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Procedure della colonna vertebrale assistite da robotica e navigazione (ASPIRE)

18 giugno 2026 aggiornato da: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital

Procedure della colonna vertebrale assistite da robotica e registro di navigazione

La creazione di un registro della chirurgia robotica della colonna vertebrale pediatrica consentirà la raccolta e l'analisi dei dati sull'uso accoppiato della robotica e della navigazione nella chirurgia pediatrica della deformità della colonna vertebrale tra gli istituti di studio partecipanti. Alla fine, verrà stabilito un quadro educativo e informativo per questa tecnologia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Non ancora reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Skaggs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Investigatore principale:
          • Dennis Devito, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Blake Montgomery, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Investigatore principale:
          • Roger Widmann, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Heyer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Non ancora reclutamento
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Michael Glotzbecker, MD
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Reclutamento
        • St. Luke's University Health Network
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dustin Greenhill, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Murphy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Reclutamento
        • Dell Children's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Kirsten Ross, MD
        • Investigatore principale:
          • Brian Kaufman, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti allo studio saranno coloro che riceveranno un trattamento per la deformità spinale in uno dei siti partecipanti. I pazienti eleggibili saranno identificati dai database clinici di bambini sottoposti a intervento chirurgico per deformità spinale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di una deformità della colonna vertebrale
  • Programmato per un intervento chirurgico utilizzando la robotica e la navigazione
  • Minori di 18 anni (0-17 anni)
  • Parla e leggi inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti pediatrici con deformità della colonna vertebrale
Chirurgia standard di cura che utilizza la robotica abbinata alla navigazione e/o aste specifiche per il paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di viti peduncolari entro 2 mm dalla rottura corticale
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
La proporzione di viti peduncolari entro 2 mm dalla rottura corticale quando valutata su scansioni intraoperatorie del braccio ad O e scansioni TC postoperatorie (se applicabile).
Tempo dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose di radiazioni al paziente e al chirurgo per vite
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Dose di radiazioni al paziente e al chirurgo per vite sulla base dei seguenti studi di imaging quando eseguiti: scansione TC preoperatoria, scansioni intraoperatorie del braccio ad O e fluoroscopia.
Tempo dell'intervento
Questionario Scoliosis Research Society (SRS-30).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
I questionari saranno compilati sia dal paziente che dal caregiver in base alla diagnosi appropriata (ad es. idiopatica, congenita, spondilolistesi, ecc.).
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Questionario a 24 voci per la scoliosi ad esordio precoce (EOSQ-24)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
I questionari saranno compilati sia dal paziente che dal caregiver in base alla diagnosi appropriata (ad es. idiopatica, congenita, spondilolistesi, ecc.).
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Priorità del caregiver e indice di salute infantile della vita con disabilità (CP Child)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
I questionari saranno compilati sia dal paziente che dal caregiver in base alla diagnosi appropriata (ad es. idiopatica, congenita, spondilolistesi, ecc.).
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
"Capacità autodichiarata piuttosto che prestazioni effettive di attività fisiche. Ciò include il funzionamento degli arti superiori (destrezza), degli arti inferiori (camminare o mobilità) e delle regioni centrali (collo, schiena), così come le attività strumentali della vita quotidiana.
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Sofferenza emotiva - Ansia
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
"Paura (paura, panico), miseria ansiosa (preoccupazione, terrore), ipereccitazione (tensione, nervosismo, irrequietezza) e sintomi somatici correlati all'eccitazione (battito cardiaco accelerato, vertigini)."
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Sistema Informativo di Misurazione dei Risultati Riportati dal Paziente (PROMIS) Sofferenza Emotiva - Sintomi Depressivi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
"Umore negativo (tristezza, senso di colpa), visione di sé (autocritica, inutilità) e cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), nonché diminuzione dell'affetto e del coinvolgimento positivi (perdita di interesse, significato e scopo)".
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Funzione fisica - Mobilità
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
"Attività di mobilità fisica come alzarsi dal letto o da una sedia per attività come la corsa".
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Dolore - Interferenza
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
"Conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative".
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Relazioni tra pari
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
"Qualità delle relazioni con amici e altri conoscenti".
Basale, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 5 anni
Tempo operativo
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Raccolta dei dati nel tempo relativo alla navigazione robotica, inclusa la registrazione, la pianificazione della vite, il posizionamento della vite e il tempo totale relativo all'uso della piattaforma definito come dall'inizio della registrazione all'ultimo posizionamento della vite.
Tempo dell'intervento
Perdita di sangue stimata (EBL)
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
L'EBL durante l'intervento chirurgico sarà riportato dal chirurgo o estratto dalla documentazione chirurgica.
Tempo dell'intervento
Costo operativo totale
Lasso di tempo: Tempo dell'intervento
Spese in conto capitale associate all'attrezzatura e al software, tempi di pianificazione preoperatoria, tempi chirurgici e costi per interventi di revisione causati da malposizionamento della vite.
Tempo dell'intervento
Miglioramento dell'allineamento spinopelvico con PSR
Lasso di tempo: Baseline, piano previsto, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni
Parametri di allineamento spinopelvico tra cui inclinazione pelvica, incidenza pelvica, lordosi lombare, cifosi toracica e asse verticale sagittale
Baseline, piano previsto, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Children's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Children's Hospital Colorado
University of Florida
Hospital for Special Surgery, New York
Medtronic
Children's Healthcare of Atlanta
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Rainbow Babies and Children's Hospital
St. Luke's Medical Center
Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-P00039760

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati per questo studio potrebbero anche essere inviati in futuro al gruppo di studio Pediatric Spine Foundation (PSSG) e/o al gruppo di studio HARMS. I dati dello studio possono essere archiviati nel PSSG per essere utilizzati in futuri studi di ricerca condotti dai membri del PSSG. Per aiutare a proteggere la riservatezza dei partecipanti, tutti i dati che inviamo a questi gruppi non includeranno il loro nome o altre informazioni identificative. I dati saranno contrassegnati con un ID dello studio.

Periodo di condivisione IPD

La tempistica di condivisione dipende dai ricercatori dello studio e sarà presa in considerazione dopo la chiusura dell'arruolamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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