Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygsøjleprocedurer assisteret med robotik og navigation (ASPIRE)

18. juni 2026 opdateret af: Daniel Hedequist, Boston Children's Hospital

Rygsøjleprocedurer assisteret med robotik og navigationsregister

Oprettelse af et register for pædiatriske robotter til rygsøjlekirurgi vil give mulighed for dataindsamling og analyse om den koblede brug af robotteknologi og navigation i pædiatrisk rygsøjle deformitetskirurgi på tværs af deltagende undersøgelsesinstitutioner. Til sidst vil der blive etableret en pædagogisk og informativ ramme for denne teknologi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Skaggs, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Devito, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Louis Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Blake Montgomery, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Roger Widmann, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jessica Heyer, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Glotzbecker, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Rekruttering
        • St. Luke's University Health Network
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dustin Greenhill, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Murphy, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Rekruttering
        • Dell Children's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kirsten Ross, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Kaufman, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i undersøgelsen vil være dem, der modtager behandling for spinal deformitet på et af de deltagende steder. Kvalificerede patienter vil blive identificeret fra kliniske databaser over børn, der gennemgår operation for spinal deformitet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af en rygsøjledeformitet
  • Planlagt til operation ved hjælp af robotteknologi og navigation
  • Under 18 år (0-17 år)
  • Tal og læs engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Pædiatriske rygsøjledeformitetspatienter
Standardbehandlingskirurgi ved hjælp af robotteknologi kombineret med navigation og/eller patientspecifikke stænger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
andel af pedikelskruer inden for 2 mm fra kortikalt brud
Tidsramme: Operationstidspunkt
Andelen af ​​pedikelskruer inden for 2 mm fra kortikalt brud, når det vurderes på intraoperative O-armsscanninger og postoperative CT-scanninger (hvis relevant).
Operationstidspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stråledosis til patient og kirurg pr. skrue
Tidsramme: Operationstidspunkt
Stråledosis til patient og kirurg pr. skrue baseret på følgende billeddiagnostiske undersøgelser, når de udføres: præoperativ CT-scanning, intraoperativ O-armsscanning og fluoroskopi.
Operationstidspunkt
Scoliosis Research Society (SRS-30) Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Spørgeskemaer vil blive udfyldt af både patienten og pårørende baseret på deres passende diagnose (dvs. idiopatisk, medfødt, spondylolistese osv.).
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Tidlig opstået skoliose 24-element spørgeskema (EOSQ-24)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Spørgeskemaer vil blive udfyldt af både patienten og pårørende baseret på deres passende diagnose (dvs. idiopatisk, medfødt, spondylolistese osv.).
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Caregiver Priorities & Child Health Index of Life with Disabilities (CP Child)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Spørgeskemaer vil blive udfyldt af både patienten og pårørende baseret på deres passende diagnose (dvs. idiopatisk, medfødt, spondylolistese osv.).
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
"Selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. Dette inkluderer funktionen af ​​ens øvre ekstremiteter (behændighed), underekstremiteter (gang eller mobilitet) og centrale regioner (nakke, ryg), såvel som instrumentelle aktiviteter i dagligdagen."
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Følelsesmæssig nød - Angst
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
"Frygt (frygt, panik), ængstelig elendighed (bekymring, frygt), hyperarousal (spænding, nervøsitet, rastløshed) og somatiske symptomer relateret til ophidselse (hjerte, svimmelhed)."
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Patientrapporterede udfaldsmålinger informationssystem (PROMIS) Følelsesmæssig nød - depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
"Negativ stemning (tristhed, skyld), syn på sig selv (selvkritik, værdiløshed) og social erkendelse (ensomhed, interpersonel fremmedgørelse), samt nedsat positiv affekt og engagement (tab af interesse, mening og formål)."
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Fysisk funktion - Mobilitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
"Aktiviteter med fysisk mobilitet såsom at stå ud af sengen eller en stol til aktiviteter som løb."
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Smerte - Interferens
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
"Smertens konsekvenser for relevante aspekter af ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engagement med sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter."
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Peer Relationships
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
"Kvalitet af forhold til venner og andre bekendte."
Baseline, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år
Driftstid
Tidsramme: Operationstidspunkt
Dataindsamling om tid relateret til robot-navigation, herunder registrering, skrueplanlægning, skrueplacering og samlet tid relateret til platformbrug defineret som begyndelsen af ​​registreringen til sidste skrueplacering.
Operationstidspunkt
Estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: Operationstidspunkt
EBL under operationen vil blive rapporteret af kirurgen eller uddraget fra kirurgisk dokumentation.
Operationstidspunkt
Samlede driftsomkostninger
Tidsramme: Operationstidspunkt
Kapitaludgifter forbundet med udstyr og software, præoperativ planlægningstid, operationstid og omkostninger til revisionskirurgi forårsaget af skruefejl.
Operationstidspunkt
Forbedring af spinopelvic tilpasning med PSR
Tidsramme: Baseline, forudsagt plan, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år
Spinopelvic tilpasningsparametre, herunder bækkentilt, bækkenforekomst, lumbal lordose, thorax kyfose og sagittal vertikal akse
Baseline, forudsagt plan, 6 måneder, 1 år, 2 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital Colorado
University of Florida
Hospital for Special Surgery, New York
Medtronic
Children's Healthcare of Atlanta
Dell Children's Medical Center of Central Texas
Pediatric Orthopaedic Society of North America
Rainbow Babies and Children's Hospital
St. Luke's Medical Center
Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Hedequist, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-P00039760

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene for denne undersøgelse kan også sendes til Pediatric Spine Foundation Study Group (PSSG) og/eller HARMS Study Group i fremtiden. Studiedataene kan gemmes i PSSG til brug i fremtidige forskningsundersøgelser udført af medlemmer af PSSG. For at hjælpe med at beskytte deltagernes fortrolighed vil alle data, vi sender til disse grupper, ikke indeholde deres navn eller andre identificerende oplysninger. Data vil blive tagget med et undersøgelses-id.

IPD-delingstidsramme

Tidslinjen for deling er afhængig af undersøgelsens efterforskere og vil blive overvejet efter tilmeldingens lukning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger