Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność pacynki jako metody odwracania uwagi

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Zeynep Erkut, Biruni University

Wpływ pacynki na ból i wskaźniki emocjonalne dzieci poddawanych nakłuciu żyły na dziecięcym oddziale ratunkowym

Badanie zostanie przeprowadzone metodą eksperymentalną z randomizacją i grupą kontrolną. Dzieci, które uczęszczały na pediatryczny oddział ratunkowy, zostaną podzielone na dwie grupy poprzez randomizację w środowisku komputerowym. Po randomizacji dzieci z grupy eksperymentalnej będą bawić się pacynkami pod kierunkiem badacza podczas wkłucia żyły. Z drugiej strony żadna aplikacja nie zadziała na dzieci z grupy kontrolnej podczas nakłucia żyły. Podczas zabiegu obok swoich dzieci w obu grupach pojawią się także rodzice.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W radzeniu sobie z negatywnymi sytuacjami, takimi jak ból, strach i niepokój wywołane zabiegami inwazyjnymi u dzieci, stosuje się wiele różnych metod niefarmakologicznych. Jedną z takich niefarmakologicznych metod jest odwracanie uwagi. American Pain Society zaleca stosowanie rozpraszania uwagi w celu kontrolowania bólu u dzieci. Dzięki metodzie odwracania uwagi ból dziecka jest kontrolowany i redukowany poprzez skupienie uwagi dziecka w innym kierunku. Gry wideo, okulary wirtualnej rzeczywistości, słuchanie muzyki, oglądanie kreskówek, dmuchanie balonów, czytanie książek, zabawa pacynkami/palcami są wykorzystywane jako metody rozpraszania uwagi. Celem pracy jest określenie wpływu metody dystrakcyjnej pacynką na palec u dzieci w wieku 3-6 lat, które zgłosiły się na pediatryczny oddział ratunkowy i zostały poddane pobraniu krwi żylnej. Liczebność próby badawczej została określona za pomocą analizy mocy (G*Power 3.1.9.2), zgodnie z wynikami uzyskanymi z badań przeprowadzonych podobną metodą badawczą. Stwierdzono, że wielkość próby wynosi łącznie 76 dzieci, w tym co najmniej 38 dzieci w każdej grupie. Oszacowano, że mogą wystąpić straty w zachorowaniach, dlatego postanowiono przeprowadzić badanie łącznie na 80 dzieciach, w tym 40 dzieci w dwóch grupach. Formularz informacyjny, skala twarzy, nóg, aktywności, płaczu, pocieszenia (FLACC) i skala manifestacji emocjonalnej dzieci będą wykorzystywane do gromadzenia danych. O badaniu poinformują dzieci i ich rodzice, którzy zgłosili się do pediatrycznego oddziału ratunkowego. Informacje o dzieciach i ich rodzicach objętych badaniem zostaną zadane przez badacza podczas bezpośrednich wywiadów, a dane te zostaną zapisane w „Formularzu informacyjnym” na pięć minut przed zabiegiem. Na minutę przed zabiegiem dzieci z grupy eksperymentalnej zaczną bawić się pacynkami pod kierunkiem badacza. Badacz będzie nadal odwracał uwagę dziecka podczas zabiegu za pomocą pacynek na palce. Dla odwrócenia uwagi badacz zakłada na palec pacynki składające się z różnych figurek zwierząt i prosi dziecko, aby naśladowało te dźwięki, wydając charakterystyczne dla zwierząt dźwięki, które porusza palcem. Badacz zwróci również uwagę dziecka na pacynki, stosując takie metody, jak zmuszanie zwierząt do mówienia do siebie i śpiewania. Dzieci z grupy kontrolnej będą miały rutynowe praktyki i nie będą stosowane żadne metody odwracania uwagi. Przed iw trakcie wkłucia dożylnego ból u dzieci zostanie oceniony za pomocą Skali FLACC, a ich stan emocjonalny za pomocą Dziecięcej Skali Manifestacji Emocjonalnych przez pracownika służby zdrowia wykonującego zabieg wkłucia dożylnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kartal
      • Istanbul, Kartal, Indyk
        • Kartal Dr. Lütfi Kırdar City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 3 do 6 lat,
  • Posiadanie normalnej temperatury ciała (36,5-37,2oC),
  • Brak choroby, która może powodować ostry lub przewlekły ból,
  • Brak upośledzeń słuchowych, umysłowych i neurologicznych, które mogą mieć wpływ na ich udział,
  • Nie mając zamieszania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mając mniej niż 3 lata i więcej niż 6 lat,
  • Mając temperaturę ciała na poziomie wyższym niż normalnie,
  • Cierpiąc na chorobę, która może powodować ostry lub przewlekły ból,
  • Osoby niepełnosprawne słuchowo, umysłowo lub neurologicznie, które mogą mieć wpływ na ich uczestnictwo,
  • Zamieszanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Na minutę przed zabiegiem dzieci z grupy eksperymentalnej zaczną bawić się pacynkami pod kierunkiem badacza. Badacz będzie nadal odwracał uwagę dziecka podczas zabiegu za pomocą pacynek na palce.
Inny: Pacynki na palce
W grupie eksperymentalnej, dla odwrócenia uwagi badacz zakłada sobie na palec pacynki składające się z różnych figurek zwierząt i prosi dziecko o naśladowanie tych dźwięków poprzez wydawanie charakterystycznych dla zwierząt dźwięków, które porusza palcem. Badacz zwróci również uwagę dziecka na pacynki, stosując takie metody, jak zmuszanie zwierząt do mówienia do siebie i śpiewania przed iw trakcie nakłucia żyły.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Żadna interwencja nie spowoduje zmniejszenia bólu w grupie kontrolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu z przed wkłuciem żyły na w trakcie nakłucia żyły
Ramy czasowe: Przed zabiegiem nakłucia żyły i w ciągu 2 minut po zabiegu nakłucia żyły
Ból zostanie oceniony przez pracownika służby zdrowia, który wykona zabieg nakłucia żyły za pomocą skali FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, pocieszenie). Skala ta została opracowana do oceny bólu dzieci w wieku od 2 miesięcy do 7 lat. Wyraz twarzy dziecka, ruchy nóg, aktywność, płacz i zachowania związane z komfortem są oceniane w odniesieniu do bólu. Te pięć zachowań jest ocenianych na 0, 1 lub 2 punkty. Sumaryczny wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 10, a wysoki wynik wskazuje, że dziecko odczuwa większy ból. Punkty „0” na skali oznaczają brak bólu, punkty „1-3” oznaczają ból łagodny, punkty „4-6” oznaczają ból umiarkowany, a punkty „7-10” oznaczają ból silny.
Przed zabiegiem nakłucia żyły i w ciągu 2 minut po zabiegu nakłucia żyły

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu emocjonalnego z przed nakłuciem żyły na w trakcie wkłucia dożylnego
Ramy czasowe: Przed zabiegiem nakłucia żyły iw ciągu 2 minut po zabiegu nakłucia żyły
Stan emocjonalny dzieci oceni lekarz wykonujący zabieg nakłucia żyły za pomocą Dziecięcej Skali Przejawów Emocji. Skala ta została opracowana w celu obiektywnej oceny zachowań emocjonalnych dzieci wobec procedur medycznych. W skali oceniane są wskaźniki emocjonalne według 5 parametrów (wyraz twarzy, głos, aktywność, interakcja, poziom współpracy). Te pięć parametrów ocenia się w skali od 1 do 5, przy czym najniższa „5” i najwyższa „25” punktów. Wysoki wynik na skali wskazuje, że dziecko przejawia więcej negatywnych zachowań emocjonalnych podczas zabiegu.
Przed zabiegiem nakłucia żyły iw ciągu 2 minut po zabiegu nakłucia żyły

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biruni University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zeynep Erkut, PhD, maltepe University
  • Główny śledczy: Murat Ceylan, RN, Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/51-34

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami