Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procedury páteře s pomocí robotiky a navigace (ASPIRE)

18. června 2026 aktualizováno: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital

Procedury páteře s podporou robotického a navigačního registru

Vytvoření registru dětské robotické chirurgie páteře umožní sběr a analýzu dat o spojeném použití robotiky a navigace v pediatrické chirurgii deformace páteře napříč zúčastněnými studijními institucemi. Nakonec bude vytvořen vzdělávací a informační rámec pro tuto technologii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
700

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zatím nenabíráme
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Skaggs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis Devito, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blake Montgomery, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Nábor
        • Hospital for Special Surgery
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roger Widmann, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jessica Heyer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Zatím nenabíráme
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Glotzbecker, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Nábor
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dustin Greenhill, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Murphy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Nábor
        • Dell Children's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kirsten Ross, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Kaufman, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky studie budou ti, kteří dostávají léčbu deformity páteře na jednom ze zúčastněných míst. Vhodní pacienti budou identifikováni z klinických databází dětí podstupujících operaci deformity páteře.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza deformace páteře
  • Naplánováno na operaci s využitím robotiky a navigace
  • Mladší než 18 let (0-17 let)
  • Mluvte a čtěte anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pediatričtí pacienti s deformací páteře
Operace standardní péče využívající robotiku ve spojení s navigací a/nebo tyčemi pro konkrétního pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
podíl pedikulárních šroubů do 2 mm od kortikálního porušení
Časové okno: Doba operace
Podíl pedikulárních šroubů do 2 mm od kortikálního porušení při hodnocení na intraoperačních skenech O-ramene a pooperačních CT skenech (pokud je to vhodné).
Doba operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávka záření pro pacienta a chirurga na šroub
Časové okno: Doba operace
Dávka záření pro pacienta a chirurga na šroub na základě následujících zobrazovacích studií, když byly provedeny: předoperační CT sken, intraoperační sken O-ramena a skiaskopie.
Doba operace
Dotazník společnosti pro výzkum skoliózy (SRS-30).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Dotazníky vyplní pacient i pečovatel na základě jejich příslušné diagnózy (tj. idiopatická, vrozená, spondylolistéza atd.).
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Dotazník s 24 položkami pro včasnou skoliózu (EOSQ-24)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Dotazníky vyplní pacient i pečovatel na základě jejich příslušné diagnózy (tj. idiopatická, vrozená, spondylolistéza atd.).
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Priority pečovatelů a index zdraví dítěte pro život se zdravotním postižením (CP Child)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Dotazníky vyplní pacient i pečovatel na základě jejich příslušné diagnózy (tj. idiopatická, vrozená, spondylolistéza atd.).
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzická aktivita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
„Samostatně uváděná schopnost spíše než skutečný výkon fyzických aktivit. To zahrnuje fungování horních končetin (obratnost), dolních končetin (chůze nebo pohyblivost) a centrálních oblastí (krk, záda) a také instrumentální činnosti každodenního života.“
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční stres – úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
"Strach (strach, panika), úzkostné neštěstí (strach, strach), hyperarousal (napětí, nervozita, neklid) a somatické symptomy související se vzrušením (bušení srdce, závratě."
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Emoční tíseň – příznaky deprese
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
"Negativní nálada (smutek, vina), názory na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu a účelu)."
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Fyzické funkce – mobilita
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
"Činnosti fyzické mobility, jako je vstávání z postele nebo židle až po aktivity, jako je běh."
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Bolest – rušení
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
„Důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka. To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit."
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Vzájemné vztahy informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
"Kvalita vztahů s přáteli a dalšími známými."
Výchozí stav, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky a 5 let
Provozní doba
Časové okno: Doba operace
Sběr dat o čase souvisejícím s robotickou navigací, včetně registrace, plánování šroubů, umístění šroubů a celkového času souvisejícího s používáním platformy definované jako začátek registrace do posledního umístění šroubu.
Doba operace
Odhadovaná ztráta krve (EBL)
Časové okno: Doba operace
EBL během operace bude ohlášena chirurgem nebo extrahována z chirurgické dokumentace.
Doba operace
Celkové provozní náklady
Časové okno: Doba operace
Kapitálové náklady spojené s vybavením a softwarem, předoperační plánovací čas, chirurgický čas a náklady na revizní operaci způsobenou chybnou polohou šroubu.
Doba operace
Zlepšení spinopelvického zarovnání pomocí PSR
Časové okno: Výchozí stav, Předpokládaný plán, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let
Parametry spinopelvického zarovnání včetně sklonu pánve, incidence pánve, bederní lordóza, hrudní kyfóza a sagitální vertikální osa
Výchozí stav, Předpokládaný plán, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Children's Hospital Colorado
University of Florida
Hospital for Special Surgery, New York
Medtronic
Children's Healthcare of Atlanta
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Rainbow Babies and Children's Hospital
St. Luke's Medical Center
Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-P00039760

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje pro tuto studii mohou být v budoucnu také zasílány studijní skupině Pediatric Spine Foundation Study Group (PSSG) a/nebo studijní skupině HARMS. Data studie mohou být uložena v PSSG pro použití v budoucích výzkumných studiích prováděných členy PSSG. Abychom pomohli chránit důvěrnost účastníků, žádná data, která těmto skupinám zašleme, nebudou obsahovat jejich jméno ani žádné jiné identifikační údaje. Data budou označena ID studie.

Časový rámec sdílení IPD

Časová osa sdílení závisí na řešitelích studie a bude zvážena po uzavření přihlášek.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení