Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva sähköinen polygeeninen riskitutkimus (PEPRS1)

torstai 3. marraskuuta 2022 päivittänyt: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute

Tulevaisuuden elektroninen polygeeninen riskitutkimus (PEPRS) - ensimmäinen vaihe

Tämä tutkimus tutkii polygeenisten riskipisteiden (PRS) roolia ennaltaehkäisevässä terveydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tutkii polygeenisten riskipisteiden (PRS) roolia ennaltaehkäisevässä terveydessä. Erityisesti tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako sepelvaltimotaudin (CAD) geneettisen riskin aste PRS:n mittaamana ja välittämänä potilaan ja lääkärin päätöksentekoon lyhyellä aikavälillä (6 kuukautta) ja pitkällä aikavälillä. -kausi (2 vuotta) seuranta. Tämän tutkimuksen alustavia tuloksia käytetään suunniteltaessa laajennettua toisen vaiheen tutkimusta, jonka tarkoituksena on vahvistaa, että nämä päätöksenteon muutokset johtavat kliinisten tulosten paranemiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Scripps Health EHR -järjestelmän seulomiseksi lähetetään luottamuksellinen tietopyyntö henkilöille, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja ovat käyneet osallistuvan tutkimuslääkärin vastaanotolla viimeisen kahden vuoden aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45 ≥ Ikä < 65
  • ASCVD-riskipisteet > 7,5 % standardin yhdistetyn kohorttiyhtälön mukaan
  • Älypuhelimen käyttömahdollisuus ja käyttömahdollisuus

Poissulkemiskriteerit:

  • Sepelvaltimotaudin aikaisempi diagnoosi, joka on määritelty aikaisemmalla sydäninfarktilla (STEMI tai NSTEMI) tai revaskularisaatiolla (stentti tai sepelvaltimon ohitusleikkaus)
  • Aivoverenkiertosairaus, jolla on ollut iskeeminen aivohalvaus, TIA, kaulavaltimon endarterektomia, kaulavaltimon stentointi
  • Ääreisvaltimosairaus, jossa on aiemmin esiintynyt rappeutumista, revaskularisaatiota (stentit tai ohitus)
  • Nykyinen ja aktiivinen korkean intensiteetin statiiniresepti (rosuvastatiini 20 mg, rosuvastatiini 40 mg, atorvastatiini 40 mg ja atorvastatiini 80 mg)
  • Anti-PCSK9-hoito
  • Lipidiafereesihoito
  • Tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa lipidejä alentavasta hoidosta
  • Tunnettu statiini-intoleranssi kahdelle tai useammalle statiinille aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Koehenkilöt, jotka saavat hoitoa Scripps Healthin lääkäreiltä kardiologiassa ja perusterveydenhuollossa
Scripps Health EHR -järjestelmän seulomiseksi lähetetään luottamuksellinen tietopyyntö henkilöille, jotka täyttävät tutkimukseen osallistumiskriteerit ja ovat käyneet osallistuvan tutkimuslääkärin vastaanotolla viimeisen kahden vuoden aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Statiinin tai muun lipidejä alentavan hoidon aloittaminen tai tehostaminen EHR:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Uudet tai tehostetut statiinireseptit tai muu LDL-tasoa alentava hoito. Binääritulos mitattuna 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen kyselyyn perustuvalla itseraportilla ja EHR-analyysillä - koodattu 0:ksi, jos ei uutta tai tehostettua reseptiä suhteessa lääkityksen tilaan lähtötilanteessa, ja 1, jos uusi tai tehostettu resepti kirjataan EHR:ään suhteessa lääkityksen tilaan lähtötilanteessa. Statiinien tai muun LDL-tasoa alentavan hoidon resepti katsotaan uutena, jos statiinia, PCSK9i:tä tai etsitimibiä koskeva EHR-merkintä on läsnä seurannassa eikä vastaavaa EHR-merkintää ole olemassa enintään 1 vuoteen ennen rekisteröintiä. Statiiniresepti katsotaan tehostetuksi, jos EHR:ssä on aktiivinen statiiniresepti ilmoittautumisen yhteydessä ja aktiivinen statiiniresepti, jolla on korkeampi intensiteettitaso (korkea, kohtalainen ja matala intensiteetti), kuten vuoden 2013 ACC/AHA-ohjeissa on kuvattu. Veren kolesterolin hoito on läsnä seurannassa.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Statiinin tai muun lipidejä alentavan hoidon pysyvyys EHR-tulon perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Statiinin tai muun lipidejä alentavan hoidon reseptin uusiminen. Binääritulos mitattuna 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen EHR-analyysillä. Statiinin pysyvyys määritellään reseptin uusimiseksi 60 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen tehdyn statiiniindeksireseptin keston päättymisestä
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Statiinin tai muun lipidejä alentavan hoidon noudattaminen EHR-merkinnällä
Aikaikkuna: 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Statiinin tai muun lipidejä alentavan hoidon reseptin hallussapito. Binääritulos mitattuna 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen EHR-merkinnällä. Statiinien noudattaminen määritellään reseptin kattavuutena vähintään 80 % päivistä indeksi statiinireseptin ja 2 vuoden seurantajakson päättymisen välillä.
2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Riittävä LDL-kolesterolin alentaminen - lähtötilanteen ja seurantatoimenpiteiden vertailu laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Riittävä LDL-kolesterolin alentaminen. Riittävä LDL-kolesterolin aleneminen määritellään vähintään 30 %:n alenemiseksi lähtötilanteesta mitattuun LDL-kolesteroliin
6 kuukautta ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Elämäntyylimuutoksia kyselyllä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Terveellisten elämäntapojen omaksuminen. Binääritulokset, jotka on johdettu lähtötilanteesta ja kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta kyselypohjaisen omaraportin avulla.
6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Lääkärin apuohjelma kyselyn perusteella
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
Lääkärin luottamus, koettu hyöty ja genomitestauksesta johtuvat toimet.
6 kuukautta ja 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Scripps Translational Science Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Illumina, Inc.
Quest Diagnostics-Nichols Insitute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 8. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 7. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB-21-7762

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusasiakirjoja potilastunnisteineen säilytetään 6 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Kerätyt tiedot ja niihin liittyvät tunnistamattomat terveystiedot voidaan säilyttää toistaiseksi. Tietueiden säilyttäminen noudattaa Scripps IRB:n erityisvaatimuksia (eli Scripps Researchin on säilytettävä HIPAA-lomake vähintään 6 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen). Tämän tutkimuksen tulokset esitellään kokouksissa tai julkaisussa. Tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyttä ei kuitenkaan julkisteta näissä esityksissä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia