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Biomarcadores dietéticos 2.0: do potencial à implementação.

14 de novembro de 2022 atualizado por: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Biomarcadores dietéticos 2.0: do potencial à implementação. Um ensaio controlado randomizado para avaliar as relações dose-resposta para biomarcadores dietéticos de alimentos selecionados

O objetivo deste projeto é preencher uma lacuna na tradução de biomarcadores dietéticos como medidas imparciais de ingestão de alimentos de pesquisa acadêmica de ponta em uma metodologia que pode ser facilmente aplicada nos setores de saúde acadêmico, público e privado para avaliar objetivamente a ingestão alimentar específica em nível de grupo e individual para a) melhorar a compreensão das relações entre dieta e saúde b) abordar a conformidade em estudos de intervenção dietética e c) avaliar a ingestão alimentar dos indivíduos para orientar sua alimentação para melhorar a saúde. O estudo será realizado como um projeto cruzado de três vias com três composições diferentes de refeições (A, B, C), onde cada refeição é fornecida 3 vezes ao dia durante quatro dias por refeição. Um período de wash-out de 7 dias onde os participantes consomem sua dieta habitual é implementado e uma corrida de 3 dias antes da intervenção da refeição do estudo. O primeiro dia de intervenção alimentar do estudo inclui medições pós-prandiais durante 8 horas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher
  • Idade 18-80 anos
  • Índice de massa corporal (IMC) 18,5-30 kg/m2
  • Glicose em jejum ≤ 6,1 mmol/l
  • Lipoproteína de baixa densidade (LDL), Colesterol ≤ 5,30 mmol/L
  • Triglicerídeos ≤ 2,60 mmol/L
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Alergias ou intolerâncias alimentares que impeçam o consumo de quaisquer produtos incluídos no estudo.
  • Vegetarianos estritos ou veganos, os participantes devem poder comer laticínios, pois estão incluídos na dieta do estudo.
  • Incapaz de entender suficientemente o sueco escrito e falado para fornecer consentimento por escrito e entender as informações e instruções do pessoal do estudo.
  • Incapaz de completar satisfatoriamente os registros alimentares ponderados de 3 dias.
  • Uso contínuo/diário de medicamentos.
  • Grávida, lactante ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Refeição A
Dieta: proporção de refeição 1
Outro: Dieta
Todas as refeições de intervenção consistem em cinco grupos de alimentos diferentes, incluindo frutas, vegetais, legumes, laticínios e grãos integrais. Diferenças na proporção desses alimentos na refeição A-C são testadas.
Outro: Refeição B
Dieta: proporção de refeição 2
Outro: Dieta
Todas as refeições de intervenção consistem em cinco grupos de alimentos diferentes, incluindo frutas, vegetais, legumes, laticínios e grãos integrais. Diferenças na proporção desses alimentos na refeição A-C são testadas.
Outro: Refeição C
Dieta: proporção de refeição 3
Outro: Dieta
Todas as refeições de intervenção consistem em cinco grupos de alimentos diferentes, incluindo frutas, vegetais, legumes, laticínios e grãos integrais. Diferenças na proporção desses alimentos na refeição A-C são testadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de biomarcadores candidatos dietéticos (daidzeína, genisteína, hesperetina, naringenina, floretina, kaempferol, ácido 2-tiotiazolidina-4-carboxílico, sulforafano)
Prazo: 24 horas
Diferença nas concentrações plasmáticas de biomarcadores específicos da dieta comparando antes (linha de base) e após a refeição de intervenção (concentração plasmática média durante o período de 24 horas).
24 horas
Concentrações plasmáticas de candidatos a biomarcadores dietéticos (prolina betaína, ácido 4-hidroxifenilacético, 4-hidroxifenilpiruvato, ácido indol-3-láctico, ácido pipecólico, s-metilcisteína, avenacosídeo-A e avenacosídeo-B)
Prazo: 24 horas
Diferença nas concentrações plasmáticas de biomarcadores específicos da dieta comparando antes (linha de base) e após a refeição de intervenção (concentração plasmática média durante o período de 24 horas).
24 horas
Perfil de concentração plasmática-tempo ao longo de 24h (AUCs) de candidatos a biomarcadores dietéticos (daidzeína, genisteína, hesperetina, naringenina, floretina, kaempferol, ácido 2-tiotiazolidina-4-carboxílico, sulforafano)
Prazo: 24 horas
Diferenças nas AUCs plasmáticas entre os três níveis de ingestão para cada candidato a biomarcador
24 horas
Perfil de concentração plasmática-tempo ao longo de 24h (AUCs) de candidatos a biomarcadores dietéticos prolina betaína, ácido 4-hidroxifenilacético, 4-hidroxifenilpiruvato, ácido indol-3-láctico, ácido pipecólico, s-metilcisteína, avenacosídeo-A e avenacosídeo-B
Prazo: 24 horas
Diferenças nas AUCs plasmáticas entre os três níveis de ingestão.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbioma intestinal
Prazo: 4 dias
As amostras fecais serão analisadas quanto à composição do microbioma intestinal, linha de base em comparação com após 4 dias de refeições de intervenção.
4 dias
Metabólitos plasmáticos
Prazo: 4 dias
A metabolômica não direcionada será realizada usando métodos estabelecidos para plasma. Analisado exploratoriamente usando metabolômica não direcionada para encontrar possíveis painéis de biomarcadores que refletem os alimentos específicos incluídos nas refeições do estudo. Linha de base comparada com as refeições após a intervenção.
4 dias
Metabólitos da urina
Prazo: 24 horas
Analisado exploratoriamente usando metabolômica não direcionada para encontrar possíveis painéis de biomarcadores que refletem os alimentos específicos incluídos nas refeições do estudo.
24 horas
Concentrações fecais de biomarcadores específicos da dieta daidzeína, genisteína, hesperetina, naringenina, floretina, kaempferol, ácido 2-tiotiazolidina-4-carboxílico, sulforafano
Prazo: 4 dias
Avalie novas técnicas simples de amostragem usando zaragatoas fecais.
4 dias
Concentrações fecais de biomarcadores específicos da dieta prolina betaína, ácido 4-hidroxifenilacético, 4-hidroxifenilpiruvato, ácido indol-3-láctico, ácido pipecólico, s-metilcisteína, avenacosídeo-A e avenacosídeo-B)
Prazo: 4 dias
Avalie novas técnicas simples de amostragem usando zaragatoas fecais.
4 dias
Concentrações sanguíneas de biomarcadores específicos da dieta daidzeína, genisteína, hesperetina, naringenina, floretina, kaempferol, ácido 2-tiotiazolidina-4-carboxílico, sulforafano
Prazo: 4 dias
Avalie novas técnicas simples de amostragem usando manchas de sangue seco.
4 dias
Concentrações sanguíneas de biomarcadores específicos da dieta prolina betaína, ácido 4-hidroxifenilacético, 4-hidroxifenilpiruvato, ácido indol-3-láctico, ácido pipecólico, s-metilcisteína, avenacosídeo-A e avenacosídeo-B)
Prazo: 4 dias
Avalie novas técnicas simples de amostragem usando manchas de sangue seco.
4 dias
Concentrações na urina de biomarcadores específicos da dieta daidzeína, genisteína, hesperetina, naringenina, floretina, kaempferol, ácido 2-tiotiazolidina-4-carboxílico, sulforafano
Prazo: 4 dias
Avalie novas técnicas simples de amostragem usando manchas de urina seca.
4 dias
Concentrações sanguíneas de biomarcadores específicos da dieta prolina betaína, ácido 4-hidroxifenilacético, 4-hidroxifenilpiruvato, ácido indol-3-láctico, ácido pipecólico, s-metilcisteína, avenacosídeo-A e avenacosídeo-B
Prazo: 4 dias
Avalie novas técnicas simples de amostragem usando manchas de urina seca.
4 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chalmers University of Technology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ChalmersUT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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