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Vorläufiger Test von reaktiven Karotten-Anreizen in einer Praxis-Quitt-Umgebung mit Anreizen für das Notfallmanagement

31. August 2023 aktualisiert von: Yale University
Das Hauptziel dieser Studie ist der Pilottest eines neuartigen reaktiven Karottenansatzes zur Verbesserung der Fähigkeit von Einzelpersonen, sich an ein „Übungsentwöhnungsprogramm“ im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung zu halten. In dieser Studie gibt die Behandlung den Probanden ein Angebot, auf einen monetären Anreiz zu verzichten, um auf die Möglichkeit zu verzichten, spätere Enthaltungsprämien (Kontingenzmanagement) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Probanden, Behandlungs- und Kontrollgruppen, würden die Möglichkeit erhalten, Teilnahmeprämien für die Teilnahme an sechs CO-Testsitzungen sowie Enthaltungsprämien (Notfallmanagement) für den Verzicht auf das Rauchen zu erhalten. Der einzige Unterschied zwischen den zufällig Behandlungs- und Kontrollgruppen zugeteilten Probanden besteht darin, dass jedes Mitglied der Behandlungsgruppe zu Beginn seines Programms durch einen einmaligen monetären Anreiz dazu verleitet würde, auf die Möglichkeit einer späteren Abstinenz zu verzichten (Kontingenzmanagement). ) Belohnung. Die Probanden der Behandlungsgruppe würden bei ihrem ersten Aufnahmetreffen, nachdem die Möglichkeit der Teilnahme- und Enthaltungsbelohnung beschrieben worden war, eine einmalige Gelegenheit erhalten, eine Versuchszahlung in Höhe von 80 USD zu erhalten, um die Möglichkeit aufzugeben, nachfolgende Belohnungen für Abstinenz (Notfallmanagement) zu erhalten, die möglich wären im Wert von bis zu 165 $. Probanden, die diese einmalige Gelegenheit angenommen haben, bleiben in der Praxis mit dem Rauchen aufgehört und haben weiterhin Anspruch auf eine Vergütung für die Anwesenheit in Höhe von bis zu 30 US-Dollar, wenn sie zu ihren sechs Testterminen erscheinen. Der Zweck der Studie besteht darin, zu testen, ob das Widerstehen der Versuchung, die Einmalzahlung zu akzeptieren, dazu beiträgt, die Entschlossenheit der Behandlungsteilnehmer zu stärken, die Behandlung durchzuführen und sicherzustellen, dass sie die nachfolgenden Prämien für das Notfallmanagement verdienen. Genauer gesagt, ein Intent-to-Treat-Design ermöglicht es uns zu testen, ob die Versuchung dazu führt, dass die Versuchspersonen der Behandlungsgruppe während der zweiwöchigen Übungspause erfolgreicher sind als die Versuchspersonen der Kontrollgruppe, auf das Rauchen zu verzichten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Ukraine site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • General New Haven Public

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Rauchen Sie ≥ 3 Zigaretten pro Woche und zeigen Sie Interesse, mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile psychiatrische Zustände wie Suizidgedanken, akute Psychosen, schwere Alkoholabhängigkeit oder Demenz
  • Instabile Erkrankungen, die in den letzten 30 Tagen nicht gut kontrolliert wurden (z. B. akute Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert).
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Menschen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Notfallmanagement
Die Behandlungsgruppe erhält ein einmaliges Angebot von 80 US-Dollar (eine reaktive Möhre), um in Zukunft auf alle Prämienzahlungen für Abstinenz (Notfallmanagement) zu verzichten.
Verhalten: Notfallmanagement
Die Behandlungsgruppe erhält ein einmaliges Angebot von 80 US-Dollar (eine reaktive Möhre), um in Zukunft auf alle Prämienzahlungen für Abstinenz (Notfallmanagement) zu verzichten.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält Notfallmanagementzahlungen und andere finanzielle Vorteile für den Abschluss der Studie.
Verhalten: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält Notfallmanagementzahlungen und andere finanzielle Vorteile für den Abschluss der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atem-Kohlenmonoxid-Test (gemessen in ppm-Werten)
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Einnahmedatum
Ein primäres Ergebnis ist die Summe der Zeiten, in denen ein Proband bei den 6 CO-Testtreffen abstinent getestet wurde. Um die Abstinenz zu testen, wird ein Kohlenmonoxid-Atemtest verwendet, um die Rauchbelastung zu bestimmen. Abstinenz wird als Kohlenmonoxid (CO)-Werte in der ausgeatmeten Luft unter 5 ppm kodiert.
14 Tage nach dem Einnahmedatum
CO-Anteil (CO ≤ 4ppm)
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Einnahmedatum
Anteil von 6 CO-Tests mit Abstinenz (CO ≤ 4 ppm)
14 Tage nach dem Einnahmedatum
Maximale Anzahl aufeinanderfolgender Abstinenztage
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Einnahmedatum
Die maximale Anzahl aufeinanderfolgender abstinenter Tage für jeden Probanden wird gemessen
14 Tage nach dem Einnahmedatum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Attrition
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Einnahmedatum
Die Attrition wird anhand der Fähigkeit der Teilnehmer gemessen, ihre Testtermine wahrzunehmen.
14 Tage nach dem Einnahmedatum
Zahlung für das Notfallmanagement
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Einnahmedatum
Gesamtbetrag der Enthaltungsprämien (Notfallmanagement), die an Probanden gezahlt werden.
14 Tage nach dem Einnahmedatum
Zeit bis zum ersten Rückfall
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Einnahmedatum
Die Zeit bis zum ersten Rückfall wird gemessen, indem die Probanden den Konsum verschiedener Arten von Tabakprodukten oder Zigarettenalternativen selbst angeben
14 Tage nach dem Einnahmedatum
Reduziertes Rauchen
Zeitfenster: 14 Tage nach Einnahmedatum sowie 1 Monat und 6 Monate nach Einnahmedatum
Ob die Probanden über reduziertes Rauchen berichten, wird verwendet, um reduzierte Rauchgewohnheiten zu messen
14 Tage nach Einnahmedatum sowie 1 Monat und 6 Monate nach Einnahmedatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ian Ayres, PhD, Yale Law School
  • Hauptermittler: Giuseppe Mattiacci, PhD, University of Amsterdam

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000030430

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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