Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SHR8008:n ja flukonatsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidiaasi

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisflukonatsolilla kontrolloitu, vaiheen III monikeskustutkimus SHR8008:n ja flukonatsolin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidiaasi (RVVC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR8008-kapselin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on uusiutuva vulvovaginaalinen kandidiaasi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
196

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100005
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset, ≥18 ja ≤75 vuotta vanhat.
  2. Sinulla on RVVC-historia seulonnassa.
  3. Soveltuu oraaliseen hoitoon ja pystyy nielemään kapselit ehjinä.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
  5. Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden patogeenien aiheuttama samanaikainen vulvovaginiitti.
  2. sinulla on ollut kohdunkaulan syöpä tai "kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia tai pahanlaatuisuus" tai "epätyypilliset levyepiteelisolut, joilla on määrittelemätön merkitys (ASCUS)", kuten Pap-testissä tai muissa testeissä on raportoitu vuoden sisällä ennen seulontaa (ei koske henkilöitä, joilla on ollut täydellinen kohdunpoisto).
  3. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen tai eliminoitumiseen.
  4. Keskivaikeat tai vaikeat maksan ja/tai munuaisten häiriöt.
  5. Merkittävä laboratoriopoikkeama seulonnassa.
  6. QTc-aika yli 470 ms tai muu kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama seulonnassa.
  7. olet saanut systeemisiä tai vulvovaginaalisia sienilääkkeitä, antibakteerisia lääkkeitä, antitrikomonaalisia, CYP3A4-substraatteja tai indusoijia tai estäjiä ja vulvovaginaalisia kortikosteroideja 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  8. olet saanut estrogeenikorvaushoitoa tai emättimen paikallisia tuotteita.
  9. olet saanut systeemistä kortikosteroidihoitoa 30 päivän sisällä tai systeemistä immunosuppressanttihoitoa 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
  10. sinulla on suunnitteilla leikkaus tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen;
  11. Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi atsoli-sienilääkkeille.
  12. Aiempi huumeiden tai huumeiden väärinkäyttö tai alkoholismi tai mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä voisi estää protokollan noudattamisen.
  13. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  14. olet saanut VT-1161-tutkimuslääkitystä aiemmassa tutkimuksessa tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä (IMP) kliinisessä tutkimuksessa 5 puoliintumisajan sisällä kyseisestä IMP:stä ennen seulontaa (jos puoliintumisaikaa ei tiedetä, 60 päivää ennen seulontaa) ;
  15. muut olosuhteet, jotka eivät sovellu tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: SHR8008
Lääke: SHR8008
Annostelutiheys: osan 1 aikana, suun kautta kerran päivässä 2 päivän ajan. Osan 2 aikana, suun kautta kerran viikossa 11 viikon ajan viikosta 3 alkaen, Antoreitti: suun kautta
Active Comparator: Flukonatsoli
Lääke: Flukonatsoli
Annostelutiheys: osan 1 aikana, annettuna suun kautta 3 peräkkäistä annosta (72 tunnin välein), osan 2 aikana, suun kautta kerran viikossa 6 kuukauden ajan viikosta 3 alkaen. Antoreitti: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli yksi tai useampi viljelmän varmennettu VVC-jakso tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 50 viikkoa
50 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ratkaistu VVC-jakso (kliiniset merkit ja oireet < 3) induktiovaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli 2 viljelyvarmennettua VVC-episodia tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: viikko 50
viikko 50
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli ≥ 3 viljelyvarmennettua VVC-episodia tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: viikko 50
viikko 50
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yksi tai useampi viljelyvarmennettu VVC-jakso ylläpito- ja seurantavaiheen aikana.
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 50
Viikko 3 - viikko 50
Viljelmällä varmennetun VVC-jakson ensimmäiseen uusiutumiseen kulunut aika ylläpito- ja seurantavaiheessa.
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 50
Viikko 3 - viikko 50
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään yksi positiivinen Candida-viljelmä ylläpito- ja seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 50
Viikko 3 - viikko 50
Ylläpito- ja seurantavaiheen aikana pelastushoitoa saaneiden potilaiden osuus.
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 50
Viikko 3 - viikko 50
Kliinisesti parantuneiden potilaiden osuus (määritelty kaikkien VVC:n merkkien ja oireiden puuttumiseksi) induktiovaiheen lopussa .
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Mykologisesti parantuneiden koehenkilöiden osuus (määritelty emättimen vanupuikkoviljelmänä, joka on negatiivinen Candida-lajin kasvun suhteen) induktiovaiheen lopussa.
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on terapeuttinen parannus (kliininen parannus ja mykologinen parannus) induktiovaiheen lopussa.
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Hoitovaiheen aikana terapeuttisen, kliinisen parantuneen ja mykologisen parantuneen koehenkilöiden osuus.
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yksi tai useampi viljelyvarmennettu VVC-jakso ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 13
Viikko 3 - viikko 13
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään yksi positiivinen Candida-viljelmä ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 13
Viikko 3 - viikko 13
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yksi tai useampi viljelyvarmennettu VVC-jakso ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 26
Viikko 3 - viikko 26
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään yksi positiivinen Candida-viljelmä ylläpitovaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 3 - viikko 26
Viikko 3 - viikko 26
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on yksi tai useampi viljelyvarmennettu VVC-episodi seurantavaiheen aikana.
Aikaikkuna: Viikko 27 - viikko 50
Viikko 27 - viikko 50
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli vähintään yksi positiivinen Candida-viljelmä seurantavaiheen aikana
Aikaikkuna: Viikko 27 - viikko 50
Viikko 27 - viikko 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SHR8008-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia