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Studio prospettico del rischio poligenico elettronico (PEPRS1)

3 novembre 2022 aggiornato da: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute

Studio prospettico del rischio poligenico elettronico (PEPRS) - Prima fase

Questo studio esaminerà il ruolo dei punteggi di rischio poligenico (PRS) nella salute preventiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà il ruolo dei punteggi di rischio poligenico (PRS) nella salute preventiva. In particolare, lo scopo di questo studio è determinare se la conoscenza del grado di rischio genetico di malattia coronarica (CAD), come misurato e trasmesso da un PRS, influenza il processo decisionale del paziente e del medico durante il breve termine (6 mesi) e lungo follow-up a termine (2 anni). I risultati iniziali di questo studio saranno utilizzati per pianificare uno studio di seconda fase ampliato con lo scopo di convalidare in modo prospettico che questi cambiamenti decisionali portino a miglioramenti nei risultati clinici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà inviata una richiesta di dati riservati per esaminare il sistema Scripps Health EHR per le persone che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e che hanno visto un medico partecipante allo studio negli ultimi due anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 45 ≥ Età < 65
  • Punteggio di rischio ASCVD > 7,5% come definito dall'equazione di coorte raggruppata standard
  • Accesso e possibilità di utilizzare uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Precedente diagnosi di malattia coronarica come definita da precedente infarto del miocardio (STEMI o NSTEMI) o rivascolarizzazione (stent o innesto di bypass coronarico)
  • Malattia cerebrovascolare con anamnesi di ictus ischemico, TIA, endarterectomia carotidea, stenting dell'arteria carotidea
  • Malattia arteriosa periferica con anamnesi di claudicatio, rivascolarizzazione (stent o bypass)
  • Prescrizione di statine ad alta intensità attuale e attiva (rosuvastatina 20 mg, rosuvastatina 40 mg, atorvastatina 40 mg e atorvastatina 80 mg)
  • Terapia anti-PCSK9
  • Terapia di aferesi lipidica
  • Attualmente arruolato in uno studio clinico per la terapia ipolipemizzante
  • Intolleranza alle statine nota a 2 o più statine in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Soggetti che ricevono cure dai medici di Scripps Health in Cardiologia e cure primarie
Verrà inviata una richiesta di dati riservati per esaminare il sistema Scripps Health EHR per le persone che soddisfano i criteri di inclusione nello studio e che hanno visto un medico partecipante allo studio negli ultimi due anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio o intensificazione della terapia con statine o altra terapia ipolipemizzante mediante accesso all'EHR
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Prescrizioni nuove o intensificate per statine o altre terapie per l'abbassamento delle LDL. Esito binario misurato a 6 mesi dall'arruolamento mediante autovalutazione basata su sondaggio e analisi EHR - codificato come 0 se nessuna prescrizione nuova o intensificata rispetto allo stato del farmaco al basale e 1 se una prescrizione nuova o intensificata viene inserita nell'EHR rispetto allo stato del farmaco al basale. Una prescrizione per statine o altre terapie per l'abbassamento delle LDL è considerata nuova se al follow-up è presente una voce EHR per una statina, PCSK9i o ezitimibe e non esiste alcuna voce EHR equivalente fino a 1 anno prima dell'arruolamento. Una prescrizione di statine è considerata intensificata se una prescrizione di statine attive è presente nell'EHR al momento dell'arruolamento e una prescrizione di statine attive di livelli di intensità più elevati (alta, moderata e bassa intensità) come descritto nelle linee guida ACC/AHA 2013 su il trattamento del colesterolo nel sangue è presente al follow-up.
6 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Persistenza con statine o altra terapia ipolipemizzante all'ingresso nell'EHR
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
Rinnovo prescrizione statine o altre terapie ipolipemizzanti. Esito binario misurato a 2 anni dopo l'arruolamento mediante analisi EHR. La persistenza delle statine è definita come rinnovo della prescrizione entro 60 giorni dalla fine della durata di una prescrizione di statine indice effettuata dopo l'arruolamento nello studio
2 anni dopo l'iscrizione
Statina o altra aderenza alla terapia ipolipemizzante mediante ingresso EHR
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
Possesso di prescrizione di statine o altre terapie ipolipemizzanti. Esito binario misurato a 2 anni dopo l'arruolamento dall'ingresso EHR. L'aderenza alle statine è definita come copertura della prescrizione non inferiore all'80% dei giorni tra la prescrizione delle statine indice e la fine del periodo di follow-up di 2 anni
2 anni dopo l'iscrizione
Abbassamento adeguato di LDL-C - confronto delle misure di base e di follow-up mediante test di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi e 2 anni dopo l'iscrizione
Abbassamento adeguato di LDL-C. Un adeguato abbassamento di LDL-C è definito come una riduzione del 30% o più rispetto al basale misurata dallo studio LDL-C
6 mesi e 2 anni dopo l'iscrizione
Cambiamenti dello stile di vita per sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'iscrizione
Adozione di uno stile di vita sano. Risultati binari derivati ​​dal basale e 6 mesi dopo l'arruolamento mediante autovalutazione basata su sondaggi.
6 mesi dopo l'iscrizione
Utilità del medico per sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
Fiducia del medico, utilità percepita e azioni attribuibili ai test genomici.
6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scripps Translational Science Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Illumina, Inc.
Quest Diagnostics-Nichols Insitute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-21-7762

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I record di ricerca con l'identificazione del paziente saranno conservati per 6 anni dopo il completamento dello studio. I dati raccolti e le relative informazioni sanitarie anonime possono essere conservati a tempo indeterminato. La conservazione dei record sarà conforme ai requisiti specifici di Scripps IRB (ovvero, Scripps Research deve conservare il modulo HIPAA per almeno 6 anni dopo il completamento dello studio). I risultati di questa ricerca saranno presentati in convegni o in pubblicazioni. Tuttavia, le identità dei partecipanti alla ricerca non saranno divulgate in tali presentazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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