Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR8008 vs. flukonazol hos personer med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis

29. september 2021 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallell flukonazolkontrollert, multisenter fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR8008 vs. flukonazol hos personer med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis (RVVC)

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR8008 kapsel hos personer med tilbakevendende vulvovaginal candidiasis

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
196

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner, ≥18 og ≤75 år.
  2. Har en historie med RVVC ved screening.
  3. Egnet for oral terapi og i stand til å svelge kapsler intakte.
  4. Personer i fertil alder må bruke svært effektive prevensjonstiltak gjennom hele studien.
  5. Villig til å signere skjemaet for informert samtykke for å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av samtidig vulvovaginitt forårsaket av andre patogener.
  2. Har en historie med livmorhalskreft, eller "cervikal intraepitelial neoplasi eller malignitet" eller "atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning (ASCUS)" som indikert av Pap-test eller andre tester rapportert innen 1 år før screening (gjelder ikke personer med en historie med total hysterektomi).
  3. Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon eller eliminering.
  4. Moderat til alvorlig lever- og/eller nyrelidelser.
  5. Betydelig laboratorieavvik ved screening.
  6. QTc-intervall større enn 470 ms eller annen klinisk signifikant EKG-avvik ved screening.
  7. Har mottatt systemiske eller vulvovaginale soppdrepende legemidler, antibakterielle midler, antitrichomonale, CYP3A4-substrater eller -induktorer eller -hemmere, og vulvovaginale kortikosteroider innen 7 dager før randomisering.
  8. Har mottatt østrogenerstatningsterapi eller vaginale topikale produkter.
  9. Har mottatt systemisk kortikosteroidbehandling innen 30 dager eller systemisk immunsuppressiv behandling innen 90 dager før randomisering;
  10. ha planlagt kirurgi eller andre medisinske prosedyrer som kan påvirke overholdelse av protokollen;
  11. Kjent historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor azol-antifungale legemidler.
  12. Historie med narkotika- eller narkotikamisbruk eller alkoholisme, eller enhver annen medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens mening kan hindre overholdelse av protokollen.
  13. Kvinner som er gravide eller ammer, eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
  14. Har mottatt VT-1161 studiemedisin i en tidligere studie eller mottatt et undersøkelsesmedisin (IMP) i en klinisk studie innen 5 halveringstider av den IMP før screening (hvis halveringstiden er ukjent, 60 dager før screening) ;
  15. andre forhold som er uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SHR8008
Legemiddel: SHR8008
Doseringsfrekvens: Under del 1, administrert oralt én gang daglig i 2 dager. Under del 2, administrert oralt en gang ukentlig i 11 uker fra uke 3, administrasjonsvei: oral
Aktiv komparator: Flukonazol
Legemiddel: Flukonazol
Doseringsfrekvens: Under del 1, administrert oralt 3 sekvensielle doser (hver 72. time), under del 2, administrert oralt en gang ukentlig i 6 måneder fra uke 3. Administrasjonsvei: oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner med en eller flere kulturverifiserte VVC-episoder i løpet av studien.
Tidsramme: 50 uker
50 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner med løst VVC-episode (skår for kliniske tegn og symptomer på < 3) under induksjonsfasen
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andelen forsøkspersoner med 2 kulturverifiserte VVC-episoder i løpet av studien.
Tidsramme: uke 50
uke 50
Andelen forsøkspersoner med ≥ 3 kulturverifiserte VVC-episoder i løpet av studien.
Tidsramme: uke 50
uke 50
Andelen forsøkspersoner med en eller flere kulturverifiserte VVC-episoder i vedlikeholdsfasen og oppfølgingsfasen.
Tidsramme: Uke 3 til og med uke 50
Uke 3 til og med uke 50
Tid til første tilbakefall av en kulturverifisert VVC-episode under vedlikeholdsfasen og oppfølgingsfasen.
Tidsramme: Uke 3 til og med uke 50
Uke 3 til og med uke 50
Andelen forsøkspersoner med minst én positiv kultur for Candida-arter i vedlikeholdsfasen og oppfølgingsfasen
Tidsramme: Uke 3 til og med uke 50
Uke 3 til og med uke 50
Andelen forsøkspersoner som mottar redningsbehandling i vedlikeholdsfasen og oppfølgingsfasen.
Tidsramme: Uke 3 til og med uke 50
Uke 3 til og med uke 50
Andelen av personer med klinisk kur (definert som fravær av alle tegn og symptomer på VVC) ved slutten av induksjonsfasen.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andelen av personer med mykologisk kur (definert som vaginal vattpinnekultur negativ for vekst av Candida-arter) ved slutten av induksjonsfasen.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andelen forsøkspersoner med terapeutisk kur (klinisk kur pluss mykologisk kur) ved slutten av induksjonsfasen.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andelen forsøkspersoner med terapeutisk kur, klinisk kur og mykologisk kur i vedlikeholdsfasen.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Andelen forsøkspersoner med en eller flere kulturverifiserte VVC-episoder i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Uke 3 til og med uke 13
Uke 3 til og med uke 13
Andelen forsøkspersoner med minst én positiv kultur for Candida-arter i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Uke 3 til og med uke 13
Uke 3 til og med uke 13
Andelen forsøkspersoner med en eller flere kulturverifiserte VVC-episoder i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Uke 3 til og med uke 26
Uke 3 til og med uke 26
Andelen forsøkspersoner med minst én positiv kultur for Candida-arter i vedlikeholdsfasen
Tidsramme: Uke 3 til og med uke 26
Uke 3 til og med uke 26
Andelen forsøkspersoner med en eller flere kulturverifiserte VVC-episoder under oppfølgingsfasen.
Tidsramme: Uke 27 til og med uke 50
Uke 27 til og med uke 50
Andelen forsøkspersoner med minst én positiv kultur for Candida-arter i oppfølgingsfasen
Tidsramme: Uke 27 til og med uke 50
Uke 27 til og med uke 50

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SHR8008-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger