Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sormenukon teho häiriönpoistomenetelmänä

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Zeynep Erkut, Biruni University

Sormenukon vaikutus suonenpunktion saaneiden lasten kipuihin ja tunne-indikaattoreihin lasten päivystysosastolla

Tutkimus suoritetaan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeellisella menetelmällä. Lasten päivystykseen osallistuneet lapset jaetaan kahteen ryhmään satunnaistuksen avulla tietokoneympäristössä. Satunnaistamisen jälkeen koeryhmän lapset leikkivät sormenukkeilla tutkijan ohjauksessa laskimopunktion aikana. Toisaalta mikään sovellus ei toimi kontrolliryhmän lapsille laskimopunktion aikana. Myös vanhemmat löytyvät lastensa vierestä molemmista ryhmistä toimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasten invasiivisten toimenpiteiden aiheuttamien negatiivisten tilanteiden, kuten kivun, pelon ja ahdistuksen, selviytymiseen käytetään monia erilaisia ​​ei-farmakologisia menetelmiä. Yksi näistä ei-farmakologisista menetelmistä on häiriötekijä. American Pain Society suosittelee häiriötekijän käyttöä lasten kivunhallintaan. Häiriömenetelmällä lapsen kipua hallitaan ja vähennetään keskittämällä lapsen huomio toiseen suuntaan. Häiriömenetelminä käytetään videopelejä, virtuaalilaseja, musiikin kuuntelua, sarjakuvien katselua, ilmapallojen puhaltamista, kirjojen lukemista, nukke-/sormenukkeilla leikkimistä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää sormenukkeella sovelletun häiriönpoistomenetelmän vaikutusta lapsen kiputasoon ja tunne-indikaattoreihin 3-6-vuotiailla lasten päivystykseen hakeutuneilla ja laskimoveren keräämisellä. Tutkimuksen otoskoko on määritetty tehoanalyysillä (G*Power 3.1.9.2) samankaltaisella tutkimusmenetelmällä tehdyistä tutkimuksista saatujen tulosten mukaisesti. Otoskooksi todettiin yhteensä 76 lasta, joista jokaisessa ryhmässä oli vähintään 38 lasta. Tapausten menetyksiä arvioitiin, ja siksi tutkimus päätettiin suorittaa yhteensä 80 lapsella, joista 40 lasta kahdessa ryhmässä. Tietolomake-, kasvo-, jalat-, aktiivisuus-, itku-, lohduttamisasteikko (FLACC) ja lasten tunteiden ilmentymisasteikko käyttävät tiedonkeruussa. Lasten päivystykseen hakeneet lapset ja heidän vanhempansa tiedottavat tutkimuksesta. Tutkija kysyy tietoja tutkimukseen kuuluvista lapsista ja heidän vanhemmistaan ​​kasvokkain haastattelemalla ja nämä tiedot tallennetaan 'Tietolomakkeelle' viisi minuuttia ennen toimenpidettä. Minuutti ennen toimenpidettä koeryhmän lapset alkavat leikkiä sormenukkeilla tutkijan ohjauksessa. Tutkija jatkaa lapsen huomion kääntämistä toimenpiteen aikana sormenukkeilla. Hämmennyksen vuoksi tutkija laittaa sormeen erilaisista eläinhahmoista koostuvia sormenukkeja ja pyytää lasta matkimaan näitä ääniä tekemällä eläinkohtaisia ​​ääniä, joita hän liikuttaa sormellaan. Tutkija kiinnittää myös lapsen huomion sormenukkeihin esimerkiksi saattamalla eläimet puhumaan toisilleen ja laulamalla. Kontrolliryhmän lapsille annetaan rutiiniharjoituksia, eikä häiriötekijöitä käytetä. Ennen laskimopunktiota ja sen aikana lasten kipua arvioidaan FLACC-asteikolla ja heidän emotionaalista tilaansa lasketaan lasten tunne-ilmiöasteikolla laskimopunktiotoimenpiteen suorittavan terveydenhuollon tarjoajan toimesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Turkki
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-6-vuotiaana
  • ruumiinlämpö normaalilla tasolla (36,5-37,2 oC),
  • Sinulla ei ole sairautta, joka voi aiheuttaa akuuttia tai kroonista kipua,
  • heillä ei ole kuulo-, mielenterveys- tai neurologisia vammoja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa,
  • Ilman hämmennystä.

