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Procedimentos da coluna assistidos com robótica e navegação (ASPIRE)

18 de junho de 2026 atualizado por: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital

Procedimentos de coluna assistidos com robótica e registro de navegação

A criação de um registro de cirurgia de coluna robótica pediátrica permitirá a coleta e análise de dados sobre o uso combinado de robótica e navegação em cirurgia de deformidade de coluna pediátrica nas instituições participantes do estudo. Eventualmente, uma estrutura educacional e informativa para esta tecnologia será estabelecida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
700

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Ainda não está recrutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Skaggs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Recrutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Investigador principal:
          • Dennis Devito, MD
        • Contato:
    • Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Blake Montgomery, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Investigador principal:
          • Roger Widmann, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jessica Heyer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ainda não está recrutando
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Glotzbecker, MD
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Recrutamento
        • St. Luke's University Health Network
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dustin Greenhill, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Murphy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Recrutamento
        • Dell Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kirsten Ross, MD
        • Investigador principal:
          • Brian Kaufman, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 17 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes do estudo serão aqueles que recebem tratamento para deformidade da coluna vertebral em um dos locais participantes. Os pacientes elegíveis serão identificados a partir de bancos de dados clínicos de crianças submetidas a cirurgia para deformidade da coluna vertebral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de uma deformidade da coluna
  • Agendado para cirurgia usando robótica e navegação
  • Menores de 18 anos (0-17 anos)
  • Falar e ler inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes pediátricos com deformidade da coluna
Cirurgia padrão de tratamento usando robótica acoplada a navegação e/ou hastes específicas do paciente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de parafusos pediculares dentro de 2 mm da ruptura cortical
Prazo: Tempo de cirurgia
A proporção de parafusos pediculares dentro de 2 mm da ruptura cortical quando avaliada em varreduras de braço em O intraoperatórias e tomografias computadorizadas pós-operatórias (quando aplicável).
Tempo de cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dose de radiação para paciente e cirurgião por parafuso
Prazo: Tempo de cirurgia
Dose de radiação para paciente e cirurgião por parafuso com base nos seguintes estudos de imagem quando realizados: tomografia computadorizada pré-operatória, varredura intraoperatória do braço em O e fluoroscopia.
Tempo de cirurgia
Questionário da Scoliosis Research Society (SRS-30)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Os questionários serão preenchidos pelo paciente e pelo cuidador com base em seu diagnóstico apropriado (ou seja, idiopática, congênita, espondilolistese, etc.).
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Questionário de 24 itens para escoliose de início precoce (EOSQ-24)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Os questionários serão preenchidos pelo paciente e pelo cuidador com base em seu diagnóstico apropriado (ou seja, idiopática, congênita, espondilolistese, etc.).
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Prioridades do cuidador e índice de saúde infantil da vida com deficiências (criança PC)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Os questionários serão preenchidos pelo paciente e pelo cuidador com base em seu diagnóstico apropriado (ou seja, idiopática, congênita, espondilolistese, etc.).
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Atividade Física
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
"Capacidade autorreferida em vez de desempenho real de atividades físicas. Isso inclui o funcionamento das extremidades superiores (destreza), extremidades inferiores (caminhada ou mobilidade) e regiões centrais (pescoço, costas), bem como atividades instrumentais da vida diária”.
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional - Ansiedade
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
"Medo (medo, pânico), miséria ansiosa (preocupação, pavor), hiperexcitação (tensão, nervosismo, inquietação) e sintomas somáticos relacionados à excitação (coração acelerado, tontura)."
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Angústia Emocional - Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
"Humor negativo (tristeza, culpa), visões de si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como diminuição do afeto positivo e engajamento (perda de interesse, significado e propósito)."
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Função Física - Mobilidade
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
"Atividades de mobilidade física, como sair da cama ou de uma cadeira, para atividades como correr."
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Dor - Interferência
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
"Consequências da dor em aspectos relevantes da vida de alguém. Isso inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas”.
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Relações entre Pares
Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
"Qualidade de relacionamento com amigos e outros conhecidos."
Linha de base, 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Tempo operativo
Prazo: Tempo de cirurgia
Coleta de dados sobre o tempo relacionado à navegação robótica, incluindo registro, planejamento do parafuso, colocação do parafuso e tempo total relacionado ao uso da plataforma definido como o início do registro até a última colocação do parafuso.
Tempo de cirurgia
Perda de sangue estimada (EBL)
Prazo: Tempo de cirurgia
A EBL durante a cirurgia será relatada pelo cirurgião ou extraída da documentação cirúrgica.
Tempo de cirurgia
Custo operacional total
Prazo: Tempo de cirurgia
Despesas de capital associadas ao equipamento e software, tempo de planejamento pré-operatório, tempo cirúrgico e custos para cirurgia de revisão causada por mau posicionamento do parafuso.
Tempo de cirurgia
Melhoria do alinhamento espinopélvico com PSR
Prazo: Linha de base, plano previsto, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos
Parâmetros de alinhamento espinopélvico, incluindo inclinação pélvica, incidência pélvica, lordose lombar, cifose torácica e eixo vertical sagital
Linha de base, plano previsto, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Hospital Colorado
University of Florida
Hospital for Special Surgery, New York
Medtronic
Children's Healthcare of Atlanta
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Rainbow Babies and Children's Hospital
St. Luke's Medical Center
Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-P00039760

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo também podem ser enviados para o Pediatric Spine Foundation Study Group (PSSG) e/ou o HARMS Study Group no futuro. Os dados do estudo podem ser armazenados no PSSG para uso em pesquisas futuras conduzidas pelos membros do PSSG. Para ajudar a proteger a confidencialidade dos participantes, quaisquer dados que enviarmos a esses grupos não incluirão seus nomes ou qualquer outra informação de identificação. Os dados serão marcados com um ID de estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O cronograma de compartilhamento depende dos investigadores do estudo e será considerado após o encerramento da inscrição.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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