún no reclutando
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Tatabánya, Hungría, H-2800
        • Aún no reclutando
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Activo, no reclutando
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
        • Reclutamiento
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-732
        • Activo, no reclutando
        • Interhem
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Activo, no reclutando
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamiento
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-185
        • Reclutamiento
        • Aidport Sp. z o.o.
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Reclutamiento
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
        • Reclutamiento
        • Derriford Hospital
    • England
      • Truro, England, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Reclutamiento
        • The Royal Cornwall Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de PTI Primaria. PTI en curso (recuento de plaquetas <50 x 109/L) [sin sangrado grave en 1 mes o durante la detección] Y PTI persistente (3 a 12 meses) o PTI crónica >12 meses

Criterio de exclusión:

  • Evento hemorrágico según la escala de clasificación de la OMS ≥2 que ocurre ≤4 semanas antes de la selección O un evento hemorrágico actual que, en opinión del investigador, requiere tratamiento con la terapia de atención estándar O requiere sangre o productos sanguíneos durante la selección
  • Esplenectomía dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización o planificada durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Etiqueta abierta PF-06835375 dosis 1 Tratamiento
inyección subcutánea una vez al mes durante 3 meses
Biológico: PF-06835375
Inhibidor de CXCR5
Experimental: Etiqueta abierta PF-06835375 dosis 2 Tratamiento
inyección subcutánea una vez al mes durante 4 meses
Biológico: PF-06835375
Inhibidor de CXCR5
Experimental: Etiqueta Abierta PF-06835375 dosis 3 Tratamiento
inyección subcutánea una vez al mes durante 4 meses
Biológico: PF-06835375
Inhibidor de CXCR5
Experimental: Tratamiento con PF-06835375 dosis 4 de etiqueta abierta
inyecciones subcutáneas una vez al mes durante 4 meses
Biológico: PF-06835375
Inhibidor de CXCR5

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes con cambio desde el inicio del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 y 16 semanas
Evaluar el valor absoluto del recuento de plaquetas de los participantes tratados
línea de base a través de 12 y 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de participantes con respuesta global modificada (mOR)
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 y 16 semanas
Evaluar la respuesta general modificada del recuento de plaquetas de los participantes tratados
línea de base a través de 12 y 16 semanas
proporción de participantes con respuesta completa (CR)
Periodo de tiempo: línea de base a través de 12 y 16 semanas
Evaluar la respuesta completa del recuento de plaquetas de los participantes tratados
línea de base a través de 12 y 16 semanas
Proporción de participantes con cambio desde el inicio del recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 20 y la semana 24
línea de base hasta la semana 20 y la semana 24
Proporción de participantes con cambio desde el inicio de las células B circulantes
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 20 y la semana 24
línea de base hasta la semana 20 y la semana 24
Proporción de participantes con cambio desde el inicio de las células cTfh circulantes
Periodo de tiempo: línea de base hasta la semana 20 y la semana 24
línea de base hasta la semana 20 y la semana 24
Número de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el final del estudio (semana 20 para la cohorte 1 y semana 24 para las cohortes 2 y 3)
desde el inicio hasta el final del estudio (semana 20 para la cohorte 1 y semana 24 para las cohortes 2 y 3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C1131003
  • 2023-509338-21-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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