Robotiikan ja navigoinnin avustamat selkärangan toimenpiteet (ASPIRE)
Roboticsin ja navigointirekisterin avustamat selkärangan toimenpiteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Olenich, MS, CSCS
- Sähköposti: Sara.Olenich@childrens.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessie Tonole, BA
- Puhelinnumero: 857-218-3272
- Sähköposti: Jessica.Tonole@childrens.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Ei vielä rekrytointia
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- David Skaggs, MD
- Sähköposti: David.Skaggs@cshs.org
-
Päätutkija:
- David Skaggs, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Päätutkija:
- Mark Erickson, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Erickson, MD
- Sähköposti: Mark.Erickson@childrenscolorado.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Rekrytointi
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Päätutkija:
- Dennis Devito, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dennis Devito, MD
- Sähköposti: Dennis.Devito@choa.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Rekrytointi
- Boston Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Daniel Hedequist, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Olenich, MS, CSCS
- Puhelinnumero: 857-218-3272
- Sähköposti: sara.olenich@childrens.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle DiPersio
- Puhelinnumero: 617-919-1632
- Sähköposti: danielle.dipersio@childrens.harvard.edu
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Ei vielä rekrytointia
- St. Louis Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Blake Montgomery, MD
- Sähköposti: montgomeryb7@gmail.com
-
Päätutkija:
- Blake Montgomery, MD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
Päätutkija:
- Roger Widmann, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Roger Widmann, MD
- Sähköposti: WidmannR@HSS.EDU
-
Alatutkija:
- Jessica Heyer, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Ei vielä rekrytointia
- Rainbow Babies & Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Michael Glotzbecker, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Glotzbecker, MD
- Sähköposti: Michael.Glotzbecker@UHhospitals.org
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- Rekrytointi
- St. Luke's University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Dustin Greenhill, MD
- Puhelinnumero: (484) 526-1735
- Sähköposti: dustin.greenhill@sluhn.org
-
Päätutkija:
- Dustin Greenhill, MD
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Murphy, MD
- Sähköposti: murphyr@musc.edu
-
Päätutkija:
- Robert Murphy, MD
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Rekrytointi
- Dell Children's Medical Center
-
Päätutkija:
- Kirsten Ross, MD
-
Päätutkija:
- Brian Kaufman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Ross, MD
- Sähköposti: kross@ctpomd.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selkärangan epämuodostuman diagnoosi
- Suunniteltu leikkaus robotiikkaan ja navigointiin
- Alle 18-vuotiaat (0-17-vuotiaat)
- Puhu ja lue englantia tai espanjaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Pediatriset selkärangan epämuodostumia sairastavat potilaat
Hoitokirurgia, jossa käytetään robotiikkaa yhdistettynä navigointiin ja/tai potilaskohtaisiin sauvaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
varren ruuvien osuus 2 mm:n sisällä aivokuoren murtumasta
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Pedicle-ruuvien osuus 2 mm:n sisällä aivokuoren murtumasta, kun se on arvioitu intraoperatiivisissa O-käsivarren skannauksissa ja leikkauksen jälkeisissä CT-skannauksissa (tarvittaessa).
|
Leikkauksen aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
säteilyannos potilaalle ja kirurgille ruuvia kohti
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Säteilyannos potilaalle ja kirurgille ruuvia kohti perustuen seuraaviin kuvantamistutkimuksiin suoritettuna: ennen leikkausta TT-skannaus, intraoperatiiviset O-käsivarren skannaukset ja fluoroskopia.
|
Leikkauksen aika
|
|
Skolioositutkimusyhdistyksen (SRS-30) kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Sekä potilas että hoitaja täyttävät kyselyt oikean diagnoosinsa perusteella (esim.
idiopaattinen, synnynnäinen, spondylolisteesi jne.).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Varhaisen alkavan skolioosin 24-kohtainen kyselylomake (EOSQ-24)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Sekä potilas että hoitaja täyttävät kyselyt oikean diagnoosinsa perusteella (esim.
idiopaattinen, synnynnäinen, spondylolisteesi jne.).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Omaishoitajan prioriteetit ja vammaisten lasten terveysindeksi (CP-lapsi)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
Sekä potilas että hoitaja täyttävät kyselyt oikean diagnoosinsa perusteella (esim.
idiopaattinen, synnynnäinen, spondylolisteesi jne.).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
"Itse ilmoittama kyky pikemminkin kuin todellinen fyysisen toiminnan suorittaminen.
Tämä sisältää yläraajojen (kätevyys), alaraajojen (kävely tai liikkuvuus) ja keskusalueiden (niska, selkä) toiminnan sekä päivittäisen elämän instrumentaaliset toiminnot."
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) emotionaalinen ahdistus – ahdistus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
"Pelko (pelko, paniikki), ahdistunut kurjuus (huoli, kauhu), ylihermostuneisuus (jännitys, hermostuneisuus, levottomuus) ja kiihottumiseen liittyvät somaattiset oireet (sydämen lyöminen, huimaus)."
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) emotionaalinen ahdistus – masennusoireet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
"Negatiivinen mieliala (surullisuus, syyllisyys), näkemykset itsestä (itsekritiikki, arvottomuus) ja sosiaalinen kognitio (yksinäisyys, ihmisten välinen syrjäytyminen) sekä vähentynyt positiivinen vaikutelma ja sitoutuminen (kiinnostuksen, merkityksen ja tarkoituksen menetys).
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toiminta - liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
"Fyysisen liikkuvuuden toiminnot, kuten sängystä tai tuolilta nouseminen sellaisiin aktiviteetteihin kuin juoksu."
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) kipu – häiriöt
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
"Kivun seuraukset elämän olennaisille osa-alueille.
Tämä sisältää sen, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan."
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) vertaissuhteet
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
"Suhteiden laatu ystäviin ja muihin tuttuihin."
|
Perustaso, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Tiedonkeruu robotiikkaan-navigointiin liittyvästä ajasta, mukaan lukien rekisteröinti, ruuvisuunnittelu, ruuvin asennus ja alustan käyttöön liittyvä kokonaisaika, joka on määritelty rekisteröinnin alusta viimeiseen ruuvin asennukseen.
|
Leikkauksen aika
|
|
Arvioitu verenhukka (EBL)
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Kirurgi raportoi leikkauksen aikana EBL:stä tai se poimitaan kirurgisista asiakirjoista.
|
Leikkauksen aika
|
|
Kokonaistoimintakustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksen aika
|
Laitteisiin ja ohjelmistoihin liittyvät pääomakustannukset, leikkausta edeltävä suunnitteluaika, leikkausaika sekä ruuvin väärinasennon aiheuttaman korjausleikkauksen kustannukset.
|
Leikkauksen aika
|
|
Selkä- ja lantion kohdistuksen parantaminen PSR:n kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, ennustettu suunnitelma, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Selkärangan kohdistusparametrit, mukaan lukien lantion kallistus, lantion ilmaantuvuus, lannerangan lordoosi, rintakehän kyfoosi ja sagitaalinen pystyakseli
|
Perustaso, ennustettu suunnitelma, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00039760
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .