Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności PF-06835375 w pierwotnej trombocytopenii immunologicznej

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

INTERWENCJONALNE FAZY 2, OTWARTE, JEDNORAPIE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I SKUTECZNOŚCI PF-06835375 U DOROSŁYCH UCZESTNIKÓW Z PIERWOTNĄ TROMBOCYTOPENIĄ IMMUNOLOGICZNĄ UMIARKOWANĄ DO CIĘŻKIEJ

Jest to otwarte badanie fazy 2, jednoramienne, wieloośrodkowe, wielokrotne wstrzyknięcia podskórne PF-06835375 u dorosłych uczestników z pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP). To badanie skupi się na uczestnikach z uporczywą (> 3 miesięcy i ≤ 12 miesięcy) lub przewlekłą (> 12 miesięcy) ITP

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu wyjaśnienie wpływu PF-06835375 na liczbę płytek krwi u uczestników z pierwotną małopłytkowością immunologiczną o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Na podstawie doświadczenia z innymi lekami zmniejszającymi liczbę limfocytów B oczekuje się, że liczba płytek krwi wzrośnie po standardowym leczeniu, czego dowodzą dane dotyczące skuteczności rytuksymabu w leczeniu ITP.3,7,24-26 Każdy uczestnik otrzyma 1 zastrzyk podskórny co miesiąc przez 3 miesiące podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Powinno to zapewnić wystarczające poziomy ekspozycji i wyczerpania komórek CXCR5-dodatnich, aby podtrzymać efekty PF-06835375 podczas 12-tygodniowego okresu leczenia. Dodatkowe zmniejszenie liczby komórek Tfh może zapewnić trwały wzrost liczby płytek krwi po ostatnim leczeniu w 8. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrutacyjny
        • South West Radiology
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australia, 2080
        • Rekrutacyjny
        • Slade Pharmacy
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Newcastle
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrutacyjny
        • Flinders Medical Centre
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Rekrutacyjny
        • ICON Cancer Centre - Kurralta Park
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 12808
        • Rekrutacyjny
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • Unity Health Toronto, St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-732
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Interhem
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Klinika Hematologii i Transplantologii Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Katowice, Polska, 40-519
        • Rekrutacyjny
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Poznan, Polska, 60-569
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu
    • Greater Poland Voivodeship
      • Skórzewo, Greater Poland Voivodeship, Polska, 60-185
        • Rekrutacyjny
        • Aidport Sp. z o.o.
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Rekrutacyjny
        • East Carolina University
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University
      • Győr, Węgry, 9024
        • Rekrutacyjny
        • Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszárd, Węgry, 7100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tolna Varmegyei Balassa Janos Korhaz
      • Tatabánya, Węgry, H-2800
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Węgry, 7400
        • Rekrutacyjny
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Rekrutacyjny
        • Addenbrooke's Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, Pl6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • Derriford Hospital
    • England
      • Truro, England, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Cornwall Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie pierwotnej ITP. Trwająca ITP (liczba płytek <50 x 109/l) [Brak ciężkiego krwawienia w ciągu 1 miesiąca lub podczas badania przesiewowego] ORAZ Przetrwała ITP (od 3 do 12 miesięcy) lub Przewlekła ITP >12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie według skali WHO ≥2 występujące ≤4 tygodnie przed badaniem przesiewowym LUB aktualne krwawienie, które w opinii badacza wymaga leczenia standardową terapią LUB wymaga krwi lub produktów krwiopochodnych podczas badania przesiewowego
  • Splenektomia w ciągu 3 miesięcy od randomizacji lub planowana w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwarta etykieta PF-06835375 dawka 1 Leczenie
podskórne wstrzyknięcie raz w miesiącu przez 3 miesiące
Biologiczny: PF-06835375
Inhibitor CXCR5
Eksperymentalny: Otwarta etykieta PF-06835375 dawka 2 Leczenie
podskórne wstrzyknięcie raz w miesiącu przez 4 miesiące
Biologiczny: PF-06835375
Inhibitor CXCR5
Eksperymentalny: Open Label PF-06835375 dawka 3 Leczenie
wstrzyknięcie podskórne raz w miesiącu przez 4 miesiące
Biologiczny: PF-06835375
Inhibitor CXCR5
Eksperymentalny: Leczenie otwarte PF-06835375 dawka 4
podskórne wstrzyknięcia raz w miesiącu przez 4 miesiące
Biologiczny: PF-06835375
Inhibitor CXCR5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zmianą liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 i 16 tygodni
Aby ocenić bezwzględną wartość liczby płytek krwi leczonych uczestników
linii podstawowej przez 12 i 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek uczestników ze zmodyfikowaną ogólną odpowiedzią (mOR)
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 i 16 tygodni
Aby ocenić zmodyfikowaną ogólną odpowiedź liczby płytek krwi leczonych uczestników
linii podstawowej przez 12 i 16 tygodni
odsetek uczestników z pełną odpowiedzią (CR)
Ramy czasowe: linii podstawowej przez 12 i 16 tygodni
Aby ocenić całkowitą odpowiedź liczby płytek krwi leczonych uczestników
linii podstawowej przez 12 i 16 tygodni
Odsetek uczestników ze zmianą liczby płytek krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 20 i tygodnia 24
wartości początkowej do tygodnia 20 i tygodnia 24
Odsetek uczestników ze zmianą w stosunku do wartości wyjściowej krążących limfocytów B
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 20 i tygodnia 24
wartości początkowej do tygodnia 20 i tygodnia 24
Odsetek uczestników ze zmianą w stosunku do linii podstawowej krążących komórek cTfh
Ramy czasowe: wartości początkowej do tygodnia 20 i tygodnia 24
wartości początkowej do tygodnia 20 i tygodnia 24
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 20 w przypadku kohorty 1 i tydzień 24 w przypadku kohort 2 i 3)
wartość wyjściowa do końca badania (tydzień 20 w przypadku kohorty 1 i tydzień 24 w przypadku kohort 2 i 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C1131003
  • 2023-509338-21-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami