Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dietary Biomarkers 2.0: Fra potentiale til implementering.

14. november 2022 opdateret af: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Dietary Biomarkers 2.0: Fra potentiale til implementering. Et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere dosis-respons-relationer for diætbiomarkører for udvalgte fødevarer

Målet med dette projekt er at udfylde et hul i oversættelsen af ​​diætbiomarkører som objektive mål for fødevareindtag fra avanceret akademisk forskning til en metodologi, der let kan anvendes på tværs af akademiske, offentlige og private sundhedssektorer til objektivt at vurdere specifikke diætindtag. på gruppe- og individniveau for at a) forbedre forståelsen af ​​kost- og sundhedsforhold b) adressere compliance i diætinterventionsundersøgelser og c) vurdere individers diætindtag for at guide deres spisning mod forbedret sundhed. Undersøgelsen vil blive udført som et tre-vejs cross-over design med tre forskellige måltidssammensætninger (A, B, C), hvor hvert måltid gives 3 gange dagligt i fire dage pr. måltid. En udvaskningsperiode på 7 dage, hvor deltagerne indtager deres sædvanlige kost, implementeres og en 3-dages indkøring før undersøgelsens måltidsintervention. Den første dag af undersøgelsens måltidsintervention inkluderer postprandiale målinger i 8 timer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder
  • Alder 18-80 år
  • Body mass index (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Fastende glukose ≤ 6,1 mmol/l
  • Low density lipoprotein (LDL), kolesterol ≤ 5,30 mmol/L
  • Triglycerider ≤ 2,60 mmol/L
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergier eller intolerancer, der forhindrer indtagelse af produkter inkluderet i undersøgelsen.
  • Streng vegetarisk eller vegansk, deltagerne skal kunne spise mejeriprodukter, da det indgår i undersøgelsens kost.
  • Ude af stand til tilstrækkeligt at forstå skriftlig og talt svensk til at give skriftligt samtykke og forstå information og instruktioner fra studiepersonen.
  • Ude af stand til tilfredsstillende at fuldføre de 3-dages vægtede madoptegnelser.
  • Kontinuerlig/daglig brug af medicin.
  • Gravid, ammende eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Måltid A
Kost: måltidsandel 1
Andet: Kost
Alle interventionsmåltider består af fem forskellige fødevaregrupper, herunder frugt, grøntsager, bælgfrugter, mejeriprodukter og fuldkorn. Forskelle i andelen af ​​disse fødevarer i Måltid A-C testes.
Andet: Måltid B
Kost: måltidsandel 2
Andet: Kost
Alle interventionsmåltider består af fem forskellige fødevaregrupper, herunder frugt, grøntsager, bælgfrugter, mejeriprodukter og fuldkorn. Forskelle i andelen af ​​disse fødevarer i Måltid A-C testes.
Andet: Måltid C
Kost: måltidsandel 3
Andet: Kost
Alle interventionsmåltider består af fem forskellige fødevaregrupper, herunder frugt, grøntsager, bælgfrugter, mejeriprodukter og fuldkorn. Forskelle i andelen af ​​disse fødevarer i Måltid A-C testes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af diætkandidatbiomarkører (daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidin-4-carboxylsyre, sulforaphane)
Tidsramme: 24 timer
Forskel i plasmakoncentrationerne af diætspecifikke biomarkører sammenlignet før (baseline) og efter interventionsmåltid (gennemsnitlig plasmakoncentration over 24 timers perioden).
24 timer
Plasmakoncentrationer af diætbiomarkørkandidater (prolinbetain, 4-hydroxyphenyleddikesyre, 4-hydroxyphenylpyruvat, indol-3-mælkesyre, pipecolsyre, s-methylcystein, avenacoside-A og avenacoside-B)
Tidsramme: 24 timer
Forskel i plasmakoncentrationerne af diætspecifikke biomarkører sammenlignet før (baseline) og efter interventionsmåltid (gennemsnitlig plasmakoncentration over 24 timers perioden).
24 timer
Plasmakoncentration-tidsprofil over 24 timer (AUC'er) af diætbiomarkørkandidater (daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidin-4-carboxylsyre, sulforaphane)
Tidsramme: 24 timer
Forskelle i plasma AUC'er mellem de tre indtagelsesniveauer for hver biomarkørkandidat
24 timer
Plasmakoncentration-tidsprofil over 24 timer (AUC'er) af diætbiomarkørkandidater prolinbetain, 4-hydroxyphenyleddikesyre, 4-hydroxyphenylpyruvat, indol-3-mælkesyre, pipecolsyre, s-methylcystein, avenacoside-A og avenacoside-B
Tidsramme: 24 timer
Forskelle i plasma AUC'er mellem de tre indtagelsesniveauer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 4 dage
Fækale prøver vil analyseres for sammensætning af tarmmikrobiomet, baseline sammenlignet med efter 4 dages interventionsmåltider.
4 dage
Plasmametabolitter
Tidsramme: 4 dage
Umålrettet metabolomik vil blive udført ved hjælp af etablerede metoder til plasma. Analyseret udforskende ved hjælp af ikke-målrettet metabolomik for at finde potentielle biomarkørpaneler, der afspejler de specifikke fødevarer, der indgår i undersøgelsesmåltider. Baseline sammenlignet med efter interventionsmåltider.
4 dage
Urin metabolitter
Tidsramme: 24 timer
Analyseret udforskende ved hjælp af ikke-målrettet metabolomik for at finde potentielle biomarkørpaneler, der afspejler de specifikke fødevarer, der indgår i undersøgelsesmåltider.
24 timer
Fækale koncentrationer af diætspecifikke biomarkører daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidin-4-carboxylsyre, sulforaphane
Tidsramme: 4 dage
Evaluer nye simple prøvetagningsteknikker ved hjælp af fæcesvaber.
4 dage
Fækale koncentrationer af diætspecifikke biomarkører prolinbetain, 4-hydroxyphenyleddikesyre, 4-hydroxyphenylpyruvat, indol-3-mælkesyre, pipecolsyre, s-methylcystein, avenacoside-A og avenacoside-B)
Tidsramme: 4 dage
Evaluer nye simple prøvetagningsteknikker ved hjælp af fækale podninger.
4 dage
Blodkoncentrationer af diætspecifikke biomarkører daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidin-4-carboxylsyre, sulforaphane
Tidsramme: 4 dage
Evaluer nye simple prøvetagningsteknikker ved hjælp af tørrede blodpletter.
4 dage
Blodkoncentrationer af diætspecifikke biomarkører prolinbetain, 4-hydroxyphenyleddikesyre, 4-hydroxyphenylpyruvat, indol-3-mælkesyre, pipecolsyre, s-methylcystein, avenacoside-A og avenacoside-B)
Tidsramme: 4 dage
Evaluer nye simple prøvetagningsteknikker ved hjælp af tørrede blodpletter.
4 dage
Urinkoncentrationer af diætspecifikke biomarkører daidzein, genistein, hesperetin, naringenin, phloretin, kaempferol, 2-thiothiazolidin-4-carboxylsyre, sulforaphane
Tidsramme: 4 dage
Evaluer nye simple prøvetagningsteknikker ved hjælp af tørrede urinpletter.
4 dage
Blodkoncentrationer af diætspecifikke biomarkører prolinbetain, 4-hydroxyphenyleddikesyre, 4-hydroxyphenylpyruvat, indol-3-mælkesyre, pipecolsyre, s-methylcystein, avenacoside-A og avenacoside-B
Tidsramme: 4 dage
Evaluer nye simple prøvetagningsteknikker ved hjælp af tørrede urinpletter.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chalmers University of Technology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChalmersUT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger