Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR8008 vs. flukonazolu u pacientů s recidivující vulvovaginální kandidózou

29. září 2021 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní multicentrická klinická studie fáze III kontrolovaná flukonazolem k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR8008 vs. flukonazolu u subjektů s recidivující vulvovaginální kandidózou (RVVC)

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost kapsle SHR8008 u subjektů s recidivující vulvovaginální kandidózou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy, ≥18 a ≤75 let.
  2. Mít v anamnéze RVVC při screeningu.
  3. Vhodné pro perorální terapii a schopné polykat tobolky neporušené.
  4. Subjekty ve fertilním věku musí během studie používat vysoce účinná antikoncepční opatření.
  5. Ochoten podepsat informovaný souhlas s účastí na této studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost souběžné vulvovaginitidy způsobené jinými patogeny.
  2. mít v anamnéze rakovinu děložního čípku nebo „cervikální intraepiteliální neoplazii nebo malignitu“ nebo „atypické dlaždicové buňky neurčitého významu (ASCUS)“, jak je indikováno Pap testem nebo jinými testy hlášenými během 1 roku před screeningem (nevztahuje se na subjekty s anamnézou totální hysterektomie).
  3. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit absorpci, distribuci nebo eliminaci léčiva.
  4. Středně těžké až těžké poruchy jater a/nebo ledvin.
  5. Významná laboratorní abnormalita při screeningu.
  6. QTc interval větší než 470 ms nebo jiná klinicky významná abnormalita EKG při screeningu.
  7. Během 7 dnů před randomizací dostávali systémová nebo vulvovaginální antimykotika, antibakteriální, antitrichomonální, substráty nebo induktory nebo inhibitory CYP3A4 a vulvovaginální kortikosteroidy.
  8. Dostali jste jakoukoli estrogenovou substituční terapii nebo vaginální topické produkty.
  9. dostávali systémovou léčbu kortikosteroidy během 30 dnů nebo systémovou imunosupresivní léčbu během 90 dnů před randomizací;
  10. Proveďte plánovanou operaci nebo jiné lékařské postupy, které mohou ovlivnit dodržování protokolu;
  11. Známá anamnéza přecitlivělosti nebo intolerance na azolová antimykotika.
  12. Anamnéza zneužívání omamných látek nebo drog nebo alkoholismus nebo jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl bránit dodržování protokolu.
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
  14. dostávali studijní medikaci VT-1161 v předchozí studii nebo dostávali jakýkoli hodnocený léčivý přípravek (IMP) v klinické studii během 5 poločasů tohoto IMP před screeningem (pokud poločas není znám, 60 dní před screeningem) ;
  15. jiné podmínky nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SHR8008
Lék: SHR8008
Frekvence dávkování: Během části 1 se podává perorálně jednou denně po dobu 2 dnů. Během části 2, podáván perorálně jednou týdně po dobu 11 týdnů počínaje týdnem 3, Cesta podání: perorální
Aktivní komparátor: Flukonazol
Lék: Flukonazol
Frekvence dávkování: Během části 1 se podávají perorálně 3 sekvenční dávky (každých 72 hodin), během části 2 se podávají perorálně jednou týdně po dobu 6 měsíců počínaje týdnem 3. Cesta podání: perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s jednou nebo více kulturou ověřenými epizodami VVC během studie.
Časové okno: 50 týdnů
50 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s vyřešenou epizodou VVC (skóre klinických známek a symptomů < 3) během indukční fáze
Časové okno: Den 14
Den 14
Podíl subjektů se 2 kultivačně ověřenými epizodami VVC během studie.
Časové okno: týden 50
týden 50
Podíl subjektů s ≥ 3 kultivačně ověřenými epizodami VVC během studie.
Časové okno: týden 50
týden 50
Podíl subjektů s jednou nebo více kultivačně ověřenými epizodami VVC během udržovací fáze a následné fáze.
Časové okno: Týden 3 až týden 50
Týden 3 až týden 50
Doba do první recidivy kultivačně ověřené epizody VVC během udržovací fáze a fáze sledování.
Časové okno: Týden 3 až týden 50
Týden 3 až týden 50
Podíl subjektů s alespoň jednou pozitivní kulturou na druhy Candida během udržovací fáze a následné fáze
Časové okno: Týden 3 až týden 50
Týden 3 až týden 50
Podíl subjektů dostávajících záchrannou léčbu během udržovací fáze a následné fáze.
Časové okno: Týden 3 až týden 50
Týden 3 až týden 50
Podíl subjektů s klinickým vyléčením (definovaným jako nepřítomnost všech známek a symptomů VVC) na konci indukční fáze.
Časové okno: Den 14
Den 14
Podíl subjektů s mykologickým vyléčením (definovaným jako kultivace vaginálních výtěrů negativních na růst druhů Candida) na konci indukční fáze.
Časové okno: Den 14
Den 14
Podíl subjektů s terapeutickou léčbou (klinická léčba plus mykologická léčba) na konci indukční fáze.
Časové okno: Den 14
Den 14
Podíl subjektů s terapeutickým, klinickým a mykologickým vyléčením během udržovací fáze.
Časové okno: Den 14
Den 14
Podíl subjektů s jednou nebo více kultivačně ověřenými epizodami VVC během udržovací fáze
Časové okno: Týden 3 až týden 13
Týden 3 až týden 13
Podíl subjektů s alespoň jednou pozitivní kulturou na druhy Candida během udržovací fáze
Časové okno: Týden 3 až týden 13
Týden 3 až týden 13
Podíl subjektů s jednou nebo více kultivačně ověřenými epizodami VVC během udržovací fáze
Časové okno: Týden 3 až týden 26
Týden 3 až týden 26
Podíl subjektů s alespoň jednou pozitivní kulturou na druhy Candida během udržovací fáze
Časové okno: Týden 3 až týden 26
Týden 3 až týden 26
Podíl subjektů s jednou nebo více kultivačně ověřenými epizodami VVC během fáze sledování.
Časové okno: Týden 27 až týden 50
Týden 27 až týden 50
Podíl subjektů s alespoň jednou pozitivní kulturou na druhy Candida během fáze sledování
Časové okno: Týden 27 až týden 50
Týden 27 až týden 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SHR8008-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení