Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste preliminar de incentivos de cenoura reativa em um ambiente de abandono de prática com incentivos de gerenciamento de contingência

31 de agosto de 2023 atualizado por: Yale University
O objetivo principal deste estudo é testar uma nova abordagem de cenoura reativa para melhorar a capacidade dos indivíduos de aderir a um programa de "prática de abandono" em um contexto de cessação do tabagismo. Neste estudo, o tratamento oferece aos sujeitos uma oferta para abrir mão de um incentivo monetário para abrir mão da oportunidade de receber recompensas subsequentes de abstenção (gerenciamento de contingência).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os indivíduos, grupos de tratamento e controle, teriam a oportunidade de receber recompensas de comparecimento por participar de seis reuniões de teste de CO, bem como recompensas de abstenção (gerenciamento de contingência) por abster-se de fumar. A única diferença entre os indivíduos designados aleatoriamente para os grupos de tratamento e controle é que cada membro do grupo de tratamento seria tentado no início de seu programa ao receber um incentivo monetário único para abrir mão da oportunidade de receber abstenção subsequente (gerenciamento de contingência ) recompensas. Os participantes do grupo de tratamento teriam, em sua reunião inicial de admissão após a descrição da oportunidade de recompensas de comparecimento e abstenção, uma oportunidade única de receber $ 80 de pagamento de tentação para desistir da oportunidade de receber recompensas de abstinência subsequentes (gerenciamento de contingência) que poderiam ser no valor de $ 165. Os indivíduos que aceitaram essa oportunidade única permaneceriam matriculados na prática de parar de fumar e ainda seriam elegíveis para receber uma compensação de recompensa de comparecimento totalizando até $ 30 por comparecer às seis consultas de teste. O objetivo do estudo é testar se resistir à tentação de aceitar o pagamento único ajuda a fortalecer a determinação dos sujeitos do tratamento de prosseguir e garantir que eles ganhem as recompensas subsequentes de gerenciamento de contingência. Mais especificamente, um projeto de intenção de tratar nos permitirá testar se a tentação faz com que os sujeitos do grupo de tratamento tenham maior sucesso do que os sujeitos do grupo de controle não tentados a se absterem de fumar durante o período de duas semanas de prática.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • General New Haven Public
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
        • Ukraine site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Fuma ≥ 3 cigarros por semana e manifesta interesse em parar de fumar.

Critério de exclusão:

  • Condições psiquiátricas instáveis, como ideação suicida, psicose aguda, dependência grave de álcool ou demência
  • condições médicas instáveis ​​que não foram bem controladas (por exemplo, infecção aguda que requer hospitalização) nos últimos 30 dias
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • aqueles com capacidade de decisão limitada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gerência de contingência
O grupo de tratamento receberá uma oferta única de $ 80 (uma cenoura reativa) para renunciar a todos os pagamentos de recompensa de abstinência (gerenciamento de contingência) no futuro.
Comportamental: Gerência de contingência
O grupo de tratamento receberá uma oferta única de $ 80 (uma cenoura reativa) para renunciar a todos os pagamentos de recompensa de abstinência (gerenciamento de contingência) no futuro.
Comparador de Placebo: Ao controle
O grupo de controle receberá pagamentos de gerenciamento de contingência e outros benefícios monetários por concluir o estudo.
Comportamental: Ao controle
O grupo de controle receberá pagamentos de gerenciamento de contingência e outros benefícios monetários por concluir o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Monóxido de Carbono Respirado (medido em níveis de ppm)
Prazo: 14 dias após a data de admissão
Um resultado primário é a soma de vezes que um sujeito testou abstinência nas 6 reuniões de teste de CO. Para testar a abstinência, um teste de monóxido de carbono expirado será usado para determinar a exposição à fumaça. A abstinência será codificada como níveis de monóxido de carbono (CO) no ar expirado abaixo de 5 ppm.
14 dias após a data de admissão
Proporção de CO (CO ≤ 4ppm)
Prazo: 14 dias após a data de admissão
Proporção de 6 testes de CO mostrando abstinência (CO ≤ 4ppm)
14 dias após a data de admissão
Número máximo de dias consecutivos de abstinência
Prazo: 14 dias após a data de admissão
O número máximo de dias consecutivos de abstinência para cada sujeito será medido
14 dias após a data de admissão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atrito
Prazo: 14 dias após a data de admissão
O atrito será medido pela capacidade dos participantes de fazer seus compromissos de teste.
14 dias após a data de admissão
Pagamento de Gestão de Contingência
Prazo: 14 dias após a data de admissão
Quantidade total de recompensas de abstenção (gerenciamento de contingência) pagas aos sujeitos.
14 dias após a data de admissão
Tempo para a primeira recaída
Prazo: 14 dias após a data de admissão
O tempo até a primeira recaída será medido pelo relato do próprio uso de diferentes tipos de produtos de tabaco ou cigarros alternativos
14 dias após a data de admissão
Tabagismo reduzido
Prazo: 14 dias após a data de ingestão, bem como 1 mês e 6 meses após a data de ingestão
Se os sujeitos relatam redução do tabagismo será usado para medir hábitos tabágicos reduzidos
14 dias após a data de ingestão, bem como 1 mês e 6 meses após a data de ingestão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ian Ayres, PhD, Yale Law School
  • Investigador principal: Giuseppe Mattiacci, PhD, University of Amsterdam

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000030430

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações