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Prueba preliminar de incentivos de zanahoria reactiva en un entorno de abandono de la práctica con incentivos de gestión de contingencias

31 de agosto de 2023 actualizado por: Yale University
El objetivo principal de este estudio es realizar una prueba piloto de un nuevo enfoque de zanahoria reactiva para mejorar la capacidad de las personas para cumplir con un programa de "práctica para dejar de fumar" en un contexto de abandono del hábito de fumar. En este estudio, el tratamiento brinda a los sujetos una oferta para renunciar a un incentivo monetario para renunciar a la oportunidad de recibir recompensas posteriores de abstención (manejo de contingencias).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los sujetos, grupos de tratamiento y control, tendrían la oportunidad de recibir recompensas de asistencia por asistir a seis reuniones de prueba de CO, así como recompensas de abstención (manejo de contingencias) por abstenerse de fumar. La única diferencia entre los sujetos asignados al azar a los grupos de tratamiento y de control es que cada miembro del grupo de tratamiento se vería tentado al comienzo de su programa ofreciéndole un incentivo monetario por única vez para renunciar a la oportunidad de recibir una abstención posterior (manejo de contingencia). ) recompensas. A los sujetos del grupo de tratamiento, en su reunión de admisión inicial después de que se describió la oportunidad de recompensas por asistencia y abstención, se les daría una oportunidad única de recibir un pago de tentación de $80 para renunciar a la oportunidad de recibir recompensas de abstinencia posteriores (manejo de contingencias) que podrían ser vale tanto como $ 165. Los sujetos que aceptaron esta oportunidad única permanecerían inscritos en la práctica para dejar de fumar y seguirían siendo elegibles para recibir una recompensa de asistencia por un total de hasta $30 por asistir a sus seis citas de prueba. El propósito del estudio es probar si resistir la tentación de aceptar el pago único ayuda a fortalecer la resolución de los sujetos del tratamiento para seguir adelante y asegurarse de que obtengan las recompensas subsiguientes de gestión de contingencias. Más específicamente, un diseño por intención de tratar nos permitirá probar si la tentación hace que los sujetos del grupo de tratamiento tengan más éxito que los sujetos del grupo de control no tentados para abstenerse de fumar durante el período de práctica de dos semanas para dejar de fumar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
87

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ian Ayres, PhD
  • Número de teléfono: 203 415-5587
  • Correo electrónico: ian.ayres@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • General New Haven Public
  • Ucrania
      • Kiev, Ucrania
        • Ukraine site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Fuma ≥ 3 cigarrillos por semana y expresa interés en dejar de fumar.

Criterio de exclusión:

  • Afecciones psiquiátricas inestables, como ideación suicida, psicosis aguda, dependencia grave del alcohol o demencia
  • condiciones médicas inestables que no han sido bien controladas (por ejemplo, infección aguda que requiere hospitalización) durante los últimos 30 días
  • mujeres embarazadas o lactantes
  • aquellos con limitada capacidad de toma de decisiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Manejo de la contingencia
El grupo de tratamiento recibirá una oferta única de $80 (una zanahoria reactiva) para renunciar a todos los pagos de recompensa por abstinencia (manejo de contingencias) en el futuro.
Conductual: Manejo de la contingencia
El grupo de tratamiento recibirá una oferta única de $80 (una zanahoria reactiva) para renunciar a todos los pagos de recompensa por abstinencia (manejo de contingencias) en el futuro.
Comparador de placebos: Control
El grupo de control recibirá pagos de gestión de contingencias y otros beneficios monetarios por completar el ensayo.
Conductual: Control
El grupo de control recibirá pagos de gestión de contingencias y otros beneficios monetarios por completar el ensayo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de monóxido de carbono en el aliento (medida en niveles de ppm)
Periodo de tiempo: 14 días después de la fecha de admisión
Un resultado primario es la suma de las veces que un sujeto probó la abstinencia en las 6 reuniones de prueba de CO. Para evaluar la abstinencia, se utilizará una prueba de monóxido de carbono en el aliento para determinar la exposición al humo. La abstinencia se codificará como niveles de monóxido de carbono (CO) en el aire expirado por debajo de 5 ppm.
14 días después de la fecha de admisión
Proporción de CO (CO ≤ 4ppm)
Periodo de tiempo: 14 días después de la fecha de admisión
Proporción de 6 pruebas de CO que muestran abstinencia (CO ≤ 4ppm)
14 días después de la fecha de admisión
Número máximo de días de abstinencia consecutivos
Periodo de tiempo: 14 días después de la fecha de admisión
Se medirá el número máximo de días de abstinencia consecutivos para cada sujeto
14 días después de la fecha de admisión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desgaste
Periodo de tiempo: 14 días después de la fecha de admisión
El desgaste se medirá por la capacidad de los participantes para hacer sus citas de prueba.
14 días después de la fecha de admisión
Pago de Gestión de Contingencias
Periodo de tiempo: 14 días después de la fecha de admisión
Importe total de las recompensas de abstención (gestión de contingencias) pagadas a los sujetos.
14 días después de la fecha de admisión
Tiempo hasta la primera recaída
Periodo de tiempo: 14 días después de la fecha de admisión
El tiempo hasta la primera recaída se medirá mediante el autoinforme de los sujetos sobre el uso de diferentes tipos de productos de tabaco o alternativas a los cigarrillos.
14 días después de la fecha de admisión
Tabaquismo reducido
Periodo de tiempo: 14 días después de la fecha de admisión, así como 1 mes y 6 meses después de la fecha de admisión
Si los sujetos informan que fuman menos se usará para medir los hábitos de fumar reducidos
14 días después de la fecha de admisión, así como 1 mes y 6 meses después de la fecha de admisión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ian Ayres, PhD, Yale Law School
  • Investigador principal: Giuseppe Mattiacci, PhD, University of Amsterdam

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
30 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000030430

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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