Poissulkemiskriteerit:

  • olla alle 3-vuotias ja vanhempi kuin 6 vuotta vanha,
  • ruumiinlämpö on normaalia korkeampi,
  • sinulla on sairaus, joka voi aiheuttaa akuuttia tai kroonista kipua,
  • Heillä on kuulo-, mielenterveys- ja neurologinen vamma, joka voi vaikuttaa heidän osallistumiseensa,
  • Hämmennystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Minuutti ennen toimenpidettä koeryhmän lapset alkavat leikkiä sormenukkeilla tutkijan ohjauksessa. Tutkija jatkaa lapsen huomion kääntämistä toimenpiteen aikana sormenukkeilla.
Muut: Sormenukkeja
Kokeellisessa ryhmässä tutkija laittaa sormeen häiriötekijöiksi erilaisista eläinhahmoista koostuvia sormenukkeja ja pyytää lasta matkimaan näitä ääniä tekemällä eläinkohtaisia ​​ääniä, joita hän liikuttaa sormellaan. Tutkija kiinnittää myös lapsen huomion sormenukkeihin esimerkiksi saattamalla eläimet puhumaan toisilleen ja laulamalla ennen ja sen aikana.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Verrokkiryhmän kivun vähentämiseksi ei tehdä mitään toimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muuttuminen ennen laskimopunktiota laskimopunktion aikana
Aikaikkuna: Ennen laskimopunktiota ja 2 minuutin sisällä laskimopunktiotoimenpiteen jälkeen
Laskimopisteen suorittava terveydenhuollon tarjoaja arvioi kivun FLACC-asteikolla (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability). Tämä asteikko on kehitetty arvioimaan 2 kuukauden - 7 vuoden ikäisten lasten kipua. Lapsen ilmettä, jalkojen liikkeitä, aktiivisuutta, itkua ja mukavuuskäyttäytymistä arvioidaan suhteessa kipuun. Nämä viisi käyttäytymistä on arvioitu 0, 1 tai 2 pisteellä. Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkea pistemäärä osoittaa, että lapsella on enemmän kipua. Asteikon 0 pistettä ilmaisee kipua, 1-3 pistettä lievää kipua, 4-6 pistettä kohtalaista kipua ja 7-10 pistettä voimakasta kipua.
Ennen laskimopunktiota ja 2 minuutin sisällä laskimopunktiotoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnetilan muutos ennen laskimopunktiota laskimopunktion aikana
Aikaikkuna: Ennen laskimopunktiotoimenpiteitä ja 2 minuutin sisällä laskimopunktiotoimenpiteen jälkeen
Lasten emotionaalisen tilan arvioi laskimopunktiotoimenpiteen suorittava terveydenhuollon tarjoaja Children's Emotional Manifestation Scale -asteikolla. Tämä asteikko kehitettiin arvioimaan objektiivisesti lasten emotionaalista käyttäytymistä lääketieteellisiä toimenpiteitä kohtaan. Asteikolla tunneindikaattoreita arvioidaan 5 parametrin mukaan (kasvojen ilme, ääni, aktiivisuus, vuorovaikutus, yhteistyötaso). Nämä viisi parametria pisteytetään 1–5, ja pienin piste on 5 ja korkein 25. Korkea pistemäärä asteikolla osoittaa, että lapsi käyttäytyy negatiivisemmin toimenpiteen aikana.
Ennen laskimopunktiotoimenpiteitä ja 2 minuutin sisällä laskimopunktiotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Biruni University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
  • Päätutkija: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 18. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021/51-34

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia