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Biomarcatori dietetici 2.0: dal potenziale verso l'implementazione.

14 novembre 2022 aggiornato da: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Biomarcatori dietetici 2.0: dal potenziale verso l'implementazione. Uno studio controllato randomizzato per valutare le relazioni dose-risposta per i biomarcatori dietetici di alimenti selezionati

Lo scopo di questo progetto è quello di colmare una lacuna nella traduzione dei biomarcatori dietetici come misure imparziali dell'assunzione di cibo dalla ricerca accademica di fascia alta in una metodologia che possa essere facilmente applicata nel settore sanitario accademico, pubblico e privato per valutare obiettivamente specifiche assunzioni dietetiche a livello di gruppo e individuale per a) migliorare la comprensione della dieta e delle relazioni con la salute b) indirizzare la conformità negli studi sugli interventi dietetici ec) valutare l'assunzione dietetica degli individui per guidare la loro alimentazione verso un miglioramento della salute. Lo studio sarà condotto come un progetto cross-over a tre vie con tre diverse composizioni di pasti (A, B, C) in cui ogni pasto viene fornito 3 volte al giorno per quattro giorni per pasto. Viene implementato un periodo di wash-out di 7 giorni in cui i partecipanti consumano la loro dieta abituale e un run-in di 3 giorni prima dell'intervento del pasto di studio. Il primo giorno di intervento sul pasto di studio include misurazioni postprandiali per 8 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età 18-80 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Glicemia a digiuno ≤ 6,1 mmol/l
  • Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL), Colesterolo ≤ 5,30 mmol/L
  • Trigliceridi ≤ 2,60 mmol/L
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Allergie o intolleranze alimentari che impediscono il consumo di qualsiasi prodotto incluso nello studio.
  • Vegetariano o vegano rigoroso, i partecipanti devono essere in grado di mangiare latticini in quanto inclusi nella dieta dello studio.
  • Incapace di comprendere sufficientemente lo svedese scritto e parlato per fornire il consenso scritto e comprendere le informazioni e le istruzioni del personale dello studio.
  • Impossibile completare in modo soddisfacente i registri degli alimenti ponderati di 3 giorni.
  • Uso continuo/quotidiano di farmaci.
  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Pasto A
Dieta: proporzione pasto 1
Altro: Dieta
Tutti i pasti di intervento sono costituiti da cinque diversi gruppi di alimenti tra cui frutta, verdura, legumi, latticini e cereali integrali. Vengono testate le differenze nella proporzione di questi alimenti nel pasto A-C.
Altro: Pasto B
Dieta: proporzione pasto 2
Altro: Dieta
Tutti i pasti di intervento sono costituiti da cinque diversi gruppi di alimenti tra cui frutta, verdura, legumi, latticini e cereali integrali. Vengono testate le differenze nella proporzione di questi alimenti nel pasto A-C.
Altro: Pasto C
Dieta: proporzione pasto 3
Altro: Dieta
Tutti i pasti di intervento sono costituiti da cinque diversi gruppi di alimenti tra cui frutta, verdura, legumi, latticini e cereali integrali. Vengono testate le differenze nella proporzione di questi alimenti nel pasto A-C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di biomarcatori dietetici candidati (daidzeina, genisteina, esperetina, naringenina, floretina, kaempferolo, acido 2-tiotiazolidina-4-carbossilico, sulforafano)
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di biomarcatori specifici della dieta confrontando prima (basale) e dopo il pasto di intervento (concentrazione plasmatica media nel periodo di 24 ore).
24 ore
Concentrazioni plasmatiche di biomarcatori alimentari candidati (prolina betaina, acido 4-idrossifenilacetico, 4-idrossifenilpiruvato, acido indolo-3-lattico, acido pipecolico, s-metilcisteina, avenacoside-A e avenacoside-B)
Lasso di tempo: 24 ore
Differenza nelle concentrazioni plasmatiche di biomarcatori specifici della dieta confrontando prima (basale) e dopo il pasto di intervento (concentrazione plasmatica media nel periodo di 24 ore).
24 ore
Profilo concentrazione-tempo plasmatico nelle 24 ore (AUC) di biomarcatori dietetici candidati (daidzeina, genisteina, esperetina, naringenina, floretina, kaempferol, acido 2-tiotiazolidina-4-carbossilico, sulforafano)
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nelle AUC plasmatiche tra i tre livelli di assunzione per ciascun biomarcatore candidato
24 ore
Profilo concentrazione plasmatica nel tempo nelle 24 ore (AUC) di biomarcatori alimentari candidati prolina betaina, acido 4-idrossifenilacetico, 4-idrossifenilpiruvato, acido indolo-3-lattico, acido pipecolico, s-metilcisteina, avenacoside-A e avenacoside-B
Lasso di tempo: 24 ore
Differenze nelle AUC plasmatiche tra i tre livelli di assunzione.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 4 giorni
I campioni fecali verranno analizzati per la composizione del microbioma intestinale, al basale rispetto a dopo 4 giorni di pasti di intervento.
4 giorni
Metaboliti plasmatici
Lasso di tempo: 4 giorni
La metabolomica non mirata verrà eseguita utilizzando metodi consolidati per il plasma. Analizzato in modo esplorativo utilizzando la metabolomica non mirata per trovare potenziali pannelli di biomarcatori che riflettono gli alimenti specifici inclusi nei pasti dello studio. Basale rispetto ai pasti dopo l'intervento.
4 giorni
Metaboliti urinari
Lasso di tempo: 24 ore
Analizzato in modo esplorativo utilizzando la metabolomica non mirata per trovare potenziali pannelli di biomarcatori che riflettono gli alimenti specifici inclusi nei pasti dello studio.
24 ore
Concentrazioni fecali di biomarcatori specifici della dieta daidzeina, genisteina, esperetina, naringenina, floretina, kaempferolo, acido 2-tiotiazolidina-4-carbossilico, sulforafano
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare nuove semplici tecniche di campionamento utilizzando tamponi fecali.
4 giorni
Concentrazioni fecali di biomarcatori specifici della dieta prolina betaina, acido 4-idrossifenilacetico, 4-idrossifenilpiruvato, acido indolo-3-lattico, acido pipecolico, s-metilcisteina, avenacoside-A e avenacoside-B)
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare nuove semplici tecniche di campionamento utilizzando tamponi fecali.
4 giorni
Concentrazioni ematiche di biomarcatori specifici della dieta daidzeina, genisteina, esperetina, naringenina, floretina, kaempferolo, acido 2-tiotiazolidina-4-carbossilico, sulforafano
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare nuove semplici tecniche di campionamento utilizzando macchie di sangue essiccato.
4 giorni
Concentrazioni ematiche di biomarcatori specifici della dieta prolina betaina, acido 4-idrossifenilacetico, 4-idrossifenilpiruvato, acido indolo-3-lattico, acido pipecolico, s-metilcisteina, avenacoside-A e avenacoside-B)
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare nuove semplici tecniche di campionamento utilizzando macchie di sangue essiccato.
4 giorni
Concentrazioni urinarie di biomarcatori specifici della dieta daidzeina, genisteina, esperetina, naringenina, floretina, kaempferolo, acido 2-tiotiazolidina-4-carbossilico, sulforafano
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare nuove semplici tecniche di campionamento utilizzando macchie di urina secca.
4 giorni
Concentrazioni ematiche di biomarcatori specifici della dieta prolina betaina, acido 4-idrossifenilacetico, 4-idrossifenilpiruvato, acido indolo-3-lattico, acido pipecolico, s-metilcisteina, avenacoside-A e avenacoside-B
Lasso di tempo: 4 giorni
Valutare nuove semplici tecniche di campionamento utilizzando macchie di urina secca.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chalmers University of Technology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChalmersUT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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