Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępny test reaktywnych zachęt do marchwi w środowisku rezygnacji z praktyki z zachętami zarządzania awaryjnego

31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Głównym celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie nowatorskiego reaktywnego podejścia do marchwi w celu poprawy zdolności poszczególnych osób do trzymania się programu „rzucenia palenia” w kontekście rzucania palenia. W tym badaniu leczenie daje podmiotom ofertę rezygnacji z zachęty pieniężnej, aby zrezygnować z możliwości otrzymania kolejnych nagród za abstynencję (zarządzanie w sytuacjach awaryjnych).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy badani, grupy leczone i kontrolne, mieliby możliwość otrzymania nagród za udział w sześciu spotkaniach testujących CO, jak również nagród za powstrzymanie się od palenia (zarządzanie w sytuacjach awaryjnych). Jedyna różnica między osobami losowo przydzielonymi do grup terapeutycznych i kontrolnych polega na tym, że każdy członek grupy terapeutycznej byłby kuszony na początku swojego programu, oferując mu jednorazową zachętę pieniężną, aby zrezygnować z możliwości uzyskania późniejszej absencji (zarządzanie w sytuacjach awaryjnych). ) nagrody. Osoby z grupy terapeutycznej miałyby, na swoim początkowym spotkaniu rekrutacyjnym, po tym, jak opisano możliwość nagrody za uczestnictwo i abstynencję, otrzymałyby jednorazową możliwość otrzymania zapłaty w wysokości 80 USD za pokusę, aby zrezygnować z możliwości otrzymania kolejnych nagród za abstynencję (zarządzanie w sytuacjach awaryjnych), które mogłyby być warte aż 165 dolarów. Badani, którzy przyjęli tę jednorazową szansę, pozostaliby zapisani do praktyki rzucania palenia i nadal byliby uprawnieni do otrzymania rekompensaty za uczestnictwo w łącznej wysokości do 30 USD za pojawienie się na maksymalnie sześciu spotkaniach testowych. Celem badania jest sprawdzenie, czy oparcie się pokusie przyjęcia jednorazowej płatności pomaga wzmocnić determinację osób poddanych terapii, aby kontynuować i upewnić się, że zasłużą na nagrody za zarządzanie w sytuacjach awaryjnych. Mówiąc dokładniej, projekt z zamiarem leczenia pozwoli nam przetestować, czy pokusa powoduje, że osoby z grupy terapeutycznej odniosą większy sukces niż osoby z grupy kontrolnej, które nie uległy pokusie powstrzymania się od palenia podczas dwutygodniowego okresu rzucania palenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
        • General New Haven Public
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
        • Ukraine site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pale ≥ 3 papierosy tygodniowo i wyraża zainteresowanie rzuceniem palenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilne stany psychiczne, takie jak myśli samobójcze, ostra psychoza, ciężkie uzależnienie od alkoholu lub demencja
  • niestabilne stany medyczne, które nie były dobrze kontrolowane (np. ostra infekcja wymagająca hospitalizacji) przez ostatnie 30 dni
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • osób o ograniczonej zdolności decyzyjnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne
Grupa terapeutyczna otrzyma jednorazową ofertę w wysokości 80 USD (reaktywna marchewka), aby zrezygnować ze wszystkich nagród za abstynencję (zarządzanie w sytuacjach awaryjnych) w przyszłości.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Grupa terapeutyczna otrzyma jednorazową ofertę w wysokości 80 USD (reaktywna marchewka), aby zrezygnować ze wszystkich nagród za abstynencję (zarządzanie w sytuacjach awaryjnych) w przyszłości.
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma płatności z tytułu zarządzania w sytuacjach awaryjnych i inne świadczenia pieniężne za ukończenie badania.
Behawioralne: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma płatności z tytułu zarządzania w sytuacjach awaryjnych i inne świadczenia pieniężne za ukończenie badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test tlenku węgla w wydychanym powietrzu (mierzony w ppm)
Ramy czasowe: 14 dni od daty spożycia
Podstawowym wynikiem jest suma przypadków abstynencji badanego na 6 spotkaniach testujących CO. Aby sprawdzić abstynencję, zostanie użyty test tlenku węgla w wydychanym powietrzu w celu określenia narażenia na dym. Abstynencja będzie oznaczana jako poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu poniżej 5 ppm.
14 dni od daty spożycia
Udział CO (CO ≤ 4 ppm)
Ramy czasowe: 14 dni od daty spożycia
Odsetek 6 testów CO wykazujących abstynencję (CO ≤ 4 ppm)
14 dni od daty spożycia
Maksymalna liczba następujących po sobie dni abstynencji
Ramy czasowe: 14 dni od daty spożycia
Zmierzona zostanie maksymalna liczba następujących po sobie dni abstynencji dla każdego badanego
14 dni od daty spożycia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ścieranie
Ramy czasowe: 14 dni od daty spożycia
Wyczerpanie będzie mierzone na podstawie zdolności uczestników do umawiania się na testy.
14 dni od daty spożycia
Zarządzanie nieprzewidzianymi sytuacjami Zapłata
Ramy czasowe: 14 dni od daty spożycia
Całkowita kwota nagród za abstynencję (zarządzanie sytuacjami awaryjnymi) wypłaconych podmiotom.
14 dni od daty spożycia
Czas na pierwszy nawrót
Ramy czasowe: 14 dni od daty spożycia
Czas do pierwszego nawrotu będzie mierzony przez osoby zgłaszające się do używania różnych rodzajów wyrobów tytoniowych lub zamienników papierosów
14 dni od daty spożycia
Zmniejszone palenie
Ramy czasowe: 14 dni od daty spożycia, a także 1 miesiąc i 6 miesięcy od daty spożycia
To, czy badani zgłaszają ograniczenie palenia, zostanie wykorzystane do pomiaru zmniejszonych nawyków palenia
14 dni od daty spożycia, a także 1 miesiąc i 6 miesięcy od daty spożycia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ian Ayres, PhD, Yale Law School
  • Główny śledczy: Giuseppe Mattiacci, PhD, University of Amsterdam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000030430

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami