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Estudo Eletrônico Prospectivo de Risco Poligênico (PEPRS1)

3 de novembro de 2022 atualizado por: Ali Torkamani, Scripps Translational Science Institute

Estudo Eletrônico Prospectivo de Risco Poligênico (PEPRS) - Primeira Fase

Este estudo investigará o papel dos escores de risco poligênico (PRS) na saúde preventiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo investigará o papel dos escores de risco poligênico (PRS) na saúde preventiva. Especificamente, o objetivo deste estudo é determinar se o conhecimento do grau de risco genético da doença arterial coronariana (DAC), conforme medido e transmitido por um PRS, influencia a tomada de decisão do paciente e do médico durante curto prazo (6 meses) e longo prazo -termo (2 anos) de acompanhamento. As descobertas iniciais deste estudo serão usadas para planejar um estudo de segunda fase expandido com o objetivo de validar prospectivamente que essas mudanças na tomada de decisão levam a melhorias nos resultados clínicos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma solicitação de dados confidenciais será enviada para a triagem do sistema Scripps Health EHR para indivíduos que atendam aos critérios de inclusão no estudo e tenham consultado um médico participante do estudo nos últimos dois anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 45 ≥ Idade < 65
  • Pontuação de risco ASCVD > 7,5%, conforme definido pela equação de coorte agrupada padrão
  • Acesso e capacidade de usar um smartphone

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de doença coronariana, conforme definido por infarto do miocárdio prévio (STEMI ou NSTEMI) ou revascularização (stent ou revascularização do miocárdio)
  • Doença cerebrovascular com história de acidente vascular cerebral isquêmico, AIT, endarterectomia carotídea, implante de stent na artéria carótida
  • Doença arterial periférica com história de claudicação, revascularização (stents ou bypass)
  • Prescrição atual e ativa de estatina de alta intensidade (rosuvastatina 20 mg, rosuvastatina 40 mg, atorvastatina 40 mg e atorvastatina 80 mg)
  • Terapia anti-PCSK9
  • Terapia de aférese lipídica
  • Atualmente inscrito em um ensaio clínico para terapia hipolipemiante
  • Intolerância conhecida às estatinas a 2 ou mais estatinas no passado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Sujeitos atendidos pelos médicos do Scripps Health em Cardiologia e Atenção Primária
Uma solicitação de dados confidenciais será enviada para a triagem do sistema Scripps Health EHR para indivíduos que atendam aos critérios de inclusão no estudo e tenham consultado um médico participante do estudo nos últimos dois anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Iniciação ou intensificação de estatina ou outra terapia hipolipemiante por entrada no EHR
Prazo: 6 meses após a inscrição
Prescrições novas ou intensificadas de estatinas ou outras terapias de redução do LDL. Resultado binário medido 6 meses após a inscrição por auto-relato baseado em pesquisa e análise de EHR - codificado como 0 se nenhuma prescrição nova ou intensificada em relação ao status da medicação na linha de base e 1 se uma prescrição nova ou intensificada for inserida no EHR em relação ao status de medicação na linha de base. Uma prescrição de estatinas ou outra terapia de redução de LDL é considerada nova se uma entrada EHR para uma estatina, PCSK9i ou ezitimiba estiver presente no acompanhamento e nenhuma entrada EHR equivalente existir por até 1 ano antes da inscrição. Uma prescrição de estatina é considerada intensificada se uma prescrição de estatina ativa estiver presente no EHR no momento da inscrição e uma prescrição de estatina ativa de níveis de intensidade mais altos (alta, moderada e baixa intensidade), conforme descrito nas Diretrizes ACC/AHA de 2013 sobre o Tratamento do Colesterol Sanguíneo está presente no acompanhamento.
6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Persistência de estatina ou outra terapia hipolipemiante por entrada EHR
Prazo: 2 anos após a inscrição
Renovação da prescrição de estatina ou outra terapia hipolipemiante. Resultado binário medido 2 anos após a inscrição por análise de EHR. A persistência da estatina é definida como a renovação da prescrição dentro de 60 dias após o final da duração de uma prescrição de estatina índice feita após a inscrição no estudo
2 anos após a inscrição
Estatina ou outra adesão à terapia hipolipemiante por entrada EHR
Prazo: 2 anos após a inscrição
Posse de prescrição de estatina ou outra terapia hipolipemiante. Resultado binário medido 2 anos após a inscrição por entrada EHR. A adesão à estatina é definida como cobertura de prescrição de não menos que 80% dos dias entre a prescrição de estatina índice e o final do período de acompanhamento de 2 anos
2 anos após a inscrição
Redução adequada do LDL-C - comparação das medidas iniciais e de acompanhamento por teste de laboratório
Prazo: 6 meses e 2 anos após a inscrição
Redução adequada do LDL-C. A redução adequada do LDL-C é definida como 30% ou mais de redução do LDL-C medido no estudo inicial
6 meses e 2 anos após a inscrição
Mudanças no estilo de vida por pesquisa
Prazo: 6 meses após a inscrição
Adoção de Estilo de Vida Saudável. Resultados binários derivados da linha de base e 6 meses após a inscrição por auto-relato baseado em pesquisa.
6 meses após a inscrição
Utilidade médica por pesquisa
Prazo: 6 meses e 1 ano
Confiança do médico, utilidade percebida e ações atribuíveis ao teste genômico.
6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Scripps Translational Science Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Illumina, Inc.
Quest Diagnostics-Nichols Insitute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB-21-7762

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Registros de pesquisa com identificação do paciente serão mantidos por 6 anos após a conclusão do estudo. Os dados coletados e as informações de saúde não identificadas relacionadas podem ser mantidos indefinidamente. A retenção de registros cumprirá os requisitos específicos do Scripps IRB (ou seja, a Scripps Research deve manter o formulário HIPAA por pelo menos 6 anos após a conclusão do estudo). Os resultados desta pesquisa serão apresentados em reuniões ou em publicação. No entanto, as identidades dos participantes da pesquisa não serão divulgadas nessas apresentações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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