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Test preliminare degli incentivi reattivi alla carota in un ambiente di pratica per smettere con incentivi per la gestione delle emergenze

31 agosto 2023 aggiornato da: Yale University
Lo scopo principale di questo studio è testare un nuovo approccio reattivo della carota per migliorare la capacità degli individui di attenersi a un programma di "pratica per smettere" in un contesto di cessazione del fumo. In questo studio, il trattamento offre ai soggetti un'offerta per rinunciare a un incentivo monetario per rinunciare all'opportunità di ricevere successive ricompense per l'astensione (gestione delle contingenze).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A tutti i soggetti, gruppi di trattamento e di controllo, sarebbe data l'opportunità di ricevere ricompense per la partecipazione a sei riunioni di test di CO, nonché ricompense per l'astensione (gestione della contingenza) per l'astinenza dal fumo. L'unica differenza tra i soggetti assegnati in modo casuale ai gruppi di trattamento e di controllo è che ciascun membro del gruppo di trattamento sarebbe tentato all'inizio del proprio programma dall'offerta di un incentivo monetario una tantum a rinunciare all'opportunità di ricevere la successiva astensione (gestione delle contingenze ) premi. Ai soggetti del gruppo di trattamento, durante la loro riunione iniziale di assunzione dopo che era stata descritta l'opportunità di ricompensa per la partecipazione e l'astensione, sarebbe stata data un'opportunità una tantum di ricevere un pagamento di tentazione di $ 80 per rinunciare all'opportunità di ricevere successive ricompense per l'astinenza (gestione delle contingenze) che potrebbero essere vale fino a $ 165. I soggetti che hanno accettato questa opportunità una tantum rimarrebbero iscritti alla pratica smettere di fumare e avrebbero comunque diritto a ricevere un compenso di partecipazione fino a $ 30 per essersi presentati ai loro sei appuntamenti di test. Lo scopo dello studio è verificare se resistere alla tentazione di accettare il pagamento una tantum aiuta a rafforzare la determinazione dei soggetti in trattamento a proseguire e assicurarsi che ottengano le successive ricompense per la gestione degli imprevisti. Più specificamente, un disegno intent-to-treat ci consentirà di verificare se la tentazione induce i soggetti del gruppo di trattamento ad avere un successo maggiore rispetto ai soggetti del gruppo di controllo non tentati ad astenersi dal fumo durante il periodo di due settimane di pratica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • General New Haven Public
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina
        • Ukraine site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Fuma ≥ 3 sigarette a settimana ed esprime interesse a smettere di fumare.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni psichiatriche instabili come ideazione suicidaria, psicosi acuta, grave dipendenza da alcol o demenza
  • condizioni mediche instabili che non sono state ben controllate (ad esempio, infezione acuta che richiede il ricovero in ospedale) negli ultimi 30 giorni
  • donne incinte o che allattano
  • quelli con capacità decisionale limitata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione delle contingenze
Il gruppo di trattamento riceverà un'offerta una tantum di $ 80 (una carota reattiva) per rinunciare a tutti i pagamenti futuri della ricompensa per l'astinenza (gestione delle contingenze).
Comportamentale: Gestione delle contingenze
Il gruppo di trattamento riceverà un'offerta una tantum di $ 80 (una carota reattiva) per rinunciare a tutti i pagamenti futuri della ricompensa per l'astinenza (gestione delle contingenze).
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà pagamenti per la gestione delle emergenze e altri benefici monetari per il completamento del processo.
Comportamentale: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà pagamenti per la gestione delle emergenze e altri benefici monetari per il completamento del processo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del monossido di carbonio respiratorio (misurato in livelli di ppm)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la data di assunzione
Un risultato primario è la somma delle volte in cui un soggetto ha testato l'astinenza alle 6 riunioni di test CO. Per testare l'astinenza, verrà utilizzato un test del monossido di carbonio nell'alito per determinare l'esposizione al fumo. L'astinenza sarà codificata come livelli di monossido di carbonio (CO) nell'aria espirata inferiori a 5 ppm.
14 giorni dopo la data di assunzione
Percentuale di CO (CO ≤ 4ppm)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la data di assunzione
Percentuale di 6 test di CO che mostrano astinenza (CO ≤ 4ppm)
14 giorni dopo la data di assunzione
Numero massimo di giorni consecutivi di astensione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la data di assunzione
Verrà misurato il numero massimo di giorni consecutivi di astensione per ogni soggetto
14 giorni dopo la data di assunzione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attrito
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la data di assunzione
L'attrito sarà misurato dalla capacità dei partecipanti di fissare gli appuntamenti per i test.
14 giorni dopo la data di assunzione
Pagamento per la gestione degli imprevisti
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la data di assunzione
Importo totale dei premi di astensione (gestione del contingenza) corrisposti ai soggetti.
14 giorni dopo la data di assunzione
È ora della prima ricaduta
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la data di assunzione
Il tempo alla prima ricaduta sarà misurato dai soggetti che auto-segnalano l'uso di diversi tipi di prodotti del tabacco o alternative alle sigarette
14 giorni dopo la data di assunzione
Fumo ridotto
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la data di assunzione, nonché 1 mese e 6 mesi dopo la data di assunzione
Se i soggetti segnalano una riduzione del fumo verrà utilizzato per misurare la riduzione delle abitudini al fumo
14 giorni dopo la data di assunzione, nonché 1 mese e 6 mesi dopo la data di assunzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ian Ayres, PhD, Yale Law School
  • Investigatore principale: Giuseppe Mattiacci, PhD, University of Amsterdam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000030430

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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