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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR8008 im Vergleich zu Fluconazol bei Patienten mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis

29. September 2021 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Fluconazol-kontrollierte, parallele, multizentrische klinische Doppel-Dummy-Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR8008 im Vergleich zu Fluconazol bei Patienten mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis (RVVC)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der SHR8008-Kapsel bei Patienten mit rezidivierender vulvovaginaler Candidiasis

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
196

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, ≥18 und ≤75 Jahre alt.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von RVVC beim Screening.
  3. Geeignet für die orale Therapie und in der Lage, Kapseln intakt zu schlucken.
  4. Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden.
  5. Bereit, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein einer begleitenden Vulvovaginitis, die durch andere Krankheitserreger verursacht wird.
  2. Haben Sie eine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder "zervikale intraepitheliale Neoplasie oder Malignität" oder "atypische Plattenepithelzellen von unbestimmter Bedeutung (ASCUS)", wie durch Pap-Test oder andere Tests angezeigt, die innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening gemeldet wurden (gilt nicht für Probanden mit einer Vorgeschichte von totale Hysterektomie).
  3. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung oder Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen könnte.
  4. Mittelschwere bis schwere Leber- und/oder Nierenerkrankungen.
  5. Signifikante Laboranomalie beim Screening.
  6. QTc-Intervall größer als 470 ms oder andere klinisch signifikante EKG-Abnormalität beim Screening.
  7. Haben innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung systemische oder vulvovaginale Antimykotika, Antibiotika, Antitrichomonale, CYP3A4-Substrate oder -Induktoren oder -Inhibitoren und vulvovaginale Kortikosteroide erhalten.
  8. eine Östrogenersatztherapie oder vaginale topische Produkte erhalten haben.
  9. eine systemische Kortikosteroidtherapie innerhalb von 30 Tagen oder eine systemische immunsuppressive Therapie innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung erhalten haben;
  10. Geplante Operationen oder andere medizinische Verfahren, die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können;
  11. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Azol-Antimykotika.
  12. Vorgeschichte von Drogen- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholismus oder anderen medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Bedingungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnten.
  13. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  14. VT-1161-Studienmedikation in einer früheren Studie erhalten oder ein Prüfpräparat (IMP) in einer klinischen Studie innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses IMP vor dem Screening erhalten haben (wenn die Halbwertszeit unbekannt ist, 60 Tage vor dem Screening) ;
  15. andere Bedingungen, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SHR8008
Arzneimittel: SHR8008
Dosierungshäufigkeit: Während Teil 1 einmal täglich für 2 Tage oral verabreicht. Während Teil 2 einmal wöchentlich für 11 Wochen ab Woche 3 oral verabreicht, Verabreichungsweg: oral
Aktiver Komparator: Fluconazol
Arzneimittel: Fluconazol
Dosierungshäufigkeit: Während Teil 1 oral verabreicht 3 aufeinanderfolgende Dosen (alle 72 Stunden), während Teil 2 einmal wöchentlich oral verabreicht für 6 Monate ab Woche 3. Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einer oder mehreren kulturell verifizierten VVC-Episoden während der Studie.
Zeitfenster: 50 Wochen
50 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit abgeklungener VVC-Episode (klinische Anzeichen und Symptome von < 3) während der Induktionsphase
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Der Anteil der Probanden mit 2 kulturell verifizierten VVC-Episoden während der Studie.
Zeitfenster: Woche 50
Woche 50
Der Anteil der Probanden mit ≥ 3 kulturell verifizierten VVC-Episoden während der Studie.
Zeitfenster: Woche 50
Woche 50
Der Anteil der Probanden mit einer oder mehreren kulturell verifizierten VVC-Episoden während der Erhaltungsphase und Nachbeobachtungsphase.
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 50
Woche 3 bis Woche 50
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer kulturell verifizierten VVC-Episode während der Erhaltungsphase und der Nachsorgephase.
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 50
Woche 3 bis Woche 50
Der Anteil der Probanden mit mindestens einer positiven Kultur für Candida-Spezies während der Erhaltungsphase und der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 50
Woche 3 bis Woche 50
Der Anteil der Probanden, die während der Erhaltungsphase und der Nachsorgephase eine Notfallbehandlung erhalten.
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 50
Woche 3 bis Woche 50
Der Anteil der Studienteilnehmer mit klinischer Heilung (definiert als das Fehlen aller Anzeichen und Symptome einer VVC) am Ende der Induktionsphase.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Der Anteil der Probanden mit mykologischer Heilung (definiert als Vaginalabstrichkultur, die negativ für das Wachstum von Candida-Spezies ist) am Ende der Induktionsphase.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Der Anteil der Probanden mit therapeutischer Heilung (klinische Heilung plus mykologische Heilung) am Ende der Induktionsphase.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Der Anteil der Probanden mit therapeutischer Heilung, klinischer Heilung und mykologischer Heilung während der Erhaltungsphase.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Der Anteil der Probanden mit einer oder mehreren kulturell verifizierten VVC-Episoden während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 13
Woche 3 bis Woche 13
Der Anteil der Probanden mit mindestens einer positiven Kultur für Candida-Spezies während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 13
Woche 3 bis Woche 13
Der Anteil der Probanden mit einer oder mehreren kulturell verifizierten VVC-Episoden während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 26
Woche 3 bis Woche 26
Der Anteil der Probanden mit mindestens einer positiven Kultur für Candida-Spezies während der Erhaltungsphase
Zeitfenster: Woche 3 bis Woche 26
Woche 3 bis Woche 26
Der Anteil der Probanden mit einer oder mehreren kulturell verifizierten VVC-Episoden während der Nachbeobachtungsphase.
Zeitfenster: Woche 27 bis Woche 50
Woche 27 bis Woche 50
Der Anteil der Probanden mit mindestens einer positiven Kultur für Candida-Spezies während der Nachbeobachtungsphase
Zeitfenster: Woche 27 bis Woche 50
Woche 27 bis Woche 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR8008-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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