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Prospektive elektronische polygene Risikostudie (PEPRS1)

3. November 2022 aktualisiert von: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute

Prospektive elektronische polygene Risikostudie (PEPRS) – Erste Phase

In dieser Studie wird die Rolle von polygenen Risikoscores (PRS) bei der Gesundheitsvorsorge untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Rolle von polygenen Risikoscores (PRS) bei der Gesundheitsvorsorge untersucht. Der Zweck dieser Studie besteht insbesondere darin, festzustellen, ob das Wissen über den Grad des genetischen Risikos einer koronaren Herzkrankheit (KHK), wie es von einem PRS gemessen und übermittelt wird, die Entscheidungsfindung von Patienten und Ärzten kurzfristig (6 Monate) und langfristig beeinflusst -Befristete Nachuntersuchung (2 Jahre). Die ersten Ergebnisse dieser Studie werden zur Planung einer erweiterten Studie der zweiten Phase verwendet, um prospektiv zu validieren, dass diese Änderungen bei der Entscheidungsfindung zu Verbesserungen der klinischen Ergebnisse führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine vertrauliche Datenanfrage gestellt, um das EHR-System von Scripps Health auf Personen zu überprüfen, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen und in den letzten zwei Jahren einen teilnehmenden Studienarzt aufgesucht haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 ≥ Alter < 65
  • ASCVD-Risiko-Score > 7,5 %, wie durch die Standardgleichung für gepoolte Kohorten definiert
  • Zugriff auf und Möglichkeit zur Nutzung eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Diagnose einer Koronarerkrankung, definiert durch einen früheren Myokardinfarkt (STEMI oder NSTEMI) oder eine Revaskularisierung (Stent- oder Koronararterien-Bypass-Transplantation)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung mit ischämischem Schlaganfall, TIA, Karotisendarteriektomie und Stenting der Halsschlagader in der Vorgeschichte
  • Periphere arterielle Erkrankung mit Claudicatio in der Vorgeschichte, Revaskularisation (Stents oder Bypass)
  • Aktuelle und aktive Verschreibung von hochintensiven Statinen (Rosuvastatin 20 mg, Rosuvastatin 40 mg, Atorvastatin 40 mg und Atorvastatin 80 mg)
  • Anti-PCSK9-Therapie
  • Lipid-Apherese-Therapie
  • Derzeit an einer klinischen Studie zur lipidsenkenden Therapie beteiligt
  • Bekannte Statinunverträglichkeit gegenüber 2 oder mehr Statinen in der Vergangenheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Probanden, die von Scripps Health-Ärzten in der Kardiologie und Grundversorgung betreut werden
Es wird eine vertrauliche Datenanfrage gestellt, um das EHR-System von Scripps Health auf Personen zu überprüfen, die die Einschlusskriterien für die Studie erfüllen und in den letzten zwei Jahren einen teilnehmenden Studienarzt aufgesucht haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einleitung oder Intensivierung einer Statin- oder anderen lipidsenkenden Therapie durch EHR-Eingabe
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Neue oder verschärfte Verschreibungen von Statinen oder anderen LDL-senkenden Therapien. Binäres Ergebnis, gemessen 6 Monate nach der Einschreibung durch umfragebasierten Selbstbericht und EHR-Analyse – kodiert als 0, wenn keine neue oder verstärkte Verschreibung im Verhältnis zum Medikamentenstatus zu Studienbeginn vorliegt, und 1, wenn eine neue oder verstärkte Verschreibung in die EHR eingetragen wird relativ zum Medikationsstatus zu Studienbeginn. Eine Verschreibung von Statinen oder anderen LDL-senkenden Therapien gilt als neu, wenn bei der Nachuntersuchung ein EHR-Eintrag für ein Statin, PCSK9i oder Ezitimibe vorhanden ist und bis zu 1 Jahr vor der Einschreibung kein gleichwertiger EHR-Eintrag vorhanden ist. Eine Statinverschreibung gilt als intensiviert, wenn in der EHR bei der Registrierung eine Verschreibung eines aktiven Statins und eine Verschreibung eines aktiven Statins einer höheren Intensitätsstufe (hohe, mittlere und niedrige Intensität) vorhanden ist, wie in den ACC/AHA-Richtlinien von 2013 beschrieben Die Behandlung des Blutcholesterins ist bei der Nachuntersuchung vorhanden.
6 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Persistenz einer Statin- oder anderen lipidsenkenden Therapie durch EHR-Eintrag
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
Erneuerung des Rezepts für Statin oder andere lipidsenkende Therapien. Binäres Ergebnis, gemessen 2 Jahre nach der Einschreibung durch EHR-Analyse. Als Statin-Persistenz gilt die Erneuerung der Verschreibung innerhalb von 60 Tagen nach Ablauf der Gültigkeitsdauer einer Index-Statin-Verschreibung, die nach der Studieneinschreibung ausgestellt wurde
2 Jahre nach der Einschreibung
Einhaltung einer Statin- oder anderen lipidsenkenden Therapie durch EHR-Eintrag
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
Verschreibungspflichtige Statin- oder andere lipidsenkende Therapien. Binäres Ergebnis, gemessen 2 Jahre nach der Einschreibung durch EHR-Eintrag. Unter Statin-Adhärenz versteht man die Verschreibungsabdeckung von mindestens 80 % der Tage zwischen der Index-Statin-Verschreibung und dem Ende der zweijährigen Nachbeobachtungszeit
2 Jahre nach der Einschreibung
Ausreichende LDL-C-Senkung – Vergleich von Ausgangs- und Folgemaßnahmen durch Labortest
Zeitfenster: 6 Monate und 2 Jahre nach der Einschreibung
Ausreichende LDL-C-Senkung. Eine ausreichende LDL-C-Senkung ist definiert als eine Reduzierung um 30 % oder mehr gegenüber dem in der Basisstudie gemessenen LDL-C
6 Monate und 2 Jahre nach der Einschreibung
Lebensstiländerungen durch Umfrage
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Annahme eines gesunden Lebensstils. Binäre Ergebnisse, abgeleitet vom Ausgangswert und 6 Monate nach der Einschreibung durch umfragebasierten Selbstbericht.
6 Monate nach der Einschreibung
Arztdienst durch Umfrage
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Vertrauen des Arztes, wahrgenommener Nutzen und Maßnahmen, die auf Genomtests zurückzuführen sind.
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Scripps Translational Science Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Illumina, Inc.
Quest Diagnostics-Nichols Insitute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-21-7762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forschungsunterlagen mit Patientenidentifikation werden 6 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt. Die gesammelten Daten und die damit verbundenen anonymisierten Gesundheitsinformationen können auf unbestimmte Zeit aufbewahrt werden. Die Aufbewahrung von Aufzeichnungen entspricht den spezifischen Anforderungen des Scripps IRB (d. h. Scripps Research muss das HIPAA-Formular mindestens 6 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahren). Die Ergebnisse dieser Forschung werden auf Tagungen oder in Veröffentlichungen vorgestellt. Die Identität der Forschungsteilnehmer wird in diesen Präsentationen jedoch nicht offengelegt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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