Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR8008 w porównaniu z flukonazolem u pacjentek z nawracającą kandydozą sromu i pochwy

29 września 2021 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy z kontrolą flukonazolu oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR8008 w porównaniu z flukonazolem u pacjentek z nawracającą kandydozą sromu i pochwy (RVVC)

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki SHR8008 u pacjentek z nawracającą kandydozą sromu i pochwy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
196

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku ≥18 i ≤75 lat.
  2. Mieć historię RVVC podczas badań przesiewowych.
  3. Nadaje się do terapii doustnej i jest w stanie połykać kapsułki w stanie nienaruszonym.
  4. Osoby w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas całego badania.
  5. Chęć podpisania formularza świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność współistniejącego zapalenia sromu i pochwy wywołanego przez inne patogeny.
  2. Występowanie raka szyjki macicy lub „śródnabłonkowej neoplazji lub nowotworu złośliwego szyjki macicy” lub „nietypowych komórek płaskonabłonkowych o nieokreślonym znaczeniu (ASCUS)”, na co wskazuje badanie cytologiczne lub inne badania zgłoszone w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym (nie dotyczy osób z wywiadem całkowita histerektomia).
  3. Każdy stan, który w opinii badacza może wpływać na wchłanianie, dystrybucję lub eliminację leku.
  4. Zaburzenia wątroby i (lub) nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
  5. Znacząca nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego.
  6. Odstęp QTc większy niż 470 ms lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego.
  7. Otrzymały ogólnoustrojowe lub sromowo-pochwowe leki przeciwgrzybicze, leki przeciwbakteryjne, przeciwrzęsistkowe, substraty lub induktory lub inhibitory CYP3A4 oraz kortykosteroidy sromowo-pochwowe w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  8. Otrzymały estrogenową terapię zastępczą lub miejscowe produkty dopochwowe.
  9. Otrzymał ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 30 dni lub ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną w ciągu 90 dni przed randomizacją;
  10. Mieć zaplanowaną operację lub inne procedury medyczne, które mogą mieć wpływ na zgodność z protokołem;
  11. Znana historia nadwrażliwości lub nietolerancji na azolowe leki przeciwgrzybicze.
  12. Historia narkomanii lub nadużywania narkotyków lub alkoholizmu lub jakikolwiek inny stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w opinii badacza może wykluczać zgodność z protokołem.
  13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania.
  14. Otrzymali badany lek VT-1161 w poprzednim badaniu lub jakikolwiek badany produkt leczniczy (IMP) w badaniu klinicznym w ciągu 5 okresów półtrwania tego IMP przed badaniem przesiewowym (jeśli okres półtrwania jest nieznany, 60 dni przed badaniem przesiewowym) ;
  15. inne warunki nieprzydatne do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SHR8008
Lek: SHR8008
Częstotliwość dawkowania: Podczas części 1 podawać doustnie raz dziennie przez 2 dni. Podczas Części 2, podawać doustnie raz w tygodniu przez 11 tygodni, począwszy od Tygodnia 3. Droga podania: doustnie
Aktywny komparator: Flukonazol
Lek: Flukonazol
Częstotliwość dawkowania: Podczas Części 1, podawać doustnie 3 kolejne dawki (co 72 godziny), Podczas Części 2, podawać doustnie raz w tygodniu przez 6 miesięcy, począwszy od Tygodnia 3. Droga podania: doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z jednym lub większą liczbą epizodów VVC potwierdzonych posiewem podczas badania.
Ramy czasowe: 50 tygodni
50 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których epizod VVC ustąpił (wskaźnik objawów klinicznych < 3) w fazie indukcji
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Odsetek osób z 2 potwierdzonymi posiewem epizodami VVC podczas badania.
Ramy czasowe: tydzień 50
tydzień 50
Odsetek pacjentów z ≥ 3 potwierdzonymi posiewem epizodami VVC podczas badania.
Ramy czasowe: tydzień 50
tydzień 50
Odsetek osób z co najmniej jednym epizodem VVC potwierdzonym posiewem podczas fazy podtrzymującej i fazy kontrolnej.
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 50
Tydzień 3 do Tydzień 50
Czas do pierwszego nawrotu potwierdzonego posiewem epizodu VVC podczas fazy podtrzymującej i fazy kontrolnej.
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 50
Tydzień 3 do Tydzień 50
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym dodatnim posiewem w kierunku gatunków Candida podczas fazy podtrzymującej i fazy kontrolnej
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 50
Tydzień 3 do Tydzień 50
Odsetek osób otrzymujących leczenie ratunkowe w fazie podtrzymującej i fazie kontrolnej.
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 50
Tydzień 3 do Tydzień 50
Odsetek pacjentów z klinicznym wyleczeniem (zdefiniowanym jako brak wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych VVC) pod koniec fazy indukcji.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Odsetek pacjentek z wyleczeniem mikologicznym (zdefiniowanym jako ujemny wynik posiewu z wymazu z pochwy pod kątem wzrostu gatunków Candida) pod koniec fazy indukcji.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Odsetek osób z wyleczeniem terapeutycznym (leczenie kliniczne plus leczenie mikologiczne) pod koniec fazy indukcyjnej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Odsetek pacjentów z wyleczeniem terapeutycznym, wyleczeniem klinicznym i wyleczeniem mikologicznym w fazie podtrzymującej.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Odsetek osób z co najmniej jednym epizodem VVC potwierdzonym posiewem podczas fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 13
Tydzień 3 do Tydzień 13
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym dodatnim posiewem w kierunku gatunków Candida podczas fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 13
Tydzień 3 do Tydzień 13
Odsetek osób z co najmniej jednym epizodem VVC potwierdzonym posiewem podczas fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 26
Tydzień 3 do Tydzień 26
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym dodatnim posiewem w kierunku gatunków Candida podczas fazy podtrzymującej
Ramy czasowe: Tydzień 3 do Tydzień 26
Tydzień 3 do Tydzień 26
Odsetek osób z co najmniej jednym epizodem VVC potwierdzonym posiewem podczas fazy obserwacji.
Ramy czasowe: Tydzień 27 do Tydzień 50
Tydzień 27 do Tydzień 50
Odsetek osób z co najmniej jednym dodatnim posiewem w kierunku gatunków Candida podczas fazy obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 27 do Tydzień 50
Tydzień 27 do Tydzień 50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SHR8008-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami