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Procedimientos de columna asistidos con robótica y navegación (ASPIRE)

18 de junio de 2026 actualizado por: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital

Procedimientos de Columna Asistidos con Robótica y Registro de Navegación

La creación de un registro de cirugía de columna robótica pediátrica permitirá la recopilación y el análisis de datos sobre el uso combinado de la robótica y la navegación en la cirugía de deformidad de la columna pediátrica en las instituciones participantes del estudio. Eventualmente, se establecerá un marco educativo e informativo para esta tecnología.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
700

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Aún no reclutando
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Skaggs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Reclutamiento
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Investigador principal:
          • Dennis Devito, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • St. Louis Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Blake Montgomery, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Reclutamiento
        • Hospital for Special Surgery
        • Investigador principal:
          • Roger Widmann, MD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jessica Heyer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Aún no reclutando
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Michael Glotzbecker, MD
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Reclutamiento
        • St. Luke's University Health Network
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dustin Greenhill, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Robert Murphy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Reclutamiento
        • Dell Children's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Kirsten Ross, MD
        • Investigador principal:
          • Brian Kaufman, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes del estudio serán aquellos que reciban tratamiento por deformidad de la columna en uno de los sitios participantes. Los pacientes elegibles se identificarán a partir de bases de datos clínicas de niños sometidos a cirugía por deformidad de la columna.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de una deformidad de la columna
  • Programado para cirugía usando robótica y navegación
  • Menores de 18 años (0-17 años)
  • Hablar y leer inglés o español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes pediátricos con deformidad de la columna
Cirugía estándar de atención que utiliza robótica junto con navegación y/o varillas específicas del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de tornillos pediculares dentro de los 2 mm de la brecha cortical
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
La proporción de tornillos pediculares dentro de los 2 mm de la brecha cortical cuando se evaluó en tomografías con brazo en O intraoperatorias y tomografías computarizadas posoperatorias (cuando corresponda).
Hora de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dosis de radiación al paciente y al cirujano por tornillo
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
La dosis de radiación para el paciente y el cirujano por tornillo se basa en los siguientes estudios de imágenes cuando se realizan: tomografía computarizada preoperatoria, tomografías con brazo en O intraoperatorias y fluoroscopia.
Hora de la cirugía
Cuestionario de la Sociedad de Investigación de la Escoliosis (SRS-30)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
Tanto el paciente como el cuidador completarán los cuestionarios en función de su diagnóstico apropiado (es decir, idiopática, congénita, espondilolistesis, etc.).
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
Cuestionario de 24 ítems de escoliosis de inicio temprano (EOSQ-24)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
Tanto el paciente como el cuidador completarán los cuestionarios en función de su diagnóstico apropiado (es decir, idiopática, congénita, espondilolistesis, etc.).
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
Prioridades del cuidador e índice de salud infantil de la vida con discapacidades (niño CP)
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
Tanto el paciente como el cuidador completarán los cuestionarios en función de su diagnóstico apropiado (es decir, idiopática, congénita, espondilolistesis, etc.).
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Actividad física
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
"Capacidad autoinformada en lugar de rendimiento real de actividades físicas. Esto incluye el funcionamiento de las extremidades superiores (destreza), las extremidades inferiores (caminar o movilidad) y las regiones centrales (cuello, espalda), así como las actividades instrumentales de la vida diaria".
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional - Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
"Miedo (temor, pánico), miseria ansiosa (preocupación, pavor), hiperexcitación (tensión, nerviosismo, inquietud) y síntomas somáticos relacionados con la excitación (corazón acelerado, mareos)".
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Angustia emocional - Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
"Estado de ánimo negativo (tristeza, culpa), puntos de vista sobre uno mismo (autocrítica, inutilidad) y cognición social (soledad, alienación interpersonal), así como disminución del afecto positivo y compromiso (pérdida de interés, significado y propósito)".
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Función física - Movilidad
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
“Desde actividades de movilidad física como levantarse de la cama o de una silla hasta actividades como correr”.
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Dolor - Interferencia
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
"Consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la propia vida. Esto incluye la medida en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas".
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Relaciones entre pares
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
"Calidad de las relaciones con amigos y otros conocidos".
Línea base, 6 meses, 1 año, 2 años y 5 años
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
Recopilación de datos a tiempo relacionados con la navegación robótica, incluido el registro, la planificación de tornillos, la colocación de tornillos y el tiempo total relacionado con el uso de la plataforma definido como desde el inicio del registro hasta la última colocación de tornillos.
Hora de la cirugía
Pérdida de sangre estimada (EBL)
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
La EBL durante la cirugía será informada por el cirujano o extraída de la documentación quirúrgica.
Hora de la cirugía
Costo operativo total
Periodo de tiempo: Hora de la cirugía
Gastos de capital asociados con el equipo y el software, el tiempo de planificación preoperatoria, el tiempo quirúrgico y los costos de la cirugía de revisión causada por la mala posición del tornillo.
Hora de la cirugía
Mejora de la alineación espinopélvica con PSR
Periodo de tiempo: Línea de base, plan previsto, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años
Parámetros de alineación espinopélvica que incluyen inclinación pélvica, incidencia pélvica, lordosis lumbar, cifosis torácica y eje vertical sagital.
Línea de base, plan previsto, 6 meses, 1 año, 2 años, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Children's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Children's Hospital Colorado
University of Florida
Hospital for Special Surgery, New York
Medtronic
Children's Healthcare of Atlanta
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Rainbow Babies and Children's Hospital
St. Luke's Medical Center
Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB-P00039760

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos para este estudio también pueden enviarse al Grupo de estudio de la Fundación de la columna vertebral pediátrica (PSSG) y/o al Grupo de estudio HARMS en el futuro. Los datos del estudio pueden almacenarse en PSSG para su uso en futuros estudios de investigación realizados por los miembros de PSSG. Para ayudar a proteger la confidencialidad de los participantes, los datos que enviemos a estos grupos no incluirán su nombre ni ninguna otra información de identificación. Los datos se etiquetarán con un ID de estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

El cronograma de intercambio depende de los investigadores del estudio y se considerará después del cierre de la inscripción.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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