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Ernährungsbiomarker 2.0: Vom Potenzial zur Umsetzung.

14. November 2022 aktualisiert von: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Ernährungsbiomarker 2.0: Vom Potenzial zur Umsetzung. Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von Dosis-Wirkungs-Beziehungen für diätetische Biomarker ausgewählter Lebensmittel

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, eine Lücke in der Übersetzung von Biomarkern für die Ernährung als unvoreingenommene Messgrößen der Nahrungsaufnahme aus der akademischen Spitzenforschung in eine Methodik zu schließen, die leicht im akademischen, öffentlichen und privaten Gesundheitssektor angewendet werden kann, um spezifische Nahrungsaufnahmen objektiv zu bewerten auf Gruppen- und Einzelebene, um a) das Verständnis der Zusammenhänge zwischen Ernährung und Gesundheit zu verbessern, b) die Compliance in diätetischen Interventionsstudien zu untersuchen und c) die Nahrungsaufnahme von Einzelpersonen zu bewerten, um ihre Ernährung auf eine bessere Gesundheit auszurichten. Die Studie wird als Drei-Wege-Cross-Over-Design mit drei verschiedenen Mahlzeitenzusammensetzungen (A, B, C) durchgeführt, wobei jede Mahlzeit dreimal täglich an vier Tagen pro Mahlzeit bereitgestellt wird. Es wird eine Auswaschphase von 7 Tagen durchgeführt, in der die Teilnehmer ihre gewohnte Ernährung zu sich nehmen, und eine 3-tägige Einlaufphase vor der Intervention mit den Studienmahlzeiten. Der erste Tag der Mahlzeitenintervention umfasst postprandiale Messungen während 8 Stunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18-80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Nüchternglukose ≤ 6,1 mmol/l
  • Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Cholesterin ≤ 5,30 mmol/L
  • Triglyceride ≤ 2,60 mmol/L
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die den Verzehr der in die Studie einbezogenen Produkte verhindern.
  • Als strenger Vegetarier oder Veganer müssen die Teilnehmer in der Lage sein, Milchprodukte zu sich zu nehmen, da diese in der Studiendiät enthalten sind.
  • Nicht in der Lage, Schwedisch in Wort und Schrift ausreichend zu verstehen, um eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und Informationen und Anweisungen des Studienpersonals zu verstehen.
  • Es ist nicht möglich, die dreitägigen gewichteten Lebensmittelaufzeichnungen zufriedenstellend auszufüllen.
  • Kontinuierliche/tägliche Einnahme von Medikamenten.
  • Während des Studienzeitraums schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Mahlzeit A
Ernährung: Mahlzeitenverhältnis 1
Sonstiges: Diät
Alle Interventionsmahlzeiten bestehen aus fünf verschiedenen Lebensmittelgruppen, darunter Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte, Milchprodukte und Vollkornprodukte. Es werden Unterschiede im Anteil dieser Lebensmittel in der Mahlzeit A-C getestet.
Sonstiges: Mahlzeit B
Ernährung: Mahlzeitenanteil 2
Sonstiges: Diät
Alle Interventionsmahlzeiten bestehen aus fünf verschiedenen Lebensmittelgruppen, darunter Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte, Milchprodukte und Vollkornprodukte. Es werden Unterschiede im Anteil dieser Lebensmittel in der Mahlzeit A-C getestet.
Sonstiges: Mahlzeit C
Ernährung: Mahlzeitenanteil 3
Sonstiges: Diät
Alle Interventionsmahlzeiten bestehen aus fünf verschiedenen Lebensmittelgruppen, darunter Obst, Gemüse, Hülsenfrüchte, Milchprodukte und Vollkornprodukte. Es werden Unterschiede im Anteil dieser Lebensmittel in der Mahlzeit A-C getestet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen ernährungsphysiologischer Biomarker (Daidzein, Genistein, Hesperetin, Naringenin, Phloretin, Kaempferol, 2-Thiothiazolidin-4-carbonsäure, Sulforaphan)
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen ernährungsspezifischer Biomarker im Vergleich vor (Grundlinie) und nach der Interventionsmahlzeit (durchschnittliche Plasmakonzentration über den 24-Stunden-Zeitraum).
24 Stunden
Plasmakonzentrationen von Kandidaten für diätetische Biomarker (Prolinbetain, 4-Hydroxyphenylessigsäure, 4-Hydroxyphenylpyruvat, Indol-3-Milchsäure, Pipecolinsäure, S-Methylcystein, Avenacosid-A und Avenacosid-B)
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschied in den Plasmakonzentrationen ernährungsspezifischer Biomarker im Vergleich vor (Grundlinie) und nach der Interventionsmahlzeit (durchschnittliche Plasmakonzentration über den 24-Stunden-Zeitraum).
24 Stunden
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil über 24 Stunden (AUCs) von Kandidaten für diätetische Biomarker (Daidzein, Genistein, Hesperetin, Naringenin, Phloretin, Kaempferol, 2-Thiothiazolidin-4-carbonsäure, Sulforaphan)
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede in den Plasma-AUCs zwischen den drei Aufnahmemengen für jeden Biomarker-Kandidaten
24 Stunden
Plasmakonzentrations-Zeit-Profil über 24 Stunden (AUCs) der diätetischen Biomarker-Kandidaten Prolinbetain, 4-Hydroxyphenylessigsäure, 4-Hydroxyphenylpyruvat, Indol-3-Milchsäure, Pipecolinsäure, S-Methylcystein, Avenacosid-A und Avenacosid-B
Zeitfenster: 24 Stunden
Unterschiede in den Plasma-AUCs zwischen den drei Aufnahmemengen.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 4 Tage
Stuhlproben werden auf die Zusammensetzung des Darmmikrobioms analysiert, Ausgangswert im Vergleich zu nach 4 Tagen Interventionsmahlzeiten.
4 Tage
Plasmametaboliten
Zeitfenster: 4 Tage
Die ungezielte Metabolomik wird mit etablierten Methoden für Plasma durchgeführt. Exploratorisch mit ungezielter Metabolomik analysiert, um potenzielle Biomarker-Panels zu finden, die die spezifischen Lebensmittel widerspiegeln, die in den Studienmahlzeiten enthalten sind. Ausgangswert im Vergleich zu Mahlzeiten nach der Intervention.
4 Tage
Metaboliten im Urin
Zeitfenster: 24 Stunden
Exploratorisch mit ungezielter Metabolomik analysiert, um potenzielle Biomarker-Panels zu finden, die die spezifischen Lebensmittel widerspiegeln, die in den Studienmahlzeiten enthalten sind.
24 Stunden
Stuhlkonzentrationen der ernährungsspezifischen Biomarker Daidzein, Genistein, Hesperetin, Naringenin, Phloretin, Kaempferol, 2-Thiothiazolidin-4-carbonsäure, Sulforaphan
Zeitfenster: 4 Tage
Evaluieren Sie neue einfache Probenahmetechniken mithilfe von Stuhlabstrichen.
4 Tage
Stuhlkonzentrationen der ernährungsspezifischen Biomarker Prolinbetain, 4-Hydroxyphenylessigsäure, 4-Hydroxyphenylpyruvat, Indol-3-Milchsäure, Pipecolinsäure, S-Methylcystein, Avenacosid-A und Avenacosid-B)
Zeitfenster: 4 Tage
Evaluieren Sie neue einfache Probenahmetechniken mithilfe von Stuhlabstrichen.
4 Tage
Blutkonzentrationen der ernährungsspezifischen Biomarker Daidzein, Genistein, Hesperetin, Naringenin, Phloretin, Kaempferol, 2-Thiothiazolidin-4-carbonsäure, Sulforaphan
Zeitfenster: 4 Tage
Evaluieren Sie neue einfache Probenahmetechniken mit getrockneten Blutflecken.
4 Tage
Blutkonzentrationen ernährungsspezifischer Biomarker (Prolinbetain, 4-Hydroxyphenylessigsäure, 4-Hydroxyphenylpyruvat, Indol-3-Milchsäure, Pipecolinsäure, S-Methylcystein, Avenacosid-A und Avenacosid-B)
Zeitfenster: 4 Tage
Evaluieren Sie neue einfache Probenahmetechniken mit getrockneten Blutflecken.
4 Tage
Urinkonzentrationen der ernährungsspezifischen Biomarker Daidzein, Genistein, Hesperetin, Naringenin, Phloretin, Kaempferol, 2-Thiothiazolidin-4-carbonsäure, Sulforaphan
Zeitfenster: 4 Tage
Bewerten Sie neue einfache Probenahmetechniken anhand getrockneter Urinflecken.
4 Tage
Blutkonzentrationen der ernährungsspezifischen Biomarker Prolinbetain, 4-Hydroxyphenylessigsäure, 4-Hydroxyphenylpyruvat, Indol-3-Milchsäure, Pipecolinsäure, S-Methylcystein, Avenacosid-A und Avenacosid-B
Zeitfenster: 4 Tage
Bewerten Sie neue einfache Probenahmetechniken anhand getrockneter Urinflecken.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chalmers University of Technology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ChalmersUT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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