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Mit RoboTics und Navigation unterstützte Wirbelsäulenverfahren (ASPIRE)

18. Juni 2026 aktualisiert von: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital

Wirbelsäulenverfahren mit Unterstützung von RoboTics und Navigationsregistrierung

Die Erstellung eines Registers für pädiatrische Roboter-Wirbelsäulenchirurgie wird die Datenerfassung und -analyse zum gekoppelten Einsatz von Robotik und Navigation in der pädiatrischen Wirbelsäulendeformitätschirurgie in den teilnehmenden Studieneinrichtungen ermöglichen. Schließlich wird ein erzieherischer und informativer Rahmen für diese Technologie geschaffen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Skaggs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Rekrutierung
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Hauptermittler:
          • Dennis Devito, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Blake Montgomery, MD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Hauptermittler:
          • Roger Widmann, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jessica Heyer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Michael Glotzbecker, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • Rekrutierung
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dustin Greenhill, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Murphy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Rekrutierung
        • Dell Children's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kirsten Ross, MD
        • Hauptermittler:
          • Brian Kaufman, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer sind diejenigen, die an einem der teilnehmenden Standorte wegen Wirbelsäulendeformität behandelt werden. Geeignete Patienten werden aus klinischen Datenbanken von Kindern identifiziert, die sich einer Operation wegen Wirbelsäulendeformität unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Wirbelsäulendeformität
  • Operation mit Robotik und Navigation geplant
  • Jünger als 18 Jahre (0-17 Jahre)
  • Sprechen und lesen Sie Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit pädiatrischen Wirbelsäulendeformitäten
Standardchirurgie unter Verwendung von Robotik in Verbindung mit Navigation und/oder patientenspezifischen Stäben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Pedikelschrauben innerhalb von 2 mm Kortikalbruch
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Der Anteil der Pedikelschrauben innerhalb von 2 mm des kortikalen Durchbruchs, wenn er auf intraoperativen O-Arm-Scans und postoperativen CT-Scans (falls zutreffend) beurteilt wird.
Zeitpunkt der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlendosis für Patient und Operateur pro Schraube
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Strahlendosis für Patient und Chirurg pro Schraube, basierend auf den folgenden durchgeführten Bildgebungsstudien: präoperativer CT-Scan, intraoperative O-Arm-Scans und Fluoroskopie.
Zeitpunkt der Operation
Fragebogen der Skoliose Research Society (SRS-30).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Fragebögen werden sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft auf der Grundlage ihrer entsprechenden Diagnose (d. h. idiopathisch, angeboren, Spondylolisthese usw.).
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Früh einsetzende Skoliose 24-Punkte-Fragebogen (EOSQ-24)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Fragebögen werden sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft auf der Grundlage ihrer entsprechenden Diagnose (d. h. idiopathisch, angeboren, Spondylolisthese usw.).
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Prioritäten von Betreuern und Kindergesundheitsindex für das Leben mit Behinderungen (CP Kind)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Fragebögen werden sowohl vom Patienten als auch von der Pflegekraft auf der Grundlage ihrer entsprechenden Diagnose (d. h. idiopathisch, angeboren, Spondylolisthese usw.).
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
„Selbstberichtete Leistungsfähigkeit statt tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten. Dazu gehören die Funktionsfähigkeit der oberen Extremitäten (Geschicklichkeit), der unteren Extremitäten (Gehen oder Mobilität) und der zentralen Regionen (Nacken, Rücken) sowie instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens."
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionaler Distress – Angst
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
„Angst (Ängstlichkeit, Panik), ängstliches Elend (Sorge, Angst), Übererregung (Anspannung, Nervosität, Unruhe) und somatische Symptome im Zusammenhang mit Erregung (Herzrasen, Schwindel).“
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Emotionaler Distress – Depressive Symptome
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
„Negative Stimmung (Traurigkeit, Schuld), Ansichten über sich selbst (Selbstkritik, Wertlosigkeit) und soziale Kognition (Einsamkeit, zwischenmenschliche Entfremdung) sowie verminderte positive Affekte und Engagement (Verlust von Interesse, Sinn und Zweck).“
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Körperliche Funktion – Mobilität
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
"Aktivitäten der körperlichen Mobilität wie das Aufstehen aus dem Bett oder einen Stuhl bis hin zu Aktivitäten wie Laufen."
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schmerz – Interferenz
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
„Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Dazu gehört das Ausmaß, in dem Schmerz die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindert.
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Peer-Beziehungen
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
"Qualität der Beziehungen zu Freunden und anderen Bekannten."
Baseline, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Datenerhebung zur Zeit in Bezug auf Robotik-Navigation, einschließlich Registrierung, Schraubenplanung, Schraubenplatzierung und Gesamtzeit in Bezug auf die Plattformnutzung, definiert als Beginn der Registrierung bis zur letzten Schraubenplatzierung.
Zeitpunkt der Operation
Geschätzter Blutverlust (EBL)
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
EBL während der Operation wird vom Chirurgen gemeldet oder aus der Operationsdokumentation entnommen.
Zeitpunkt der Operation
Gesamte Betriebskosten
Zeitfenster: Zeitpunkt der Operation
Investitionsausgaben für die Ausrüstung und Software, präoperative Planungszeit, Operationszeit und Kosten für Revisionseingriffe aufgrund von Schraubenfehlstellungen.
Zeitpunkt der Operation
Verbesserung der spinopelvinen Ausrichtung mit PSR
Zeitfenster: Basislinie, vorhergesagter Plan, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre
Spinopelvine Ausrichtungsparameter, einschließlich Beckenneigung, Beckeninzidenz, Lendenlordose, Brustkyphose und sagittale Vertikalachse
Basislinie, vorhergesagter Plan, 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boston Children's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Children's Hospital Colorado
University of Florida
Hospital for Special Surgery, New York
Medtronic
Children's Healthcare of Atlanta
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Rainbow Babies and Children's Hospital
St. Luke's Medical Center
Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-P00039760

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten für diese Studie können in Zukunft auch an die Pediatric Spine Foundation Study Group (PSSG) und/oder die HARMS Study Group gesendet werden. Die Studiendaten können in PSSG zur Verwendung in zukünftigen Forschungsstudien gespeichert werden, die von den Mitgliedern von PSSG durchgeführt werden. Um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen, enthalten alle Daten, die wir an diese Gruppen senden, weder ihren Namen noch andere identifizierende Informationen. Die Daten werden mit einer Studien-ID gekennzeichnet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zeitrahmen für die gemeinsame Nutzung hängt von den Prüfärzten der Studie ab und wird nach Abschluss der Registrierung berücksichtigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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