Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv elektronisk polygenisk risikoundersøgelse (PEPRS1)

3. november 2022 opdateret af: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute

Prospective Electronic Polygenic Risk Study (PEPRS) - Første fase

Denne undersøgelse vil undersøge, hvilken rolle polygenisk risikoscore (PRS) spiller i forebyggende sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge, hvilken rolle polygenisk risikoscore (PRS) spiller i forebyggende sundhed. Specifikt er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om viden om graden af ​​koronararteriesygdom (CAD) genetisk risiko, som målt og formidlet af en PRS, påvirker patient og læges beslutningstagning på kort sigt (6 måneder) og lang tid. -periode (2 års) opfølgning. De første resultater af denne undersøgelse vil blive brugt til at planlægge et udvidet anden fase studie med det formål at prospektivt validere, at disse beslutningstagningsændringer fører til forbedringer i kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En anmodning om fortrolig data vil blive indsendt for at screene Scripps Health EHR-systemet for personer, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og har set en deltagende undersøgelseslæge i de sidste to år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 45 ≥ Alder < 65
  • ASCVD-risikoscore > 7,5 % som defineret af standard-pooled kohorte-ligningen
  • Adgang til og mulighed for at bruge en smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af koronarsygdom som defineret ved tidligere myokardieinfarkt (STEMI eller NSTEMI) eller revaskularisering (stent- eller koronararterie-bypass-transplantation)
  • Cerebrovaskulær sygdom med historie med iskæmisk slagtilfælde, TIA, carotis endarterektomi, carotis arterie stenting
  • Perifer arteriel sygdom med claudicatio, revaskularisering (stents eller bypass)
  • Nuværende og aktiv højintensiv statinrecept (rosuvastatin 20 mg, rosuvastatin 40 mg, atorvastatin 40 mg og atorvastatin 80 mg)
  • Anti-PCSK9 terapi
  • Lipid aferese terapi
  • I øjeblikket indskrevet i et klinisk forsøg for lipidsænkende behandling
  • Kendt statinintolerance over for 2 eller flere statiner i fortiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Emner, der modtager behandling fra Scripps Health-læger i kardiologi og primærpleje
En anmodning om fortrolig data vil blive indsendt for at screene Scripps Health EHR-systemet for personer, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier og har set en deltagende undersøgelseslæge i de sidste to år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statin eller anden lipidsænkende behandling påbegyndes eller intensiveres ved indtræden i EPJ
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Nye eller intensiverede recepter på statiner eller anden LDL-sænkende behandling. Binært resultat målt 6 måneder efter tilmelding ved undersøgelsesbaseret selvrapportering og EPJ-analyse - kodet som 0, hvis ingen ny eller intensiveret ordination i forhold til medicinstatus ved baseline, og 1, hvis en ny eller intensiveret ordination er indtastet i EPJ. i forhold til medicinstatus ved baseline. En recept på statiner eller anden LDL-sænkende behandling betragtes som ny, hvis en EPJ-indgang for et statin, PCSK9i eller ezitimibe er til stede ved opfølgningen, og der ikke eksisterer en tilsvarende EPJ-indgang i op til 1 år før tilmelding. En statinordination betragtes som intensiveret, hvis en aktiv statinordination er til stede i EPJ ved tilmelding og en aktiv statinordination af højere intensitetsniveauer (høj, moderat og lav intensitet) som beskrevet i 2013 ACC/AHA Guidelines på Behandlingen af ​​kolesterol i blodet er til stede ved opfølgningen.
6 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende statin eller anden lipidsænkende terapi ved indtræden i EPJ
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Receptfornyelse af statiner eller anden lipidsænkende behandling. Binært resultat målt 2 år efter tilmelding ved EPJ-analyse. Statinpersistens er defineret som receptfornyelse inden for 60 dage efter udløbet af varigheden af ​​en indeksstatinordination foretaget efter studietilmelding
2 år efter indskrivning
Overholdelse af statin eller anden lipidsænkende terapi ved EPJ-indgang
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
Receptpligtig statin eller anden lipidsænkende terapi. Binært resultat målt 2 år efter tilmelding ved EPJ-adgang. Statinoverholdelse er defineret som receptdækning på ikke mindre end 80 % af dagene mellem indeksstatinordinationen og udløbet af den 2-årige opfølgningsperiode
2 år efter indskrivning
Tilstrækkelig LDL-C-sænkning - sammenligning af baseline og opfølgningsforanstaltninger ved laboratorietest
Tidsramme: 6 måneder og 2 år efter indskrivning
Tilstrækkelig LDL-C sænkning. Tilstrækkelig LDL-C-sænkning er defineret som 30 % eller mere reduktion fra baseline-undersøgelsen målt LDL-C
6 måneder og 2 år efter indskrivning
Livsstilsændringer ved undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder efter tilmelding
Adoption af sund livsstil. Binære resultater afledt af baseline og 6 måneder efter tilmelding ved undersøgelsesbaseret selvrapportering.
6 måneder efter tilmelding
Lægehjælp ved undersøgelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Lægens tillid, opfattet nytteværdi og handlinger, der kan tilskrives genomisk test.
6 måneder og 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scripps Translational Science Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Illumina, Inc.
Quest Diagnostics-Nichols Insitute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-21-7762

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsjournaler med patientidentifikation vil blive opbevaret i 6 år efter undersøgelsens afslutning. De indsamlede data og relaterede afidentificerede helbredsoplysninger kan opbevares på ubestemt tid. Opbevaring af journaler vil overholde de specifikke krav i Scripps IRB (dvs. Scripps Research skal opbevare HIPAA-formularen i mindst 6 år efter studiets afslutning). Resultaterne af denne forskning vil blive præsenteret på møder eller i publikation. Forskningsdeltagernes identitet vil dog ikke blive afsløret i disse præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger