Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig test af reaktive gulerodsincitamenter i et praksissluttende miljø med beredskabsstyringsincitamenter

31. august 2023 opdateret af: Yale University
Det primære formål med denne undersøgelse er at pilotteste en ny reaktiv gulerodstilgang til at forbedre individers evne til at holde sig til et "øve-stop"-program i en rygestop-sammenhæng. I denne undersøgelse giver behandlingen forsøgspersonerne et tilbud om at give afkald på et monetært incitament til at give afkald på muligheden for at modtage efterfølgende afholds-belønninger (kontingentstyring).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle forsøgspersonerne, behandlings- og kontrolgrupperne, ville få mulighed for at modtage fremmødebelønninger for at deltage i seks CO-testmøder samt afholdenhedsbelønninger (beredskabsstyring) for at undlade at ryge. Den eneste forskel mellem de forsøgspersoner, der tilfældigt er tildelt behandlings- og kontrolgrupper, er, at hvert medlem af behandlingsgruppen ville blive fristet i begyndelsen af ​​deres program ved at blive tilbudt et engangsbeløb for at give afkald på muligheden for at modtage efterfølgende afholdenhed (beredskabsstyring). ) belønninger. Behandlingsgruppens forsøgspersoner ville på deres indledende optagelsesmøde, efter at muligheden for deltagelse og afholdsbelønninger var blevet beskrevet, få en engangsmulighed for at modtage fristelsesbetaling på 80 USD for at opgive muligheden for at modtage efterfølgende belønninger for afholdenhed (kontingentstyring), der kunne værd så meget som $165. Forsøgspersoner, der accepterede denne engangsmulighed, ville forblive tilmeldt praksis, holdt op med at ryge, og de ville stadig være berettiget til at modtage en kompensation for deltagerbelønning på i alt op til $30 for at vise op til deres seks testaftaler. Formålet med undersøgelsen er at teste, om det at modstå fristelsen til at acceptere engangsbetalingen hjælper med at stålsætte behandlingspersonernes beslutsomhed til at følge op og sikre, at de opnår de efterfølgende belønninger for beredskabsstyring. Mere specifikt vil et intention-to-treat-design give os mulighed for at teste, om fristelsen får behandlingsgruppens forsøgspersoner til at have større succes end de ufristede kontrolgruppepersoner til at afholde sig fra at ryge i løbet af den to-ugers praksisstopperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • General New Haven Public
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine
        • Ukraine site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Ryge ≥ 3 cigaretter om ugen og udtrykke interesse for at holde op med at ryge.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabile psykiatriske tilstande såsom selvmordstanker, akut psykose, alvorlig alkoholafhængighed eller demens
  • ustabile medicinske tilstande, der ikke har været godt kontrolleret (f.eks. akut infektion, der kræver indlæggelse) i de sidste 30 dage
  • gravide eller ammende kvinder
  • dem med begrænset beslutningsevne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Beredskabsstyring
Behandlingsgruppen vil modtage et engangstilbud på $80 (en reaktiv gulerod) for at give afkald på alle afholdenhedsbelønninger (beredskabsstyring) i fremtiden.
Adfærdsmæssigt: Beredskabsstyring
Behandlingsgruppen vil modtage et engangstilbud på $80 (en reaktiv gulerod) for at give afkald på alle afholdenhedsbelønninger (beredskabsstyring) i fremtiden.
Placebo komparator: Styring
Kontrolgruppen vil modtage beredskabsstyringsbetalinger og andre økonomiske fordele for at gennemføre forsøget.
Adfærdsmæssigt: Styring
Kontrolgruppen vil modtage beredskabsstyringsbetalinger og andre økonomiske fordele for at gennemføre forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ånde kuliltetest (målt i ppm-niveauer)
Tidsramme: 14 dage efter indtagelsesdato
Et primært resultat er summen af ​​gange, et forsøgsperson testede afholdenhed ved de 6 CO-testmøder. For at teste for afholdenhed, vil en udånding kulilte test blive brugt til at bestemme eksponering for røg. Afholdenhed vil blive kodet som kulilte (CO)-niveauer i udåndet luft under 5 ppm.
14 dage efter indtagelsesdato
Andel af CO (CO ≤ 4 ppm)
Tidsramme: 14 dage efter indtagelsesdatoen
Andel af 6 CO-test, der viser abstinens (CO ≤ 4ppm)
14 dage efter indtagelsesdatoen
Maksimalt antal på hinanden følgende afholdsdage
Tidsramme: 14 dage efter indtagelsesdato
Det maksimale antal på hinanden følgende afholdsdage for hvert forsøgsperson vil blive målt
14 dage efter indtagelsesdato

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedslidning
Tidsramme: 14 dage efter indtagelsesdato
Nedslidning vil blive målt ved deltagernes evne til at lave deres testaftaler.
14 dage efter indtagelsesdato
Beredskabsstyring Betaling
Tidsramme: 14 dage efter indtagelsesdato
Samlet beløb for afholdenhedsbelønninger (beredskabsstyring) udbetalt til forsøgspersoner.
14 dage efter indtagelsesdato
Tid til første tilbagefald
Tidsramme: 14 dage efter indtagelsesdato
Tiden til første tilbagefald vil blive målt af forsøgspersoner, der selv rapporterer brug af forskellige typer tobaksprodukter eller cigaretalternativer
14 dage efter indtagelsesdato
Reduceret rygning
Tidsramme: 14 dage efter indtagelsesdato, samt 1 måned og 6 måneder efter indtagelsesdato
Hvorvidt forsøgspersoner rapporterer reduceret rygning, vil blive brugt til at måle reducerede rygevaner
14 dage efter indtagelsesdato, samt 1 måned og 6 måneder efter indtagelsesdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ian Ayres, PhD, Yale Law School
  • Ledende efterforsker: Giuseppe Mattiacci, PhD, University of Amsterdam

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000030430

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger