Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne elektroniczne badanie ryzyka wielogenowego (PEPRS1)

3 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute

Prospektywne elektroniczne badanie ryzyka wielogenowego (PEPRS) - pierwsza faza

Badanie to zbada rolę wielogenowych ocen ryzyka (PRS) w profilaktyce zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie to zbada rolę wielogenowych ocen ryzyka (PRS) w profilaktyce zdrowotnej. W szczególności celem tego badania jest ustalenie, czy wiedza o stopniu ryzyka genetycznego choroby niedokrwiennej serca (CAD), mierzona i przekazywana przez PRS, wpływa na podejmowanie decyzji przez pacjenta i lekarza w okresie krótkoterminowym (6 miesięcy) i długim -okresowa (2 lata) obserwacja. Wstępne wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zaplanowania rozszerzonego badania drugiej fazy w celu prospektywnego potwierdzenia, że ​​te zmiany decyzyjne prowadzą do poprawy wyników klinicznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostanie przesłana prośba o poufne dane w celu przeszukania systemu Scripps Health EHR pod kątem osób spełniających kryteria włączenia do badania i które w ciągu ostatnich dwóch lat były u lekarza uczestniczącego w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 45 ≥ Wiek < 65
  • Wynik ryzyka ASCVD > 7,5%, jak zdefiniowano za pomocą standardowego połączonego równania kohortowego
  • Dostęp i możliwość korzystania ze smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza choroby wieńcowej określona na podstawie przebytego zawału mięśnia sercowego (STEMI lub NSTEMI) lub rewaskularyzacji (wszczepienie stentu lub pomostowania aortalno-wieńcowego)
  • Choroba naczyń mózgowych z udarem niedokrwiennym w wywiadzie, TIA, endarterektomią tętnicy szyjnej, stentowaniem tętnicy szyjnej
  • Choroba tętnic obwodowych z chromaniem w wywiadzie, rewaskularyzacją (stenty lub pomosty)
  • Obecna i aktywna recepta na statyny o wysokiej intensywności (rozuwastatyna 20 mg, rozuwastatyna 40 mg, atorwastatyna 40 mg i atorwastatyna 80 mg)
  • Terapia anty-PCSK9
  • Terapia aferezą lipidów
  • Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym dotyczącym terapii obniżającej poziom lipidów
  • Znana nietolerancja statyn na 2 lub więcej statyn w przeszłości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci otrzymujący opiekę lekarzy Scripps Health w kardiologii i podstawowej opiece zdrowotnej
Zostanie przesłana prośba o poufne dane w celu przeszukania systemu Scripps Health EHR pod kątem osób spełniających kryteria włączenia do badania i które w ciągu ostatnich dwóch lat były u lekarza uczestniczącego w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie lub intensyfikacja terapii statynami lub innymi lekami hipolipemizującymi poprzez wpis do EHR
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Nowe lub zintensyfikowane recepty na statyny lub inne terapie obniżające poziom LDL. Wynik binarny mierzony 6 miesięcy po włączeniu za pomocą samoopisu opartego na ankiecie i analizy EHR – zakodowany jako 0, jeśli nie ma nowej lub zintensyfikowanej recepty w stosunku do statusu leczenia na początku badania, oraz 1, jeśli w EHR wpisano nową lub zintensyfikowaną receptę w stosunku do stanu leczenia na początku badania. Recepta na statyny lub inną terapię obniżającą poziom LDL jest uważana za nową, jeśli wpis EHR dotyczący statyny, PCSK9i lub ezitimibu jest obecny podczas obserwacji i nie istnieje żaden równoważny wpis EHR przez okres do 1 roku przed włączeniem. Receptę na statynę uważa się za zintensyfikowaną, jeśli recepta na statynę aktywną jest obecna w EHR w chwili rejestracji oraz recepta na statynę aktywną o wyższym stopniu intensywności (wysoka, umiarkowana i niska), jak opisano w wytycznych ACC/AHA z 2013 r. Leczenie Cholesterolu we Krwi jest obecne podczas obserwacji.
6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość statyny lub innej terapii obniżającej poziom lipidów według wpisu EHR
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Odnowienie recepty na statynę lub inną terapię obniżającą poziom lipidów. Wynik binarny mierzony 2 lata po rejestracji za pomocą analizy EHR. Uporczywość statyn definiuje się jako odnowienie recepty w ciągu 60 dni od zakończenia okresu obowiązywania recepty na statyny wskaźnikowe wystawionej po włączeniu do badania
2 lata po rejestracji
Stosowanie się do statyn lub innych leków obniżających stężenie lipidów na podstawie wpisu w EHR
Ramy czasowe: 2 lata po rejestracji
Posiadanie statyny lub innej terapii obniżającej poziom lipidów na receptę. Wynik binarny mierzony 2 lata po rejestracji na podstawie wpisu do EHR. Stosowanie się do statyn definiuje się jako receptę na receptę przez nie mniej niż 80% dni między przepisaniem statyny wskaźnikowej a końcem 2-letniego okresu obserwacji
2 lata po rejestracji
Odpowiednie obniżenie LDL-C — porównanie pomiarów wyjściowych i kontrolnych za pomocą testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 2 lata po rejestracji
Odpowiednie obniżenie LDL-C. Odpowiednie obniżenie stężenia LDL-C definiuje się jako zmniejszenie stężenia LDL-C o co najmniej 30% w porównaniu z wartością wyjściową badania
6 miesięcy i 2 lata po rejestracji
Zmiany stylu życia według ankiety
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Przyjęcie zdrowego stylu życia. Wyniki binarne uzyskane na podstawie danych wyjściowych i 6 miesięcy po rejestracji na podstawie samoopisu opartego na ankiecie.
6 miesięcy po rejestracji
Physician Utility według ankiety
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
Pewność lekarza, postrzegana użyteczność i działania, które można przypisać testom genomicznym.
6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scripps Translational Science Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Illumina, Inc.
Quest Diagnostics-Nichols Insitute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-21-7762

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dokumentacja badań z identyfikacją pacjenta będzie przechowywana przez 6 lat po zakończeniu badania. Zebrane dane i związane z nimi zanonimizowane informacje zdrowotne mogą być przechowywane przez czas nieokreślony. Przechowywanie dokumentacji będzie zgodne ze szczegółowymi wymaganiami Scripps IRB (tj. Scripps Research musi przechowywać formularz HIPAA przez co najmniej 6 lat po ukończeniu badania). Wyniki tych badań zostaną zaprezentowane na spotkaniach lub w publikacji. Jednak tożsamość uczestników badań nie zostanie ujawniona w tych prezentacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami