Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie elektronického polygenního rizika (PEPRS1)

3. listopadu 2022 aktualizováno: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute

Prospektivní studie elektronického polygenního rizika (PEPRS) – první fáze

Tato studie bude zkoumat roli skóre polygenního rizika (PRS) v preventivní zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat roli skóre polygenního rizika (PRS) v preventivní zdravotní péči. Účelem této studie je konkrétně určit, zda znalost stupně genetického rizika onemocnění koronárních tepen (CAD), měřená a přenášená PRS, ovlivňuje rozhodování pacienta a lékaře během krátkodobého (6 měsíců) a dlouhodobého -termín (2 roky) sledování. Počáteční zjištění této studie budou použita k plánování rozšířené studie druhé fáze s cílem prospektivně ověřit, že tyto změny v rozhodování vedou ke zlepšení klinických výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Požadavek na důvěrná data bude předložen ke screeningu systému Scripps Health EHR u jedinců splňujících kritéria pro zařazení do studie a kteří v posledních dvou letech navštívili lékaře účastnící se studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45 ≥ Věk < 65
  • Skóre rizika ASCVD > 7,5 %, jak je definováno standardní sdruženou kohortovou rovnicí
  • Přístup a schopnost používat smartphone

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza koronárního onemocnění, jak je definováno předchozím infarktem myokardu (STEMI nebo NSTEMI), nebo revaskularizací (stent nebo bypass koronární tepny)
  • Cerebrovaskulární onemocnění s anamnézou ischemické cévní mozkové příhody, TIA, karotická endarterektomie, stentování karotické tepny
  • Onemocnění periferních tepen s anamnézou klaudikací, revaskularizací (stenty nebo bypass)
  • Současná a aktivní preskripce statinů vysoké intenzity (rosuvastatin 20 mg, rosuvastatin 40 mg, atorvastatin 40 mg a atorvastatin 80 mg)
  • Anti-PCSK9 terapie
  • Léčba lipidovou aferézou
  • V současné době zařazen do klinické studie pro léčbu snižující hladinu lipidů
  • Známá statinová intolerance na 2 nebo více statinů v minulosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Subjekty přijímající péči lékařů Scripps Health v kardiologii a primární péči
Požadavek na důvěrná data bude předložen ke screeningu systému Scripps Health EHR u jedinců splňujících kritéria pro zařazení do studie a kteří v posledních dvou letech navštívili lékaře účastnící se studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení nebo zesílení statinové nebo jiné hypolipidemické terapie vstupem do EHR
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Nové nebo intenzivnější předpisy pro statiny nebo jinou terapii snižující hladinu LDL. Binární výsledek měřený 6 měsíců po zápisu na základě vlastního hlášení a analýzy EHR – zakódován jako 0, pokud není žádný nový nebo zesílený předpis ve vztahu ke stavu medikace na začátku, a 1, pokud je do EHR vložen nový nebo zesílený předpis vzhledem k výchozímu stavu medikace. Předpis statinů nebo jiné terapie snižující hladinu LDL se považuje za nový, pokud je při sledování přítomen záznam EHR pro statin, PCSK9i nebo ezitimib a až 1 rok před zařazením neexistuje žádný ekvivalentní záznam EHR. Preskripce statinů se považuje za zesílenou, pokud je v EHR přítomen aktivní předpis statinů při zařazení a aktivní předpis statinů s vyšší intenzitou (vysoká, střední a nízká intenzita), jak je popsáno v pokynech ACC/AHA z roku 2013 o při sledování je přítomna léčba krevního cholesterolu.
6 měsíců po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávání statinové nebo jiné hypolipidemické terapie při vstupu do EHR
Časové okno: 2 roky po zápisu
Obnovení předpisu statiny nebo jiné hypolipidemické terapie. Binární výsledek měřený 2 roky po zápisu analýzou EHR. Perzistence statinů je definována jako obnovení předpisu do 60 dnů od konce trvání indexového předpisu statinů provedeného po zařazení do studie
2 roky po zápisu
Adherence statiny nebo jiné hypolipidemické terapie podle vstupu EHR
Časové okno: 2 roky po zápisu
Vlastnictví statinu nebo jiné terapie snižující hladinu lipidů na předpis. Binární výsledek měřený 2 roky po zápisu do EHR. Adherence statinů je definována jako pokrytí předpisem po dobu nejméně 80 % dnů mezi předepsáním indexu statinů a koncem 2letého období sledování
2 roky po zápisu
Adekvátní snížení LDL-C – srovnání výchozích a následných měření laboratorním testem
Časové okno: 6 měsíců a 2 roky po zápisu
Adekvátní snížení LDL-C. Adekvátní snížení LDL-C je definováno jako 30% nebo více snížení LDL-C naměřeného ve výchozí studii
6 měsíců a 2 roky po zápisu
Změny životního stylu podle průzkumu
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Osvojení zdravého životního stylu. Binární výsledky odvozené z výchozího stavu a 6 měsíců po zápisu na základě vlastní zprávy z průzkumu.
6 měsíců po zápisu
Lékař Utility průzkumem
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Důvěra lékaře, vnímaná užitečnost a činy, které lze připsat genomickému testování.
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scripps Translational Science Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Illumina, Inc.
Quest Diagnostics-Nichols Insitute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-21-7762

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumné záznamy s identifikací pacienta budou uchovávány po dobu 6 let po ukončení studie. Shromážděné údaje a související neidentifikovatelné zdravotní informace mohou být uchovávány po neomezenou dobu. Uchovávání záznamů bude v souladu se specifickými požadavky Scripps IRB (tj. Scripps Research musí uchovávat formulář HIPAA alespoň 6 let po dokončení studie). Výsledky tohoto výzkumu budou prezentovány na setkáních nebo v publikaci. Identita účastníků výzkumu však nebude v těchto prezentacích zveřejněna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení