Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní biomarkery 2.0: Od potenciálu k implementaci.

14. listopadu 2022 aktualizováno: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Dietní biomarkery 2.0: Od potenciálu k implementaci. Randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení vztahů mezi dávkou a odezvou pro dietní biomarkery vybraných potravin

Cílem tohoto projektu je zaplnit mezeru v překladu dietních biomarkerů jako nezaujatých měřítek příjmu potravy ze špičkového akademického výzkumu do metodologie, kterou lze snadno aplikovat v akademickém, veřejném i soukromém sektoru zdravotnictví k objektivnímu posouzení konkrétního příjmu potravy. na úrovni skupiny a jednotlivců za účelem a) zlepšit porozumění stravovacím a zdravotním vztahům b) zaměřit se na dodržování dietních intervenčních studií a c) posoudit příjem jednotlivců ve stravě, aby se jejich stravování nasměrovalo ke zlepšení zdraví. Studie bude provedena jako třícestný cross-over design se třemi různými složeními jídla (A, B, C), kde každé jídlo je poskytováno 3krát denně během čtyř dnů na jídlo. Je implementováno 7denní období vymývání, kdy účastníci konzumují svou obvyklou stravu, a 3denní náběh před intervencí studovaného jídla. První den studijní intervence s jídlem zahrnuje postprandiální měření během 8 hodin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Věk 18-80 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Glykémie nalačno ≤ 6,1 mmol/l
  • Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL), Cholesterol ≤ 5,30 mmol/L
  • Triglyceridy ≤ 2,60 mmol/l
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Potravinové alergie nebo intolerance brání konzumaci jakýchkoli produktů zahrnutých do studie.
  • Účastníci, kteří jsou striktně vegetariáni nebo vegani, musí mít možnost jíst mléčné výrobky, protože jsou součástí studijní stravy.
  • Neschopen dostatečně porozumět psané a mluvené švédštině, aby mohl poskytnout písemný souhlas a porozumět informacím a pokynům od osob ve studii.
  • Nedaří se uspokojivě dokončit 3denní vážené záznamy o jídle.
  • Nepřetržité/denní užívání léků.
  • Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Jídlo A
Strava: poměr jídla 1
Jiný: Strava
Všechna intervenční jídla se skládají z pěti různých skupin potravin včetně ovoce, zeleniny, luštěnin, mléčných výrobků a celozrnných výrobků. Testují se rozdíly v podílu těchto potravin v Meal A-C.
Jiný: Jídlo B
Strava: poměr jídla 2
Jiný: Strava
Všechna intervenční jídla se skládají z pěti různých skupin potravin včetně ovoce, zeleniny, luštěnin, mléčných výrobků a celozrnných výrobků. Testují se rozdíly v podílu těchto potravin v Meal A-C.
Jiný: Jídlo C
Strava: poměr jídla 3
Jiný: Strava
Všechna intervenční jídla se skládají z pěti různých skupin potravin včetně ovoce, zeleniny, luštěnin, mléčných výrobků a celozrnných výrobků. Testují se rozdíly v podílu těchto potravin v Meal A-C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace kandidátních biomarkerů ve stravě (daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, kyselina 2-thiothiazolidin-4-karboxylová, sulforafan)
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích biomarkerů specifických pro dietu ve srovnání před (výchozí hodnota) a po intervenčním jídle (průměrná plazmatická koncentrace za 24 hodin).
24 hodin
Plazmatické koncentrace kandidátů dietních biomarkerů (prolinbetain, kyselina 4-hydroxyfenyloctová, 4-hydroxyfenylpyruvát, kyselina indol-3-mléčná, kyselina pipekolová, s-methylcystein, avenakosid-A a avenakosid-B)
Časové okno: 24 hodin
Rozdíl v plazmatických koncentracích biomarkerů specifických pro dietu ve srovnání před (výchozí hodnota) a po intervenčním jídle (průměrná plazmatická koncentrace za 24 hodin).
24 hodin
Časový profil plazmatické koncentrace v průběhu 24 hodin (AUC) kandidátů dietních biomarkerů (daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, kyselina 2-thiothiazolidin-4-karboxylová, sulforafan)
Časové okno: 24 hodin
Rozdíly v plazmatických AUC mezi třemi úrovněmi příjmu pro každého kandidáta na biomarker
24 hodin
Časový profil plazmatické koncentrace v průběhu 24 hodin (AUCs) kandidátů na dietní biomarker prolinbetain, kyselina 4-hydroxyfenyloctová, 4-hydroxyfenylpyruvát, kyselina indol-3-mléčná, kyselina pipekolová, s-methylcystein, avenakosid-A a avenakosid-B
Časové okno: 24 hodin
Rozdíly v plazmatických AUC mezi třemi úrovněmi příjmu.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střevní mikrobiom
Časové okno: 4 dny
Vzorky stolice budou analyzovány na složení střevního mikrobiomu, výchozí hodnota ve srovnání s po 4 dnech intervenční stravy.
4 dny
Plazmatické metabolity
Časové okno: 4 dny
Necílená metabolomika bude provedena za použití zavedených metod pro plazmu. Průzkumně analyzováno pomocí necílené metabolomiky k nalezení potenciálních panelů biomarkerů, které odrážejí konkrétní potraviny zahrnuté ve studijních jídlech. Výchozí hodnota ve srovnání s jídlem po intervenci.
4 dny
Metabolity moči
Časové okno: 24 hodin
Průzkumně analyzováno pomocí necílené metabolomiky k nalezení potenciálních panelů biomarkerů, které odrážejí konkrétní potraviny zahrnuté ve studijních jídlech.
24 hodin
Fekální koncentrace biomarkerů specifických pro dietu daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, kyselina 2-thiothiazolidin-4-karboxylová, sulforafan
Časové okno: 4 dny
Vyhodnoťte nové jednoduché techniky odběru vzorků pomocí fekálních stěrů.
4 dny
Fekální koncentrace biomarkerů specifických pro dietu prolinbetain, kyselina 4-hydroxyfenyloctová, 4-hydroxyfenylpyruvát, kyselina indol-3-mléčná, kyselina pipekolová, s-methylcystein, avenakosid-A a avenakosid-B)
Časové okno: 4 dny
Vyhodnoťte nové jednoduché techniky odběru vzorků pomocí fekálních stěrů.
4 dny
Koncentrace biomarkerů specifických pro dietu v krvi daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, kyselina 2-thiothiazolidin-4-karboxylová, sulforafan
Časové okno: 4 dny
Vyhodnoťte nové jednoduché techniky odběru vzorků pomocí suchých krevních skvrn.
4 dny
Krevní koncentrace biomarkerů specifických pro dietu prolinbetain, kyselina 4-hydroxyfenyloctová, 4-hydroxyfenylpyruvát, kyselina indol-3-mléčná, kyselina pipekolová, s-methylcystein, avenakosid-A a avenakosid-B)
Časové okno: 4 dny
Vyhodnoťte nové jednoduché techniky odběru vzorků pomocí suchých krevních skvrn.
4 dny
Koncentrace biomarkerů specifických pro dietu daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, kyselina 2-thiothiazolidin-4-karboxylová, sulforafan v moči
Časové okno: 4 dny
Vyhodnoťte nové jednoduché techniky odběru vzorků pomocí suchých skvrn moči.
4 dny
Krevní koncentrace biomarkerů specifických pro dietu prolinbetain, kyselina 4-hydroxyfenyloctová, 4-hydroxyfenylpyruvát, kyselina indol-3-mléčná, kyselina pipekolová, s-methylcystein, avenakosid-A a avenakosid-B
Časové okno: 4 dny
Vyhodnoťte nové jednoduché techniky odběru vzorků pomocí suchých skvrn moči.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chalmers University of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ChalmersUT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení