Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost prstové loutky jako metody rozptýlení

30. března 2022 aktualizováno: Zeynep Erkut, Biruni University

Vliv prstové loutky na dětskou bolest a emoční indikátory podstupující venepunkci na oddělení dětské pohotovosti

Studie bude provedena randomizovanou kontrolovanou experimentální metodou. Děti, které navštěvovaly dětskou pohotovost, se randomizací v počítačovém prostředí rozdělí do dvou skupin. Po randomizaci si děti v experimentální skupině budou hrát s prstovými loutkami pod vedením výzkumníka při venepunkci. Na druhou stranu u dětí v kontrolní skupině se během venepunkce žádná aplikace neprovede. Rodiče budou během procedury zastiženi také vedle svých dětí v obou skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ke zvládání negativních situací, jako je bolest, strach a úzkost způsobená invazivními postupy u dětí, se používá mnoho různých nefarmakologických metod. Jednou z těchto nefarmakologických metod je distrakce. American Pain Society doporučuje použití rozptýlení pro kontrolu bolesti u dětí. Při metodě rozptýlení je bolest dítěte kontrolována a zmírňována zaměřením pozornosti dítěte jiným směrem. Jako metody rozptýlení se používají videohry, brýle pro virtuální realitu, poslech hudby, sledování kreslených filmů, foukání balónků, čtení knih, hra s loutkou/prstovými loutkami. Cílem této studie je zjistit vliv distrakční metody aplikované prstovým maňáskem na míru bolesti a emoční ukazatele dítěte u dětí ve věku 3-6 let, které se přihlásily na dětskou pohotovost a podstoupily odběr žilní krve. Velikost vzorku studie byla určena analýzou výkonu (G*Power 3.1.9.2) v souladu s výsledky získanými ze studií, které byly provedeny pomocí podobné výzkumné metody. Velikost vzorku byla zjištěna celkem 76 dětí, včetně minimálně 38 dětí v každé skupině. Odhadovalo se, že může dojít ke ztrátě případů, a proto bylo rozhodnuto provést studii s celkem 80 dětmi, včetně 40 dětí ve dvou skupinách. Pro sběr dat se použije informační formulář, obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha (FLACC) a škála dětského emočního projevu. O studii budou informovat děti a jejich rodiče, kteří se přihlásili na dětskou pohotovost. Informace o dětech a jejich rodičích zahrnutých do studie si výzkumník vyžádá prostřednictvím osobních rozhovorů a tyto údaje zaznamená do „Informačního formuláře“ pět minut před procedurou. Minutu před procedurou si děti v experimentální skupině začnou pod vedením výzkumníka hrát s prstovými loutkami. Výzkumník bude i nadále rozptylovat pozornost dítěte během procedury prstovými loutkami. Pro rozptýlení mu výzkumník na prst nasadí prstové loutky složené z různých zvířecích postav a požádá dítě, aby tyto zvuky napodobovalo vydáváním zvuků specifických pro zvířata, kterými pohybuje prstem. Výzkumník také upozorní dítě na prstové loutky pomocí metod, jako je přimět zvířata, aby spolu mluvila a zpívala. Děti v kontrolní skupině budou mít rutinní praktiky a nebudou uplatňovány žádné rozptylovací metody. Před a během venepunkce bude bolest dětí vyhodnocena pomocí škály FLACC a jejich emoční stav bude vyhodnocen pomocí škály dětských emočních projevů poskytovatelem zdravotní péče, který venepunkci provádí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Krocan
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 6 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 3 do 6 let,
  • Mít tělesnou teplotu na normální úrovni (36,5-37,2oC),
  • Nemít žádné onemocnění, které by mohlo způsobit akutní nebo chronickou bolest,
  • nemají žádné sluchové, mentální a neurologické postižení, které by mohlo ovlivnit jejich účast,
  • Nemít zmatek.

Kritéria vyloučení:

  • Být mladší 3 let a starší 6 let,
  • Mít tělesnou teplotu na vyšší než normální úrovni,
  • Máte onemocnění, které může způsobit akutní nebo chronickou bolest,
  • Mají sluchové, mentální a neurologické postižení, které může ovlivnit jejich účast,
  • Mít zmatek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Minutu před procedurou si děti v experimentální skupině začnou pod vedením výzkumníka hrát s prstovými loutkami. Výzkumník bude i nadále rozptylovat pozornost dítěte během procedury prstovými loutkami.
Jiný: Prstové loutky
V experimentální skupině mu výzkumník pro rozptýlení nasadí prstové loutky složené z různých zvířecích figurek na prst a požádá dítě, aby tyto zvuky napodobovalo vydáváním zvuků specifických pro zvířata, kterými pohybuje prstem. Výzkumník také upozorní dítě na prstové loutky pomocí metod, jako je přimět zvířata, aby spolu mluvila a zpívala před a během venepunkce.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebude provedena žádná intervence ke snížení bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti z doby před napíchnutím žíly na během napíchnutí žíly
Časové okno: Před venepunkcí a do 2 minut po venepunkci
Bolest posoudí poskytovatel zdravotní péče, který provádí venepunkční postup pomocí stupnice FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, útěcha). Tato stupnice byla vyvinuta pro hodnocení bolesti dětí ve věku od 2 měsíců do 7 let. Ve vztahu k bolesti se hodnotí výraz tváře dítěte, pohyby nohou, aktivita, pláč a pohodlné chování. Těchto pět chování je hodnoceno 0, 1 nebo 2 body. Celkové skóre škály se pohybuje od 0 do 10 a vysoké skóre ukazuje, že dítě má větší bolest. „0“ bodů na škále značí žádnou bolest, 1–3 body značí mírnou bolest, 4–6 bodů střední bolest a 7–10 bodů značí silnou bolest.
Před venepunkcí a do 2 minut po venepunkci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna emočního stavu z doby před napíchnutím žíly na během napíchnutí žíly
Časové okno: Před venepunkcí a do 2 minut po venepunkci
Emocionální stav dětí posoudí poskytovatel zdravotní péče, který provádí venepunkci pomocí škály dětského emočního projevu. Tato škála byla vyvinuta za účelem objektivního hodnocení emočního chování dětí vůči lékařským procedurám. Ve škále jsou emoční ukazatele hodnoceny podle 5 parametrů (výraz obličeje, hlas, aktivita, interakce, úroveň spolupráce). Těchto pět parametrů je hodnoceno od 1 do 5, přičemž nejnižší „5“ a nejvyšší „25“ bodů. Vysoké skóre na škále ukazuje, že dítě během procedury projevuje více negativního emočního chování.
Před venepunkcí a do 2 minut po venepunkci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biruni University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
  • Vrchní vyšetřovatel: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/51-34

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení