Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předběžný test pobídek s reaktivní mrkví v praxi s pobídkami pro řízení nepředvídaných událostí

31. srpna 2023 aktualizováno: Yale University
Primárním cílem této studie je pilotně otestovat nový přístup reaktivní mrkve pro zlepšení schopnosti jednotlivců držet se programu „cvičit odvykání“ v kontextu odvykání kouření. V této studii poskytuje léčba subjektům nabídku, aby se vzdaly peněžní pobídky, aby se vzdaly možnosti získat následnou odměnu za abstinenci (zvládání nepředvídaných událostí).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všem subjektům, léčebným a kontrolním skupinám, by byla dána příležitost získat odměny za účast za účast na šesti setkáních s testováním CO, jakož i odměny za abstinenci (řízení nepředvídaných událostí) za abstinenci od kouření. Jediný rozdíl mezi subjekty náhodně zařazenými do léčebné a kontrolní skupiny je v tom, že každý člen léčebné skupiny by byl na začátku svého programu v pokušení tím, že by mu byla nabídnuta jednorázová peněžní pobídka, aby se vzdal možnosti získat následnou abstinenci (řízení pro případ mimořádných událostí ) odměny. Subjekty v léčebné skupině by na svém úvodním vstupním setkání poté, co byla popsána možnost odměny za účast a abstinenci, dostaly jednorázovou příležitost obdržet platbu za pokušení ve výši 80 USD, aby se vzdaly možnosti získat následné odměny za abstinenci (zvládání nepředvídaných událostí), které by mohly být v hodnotě až 165 dolarů. Subjekty, které přijaly tuto jednorázovou příležitost, by zůstaly zapsány do praxe přestat kouřit a stále by měly nárok na odměnu za účast v celkové výši až 30 $ za to, že se dostaví na svých šest testovacích schůzek. Účelem studie je otestovat, zda odolat pokušení přijmout jednorázovou platbu pomáhá upevnit odhodlání léčených subjektů pokračovat a zajistit, aby získali následné odměny za řízení nepředvídaných událostí. Přesněji řečeno, návrh záměru léčit nám umožní otestovat, zda pokušení způsobuje, že subjekty léčené skupiny mají větší úspěch než subjekty nepokoušené kontrolní skupiny, aby se zdržely kouření během dvoutýdenního období odvykání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • General New Haven Public
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
        • Ukraine site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Kouřit ≥ 3 cigarety týdně a projevit zájem přestat kouřit.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní psychiatrické stavy, jako jsou sebevražedné myšlenky, akutní psychóza, těžká závislost na alkoholu nebo demence
  • nestabilní zdravotní stavy, které nebyly dobře kontrolovány (např. akutní infekce vyžadující hospitalizaci) za posledních 30 dní
  • těhotné nebo kojící ženy
  • kteří mají omezenou rozhodovací schopnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohotovostní řízení
Léčebná skupina obdrží jednorázovou nabídku ve výši 80 USD (reaktivní mrkev), aby se v budoucnu vzdala všech odměn za abstinenci (zvládání mimořádných událostí).
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Léčebná skupina obdrží jednorázovou nabídku ve výši 80 USD (reaktivní mrkev), aby se v budoucnu vzdala všech odměn za abstinenci (zvládání mimořádných událostí).
Komparátor placeba: Řízení
Kontrolní skupina obdrží platby za nouzové řízení a další peněžní výhody za dokončení zkoušky.
Behaviorální: Řízení
Kontrolní skupina obdrží platby za nouzové řízení a další peněžní výhody za dokončení zkoušky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový test oxidu uhelnatého (měřeno v hladinách ppm)
Časové okno: 14 dní po datu příjmu
Primárním výsledkem je součet případů, kdy subjekt testoval abstinenta na 6 testovacích setkáních CO. Pro testování abstinence bude použit dechový test oxidu uhelnatého ke stanovení expozice kouři. Abstinence bude kódována jako koncentrace oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu pod 5 ppm.
14 dní po datu příjmu
Podíl CO (CO ≤ 4 ppm)
Časové okno: 14 dní po datu příjmu
Podíl 6 testů CO prokazujících abstinenci (CO ≤ 4 ppm)
14 dní po datu příjmu
Maximální počet po sobě jdoucích dnů abstinence
Časové okno: 14 dní po datu příjmu
U každého subjektu bude měřen maximální počet po sobě jdoucích dnů abstinence
14 dní po datu příjmu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otěr
Časové okno: 14 dní po datu příjmu
Opotřebení bude měřeno schopností účastníků domluvit se na testování.
14 dní po datu příjmu
Platba za nouzové řízení
Časové okno: 14 dní po datu příjmu
Celková výše odměn za neúčast (contingency management) vyplacených subjektům.
14 dní po datu příjmu
Čas do prvního relapsu
Časové okno: 14 dní po datu příjmu
Doba do prvního relapsu bude měřena subjekty, které samy uvedly užívání různých typů tabákových výrobků nebo alternativ cigaret
14 dní po datu příjmu
Omezené kouření
Časové okno: 14 dní po datu příjmu, stejně jako 1 měsíc a 6 měsíců po datu příjmu
To, zda subjekty uvádějí omezení kouření, bude použito k měření snížených kuřáckých návyků
14 dní po datu příjmu, stejně jako 1 měsíc a 6 měsíců po datu příjmu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian Ayres, PhD, Yale Law School
  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Mattiacci, PhD, University of Amsterdam

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000030430

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení