Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR8008 versus fluconazol te evalueren bij proefpersonen met recidiverende vulvovaginale candidiasis

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen, ≥18 en ≤75 jaar oud.
2. Heb een voorgeschiedenis van RVVC bij screening.
3. Geschikt voor orale therapie en in staat om capsules intact door te slikken.
4. Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek zeer effectieve anticonceptie gebruiken.
5. Bereid om het toestemmingsformulier te ondertekenen om deel te nemen aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van gelijktijdige vulvovaginitis veroorzaakt door andere pathogenen.
2. Een voorgeschiedenis hebben van baarmoederhalskanker, of "cervicale intra-epitheliale neoplasie of maligniteit" of "atypische plaveiselcellen van onbepaalde significantie (ASCUS)" zoals blijkt uit Pap-test of andere tests gemeld binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening (niet van toepassing op proefpersonen met een voorgeschiedenis van totale hysterectomie).
3. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie, distributie of eliminatie van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
4. Matige tot ernstige lever- en/of nieraandoeningen.
5. Significante laboratoriumafwijking bij screening.
6. QTc-interval langer dan 470 ms of andere klinisch significante ECG-afwijking bij screening.
7. Systemische of vulvovaginale antischimmelmiddelen, antibacteriële middelen, antitrichomonale middelen, CYP3A4-substraten of -inductoren of -remmers en vulvovaginale corticosteroïden hebben gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
8. Oestrogeenvervangingstherapie of vaginale topische producten hebben gekregen.
9. Systemische therapie met corticosteroïden hebben gekregen binnen 30 dagen of systemische immunosuppressieve therapie binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie;
10. geplande operaties of andere medische procedures hebben die van invloed kunnen zijn op de naleving van het protocol;
11. Bekende geschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor azol-antischimmelmiddelen.
12. Geschiedenis van verdovende middelen of drugsmisbruik of alcoholisme, of enige andere medische, psychiatrische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoeker naleving van het protocol zou kunnen verhinderen.
13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de studieperiode.
14. VT-1161-studiemedicatie hebben gekregen in een eerdere studie of een geneesmiddel voor onderzoek (IMP) hebben gekregen in een klinische studie binnen 5 halfwaardetijden van die IMP voorafgaand aan de screening (als de halfwaardetijd onbekend is, 60 dagen voorafgaand aan de screening) ;
15. andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.