Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery dietetyczne 2.0: od potencjału do wdrożenia.

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rikard Landberg, Chalmers University of Technology

Biomarkery dietetyczne 2.0: od potencjału do wdrożenia. Randomizowana, kontrolowana próba oceny zależności dawka-odpowiedź dla dietetycznych biomarkerów wybranych produktów spożywczych

Celem tego projektu jest wypełnienie luki w tłumaczeniu biomarkerów dietetycznych jako obiektywnych miar spożycia żywności z wysokiej klasy badań akademickich na metodologię, którą można łatwo zastosować w akademickim, publicznym i prywatnym sektorze zdrowia w celu obiektywnej oceny określonego spożycia w diecie na poziomie grupowym i indywidualnym, aby a) poprawić zrozumienie diety i zależności zdrowotnych b) zająć się przestrzeganiem zaleceń w badaniach dotyczących interwencji dietetycznych oraz c) ocenić spożycie poszczególnych osób, aby ukierunkować ich odżywianie w kierunku poprawy zdrowia. Badanie zostanie przeprowadzone jako trójdrożny projekt krzyżowy z trzema różnymi kompozycjami posiłków (A, B, C), gdzie każdy posiłek jest dostarczany 3 razy dziennie przez cztery dni na posiłek. Wdrażany jest 7-dniowy okres wymywania, podczas którego uczestnicy spożywają swoją zwykłą dietę, oraz 3-dniowy okres wstępny przed interwencją w posiłek badawczy. Pierwszy dzień interwencji badanego posiłku obejmuje pomiary poposiłkowe w ciągu 8 godzin.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • University of Gothenburg, Department of Food and Nutrition and Sport Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-80 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5-30 kg/m2
  • Stężenie glukozy na czczo ≤ 6,1 mmol/l
  • Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL), cholesterol ≤ 5,30 mmol/L
  • Trójglicerydy ≤ 2,60 mmol/l
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe uniemożliwiające spożywanie jakichkolwiek produktów objętych badaniem.
  • Ściśle wegetariańscy lub wegańscy uczestnicy muszą mieć możliwość spożywania produktów mlecznych, ponieważ są one zawarte w badanej diecie.
  • Nie jest w stanie wystarczająco zrozumieć języka szwedzkiego w mowie i piśmie, aby wyrazić pisemną zgodę i zrozumieć informacje i instrukcje od osoby badanej.
  • Nie jest w stanie w zadowalający sposób wypełnić 3-dniowych ważonych zapisów żywności.
  • Ciągłe/codzienne stosowanie leków.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Posiłek A
Dieta: proporcja posiłków 1
Inny: Dieta
Wszystkie posiłki interwencyjne składają się z pięciu różnych grup żywności, w tym owoców, warzyw, roślin strączkowych, produktów mlecznych i produktów pełnoziarnistych. Badane są różnice w proporcjach tych pokarmów w posiłkach A-C.
Inny: Posiłek B
Dieta: proporcje posiłków 2
Inny: Dieta
Wszystkie posiłki interwencyjne składają się z pięciu różnych grup żywności, w tym owoców, warzyw, roślin strączkowych, produktów mlecznych i produktów pełnoziarnistych. Badane są różnice w proporcjach tych pokarmów w posiłkach A-C.
Inny: Posiłek C
Dieta: proporcje posiłków 3
Inny: Dieta
Wszystkie posiłki interwencyjne składają się z pięciu różnych grup żywności, w tym owoców, warzyw, roślin strączkowych, produktów mlecznych i produktów pełnoziarnistych. Badane są różnice w proporcjach tych pokarmów w posiłkach A-C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu dietetycznych kandydujących biomarkerów (daidzeina, genisteina, hesperetyna, naringenina, floretyna, kemferol, kwas 2-tiotiazolidyno-4-karboksylowy, sulforafan)
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica w stężeniach biomarkerów specyficznych dla diety w osoczu w porównaniu przed (wartość wyjściowa) i po posiłku interwencyjnym (średnie stężenie w osoczu w okresie 24 godzin).
24 godziny
Stężenia w osoczu kandydatów na biomarkery dietetyczne (betaina proliny, kwas 4-hydroksyfenylooctowy, 4-hydroksyfenylopirogronian, kwas indolo-3-mlekowy, kwas pipekolowy, s-metylocysteina, awenakozyd-A i awenakozyd-B)
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnica w stężeniach biomarkerów specyficznych dla diety w osoczu w porównaniu przed (wartość wyjściowa) i po posiłku interwencyjnym (średnie stężenie w osoczu w okresie 24 godzin).
24 godziny
Profil stężenia w osoczu w czasie w ciągu 24 godzin (AUC) kandydatów na biomarkery dietetyczne (daidzeina, genisteina, hesperetyna, naringenina, floretyna, kemferol, kwas 2-tiotiazolidyno-4-karboksylowy, sulforafan)
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnice w AUC w osoczu między trzema poziomami spożycia dla każdego kandydata na biomarker
24 godziny
Profil stężenia w osoczu w czasie w ciągu 24 godzin (AUC) kandydujących na biomarkery dietetyczne betainy proliny, kwasu 4-hydroksyfenylooctowego, 4-hydroksyfenylopirogronianu, kwasu indolo-3-mlekowego, kwasu pipekolowego, s-metylocysteiny, awenakozydu-A i awenakozydu-B
Ramy czasowe: 24 godziny
Różnice w AUC w osoczu między trzema poziomami spożycia.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 4 dni
Próbki kału zostaną przeanalizowane pod kątem składu mikrobiomu jelitowego, w porównaniu z wartością wyjściową po 4 dniach posiłków interwencyjnych.
4 dni
Metabolity osocza
Ramy czasowe: 4 dni
Nieukierunkowana metabolomika zostanie przeprowadzona przy użyciu ustalonych metod dla osocza. Przeanalizowano eksploracyjnie przy użyciu nieukierunkowanej metabolomiki, aby znaleźć potencjalne panele biomarkerów, które odzwierciedlają określone pokarmy zawarte w posiłkach do badania. Wartość wyjściowa w porównaniu z posiłkami interwencyjnymi.
4 dni
Metabolity moczu
Ramy czasowe: 24 godziny
Przeanalizowano eksploracyjnie przy użyciu nieukierunkowanej metabolomiki, aby znaleźć potencjalne panele biomarkerów, które odzwierciedlają określone pokarmy zawarte w posiłkach do badania.
24 godziny
Stężenia biomarkerów specyficznych dla diety w kale daidzeina, genisteina, hesperetyna, naringenina, floretyna, kemferol, kwas 2-tiotiazolidyno-4-karboksylowy, sulforafan
Ramy czasowe: 4 dni
Oceń nowe proste techniki pobierania próbek przy użyciu wymazów kałowych.
4 dni
Stężenia biomarkerów specyficznych dla diety w kale: betainy proliny, kwasu 4-hydroksyfenylooctowego, 4-hydroksyfenylopirogronianu, kwasu indolo-3-mlekowego, kwasu pipekolowego, s-metylocysteiny, awenakozydu-A i awenakozydu-B)
Ramy czasowe: 4 dni
Oceń nowe proste techniki pobierania próbek przy użyciu wymazów kałowych.
4 dni
Stężenia we krwi biomarkerów specyficznych dla diety daidzeina, genisteina, hesperetyna, naringenina, floretyna, kemferol, kwas 2-tiotiazolidyno-4-karboksylowy, sulforafan
Ramy czasowe: 4 dni
Oceń nowe proste techniki pobierania próbek przy użyciu wysuszonych plam krwi.
4 dni
Stężenia we krwi biomarkerów specyficznych dla diety: proliny, betainy, kwasu 4-hydroksyfenylooctowego, 4-hydroksyfenylopirogronianu, kwasu indolo-3-mlekowego, kwasu pipekolowego, s-metylocysteiny, awenakozydu-A i awenakozydu-B)
Ramy czasowe: 4 dni
Oceń nowe proste techniki pobierania próbek przy użyciu wysuszonych plam krwi.
4 dni
Stężenia w moczu biomarkerów specyficznych dla diety daidzeina, genisteina, hesperetyna, naringenina, floretyna, kemferol, kwas 2-tiotiazolidyno-4-karboksylowy, sulforafan
Ramy czasowe: 4 dni
Oceń nowe proste techniki pobierania próbek przy użyciu wysuszonych plam moczu.
4 dni
Stężenia we krwi biomarkerów specyficznych dla diety: betainy proliny, kwasu 4-hydroksyfenylooctowego, 4-hydroksyfenylopirogronianu, kwasu indolo-3-mlekowego, kwasu pipekolowego, s-metylocysteiny, awenakozydu-A i awenakozydu-B
Ramy czasowe: 4 dni
Oceń nowe proste techniki pobierania próbek przy użyciu wysuszonych plam moczu.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chalmers University of Technology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rikard Landberg, Dr, Chalmers University of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChalmersUT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami