En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR8008 vs. Fluconazol hos personer med tilbagevendende vulvovaginal candidiasis

Inklusionskriterier:

1. Kvinder, ≥18 og ≤75 år.
2. Har en historie med RVVC ved screening.
3. Velegnet til oral terapi og i stand til at sluge kapsler intakte.
4. Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge højeffektive præventionsmidler gennem hele undersøgelsen.
5. Er villig til at underskrive den informerede samtykkeformular for at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af samtidig vulvovaginitis forårsaget af andre patogener.
2. Har en historie med livmoderhalskræft eller "cervikal intraepitelial neoplasi eller malignitet" eller "atypiske pladeceller af ubestemt betydning (ASCUS)" som angivet ved Pap-test eller andre tests rapporteret inden for 1 år før screening (ikke relevant for forsøgspersoner med en historie med total hysterektomi).
3. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution eller eliminering.
4. Moderat til svær lever- og/eller nyrelidelser.
5. Betydelig laboratorieabnormitet ved screening.
6. QTc-interval større end 470 ms eller anden klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening.
7. Har modtaget systemiske eller vulvovaginale antifungale lægemidler, antibakterielle midler, antitrichomonale, CYP3A4-substrater eller -inducere eller -hæmmere og vulvovaginale kortikosteroider inden for 7 dage før randomisering.
8. Har modtaget østrogenerstatningsterapi eller vaginale topiske produkter.
9. Har modtaget systemisk kortikosteroidbehandling inden for 30 dage eller systemisk immunsuppressiv behandling inden for 90 dage før randomisering;
10. Har planlagt operation eller andre medicinske procedurer, der kan påvirke overholdelse af protokollen;
11. Kendt historie med overfølsomhed eller intolerance over for azol-svampemidler.
12. Anamnese med narkotika- eller stofmisbrug eller alkoholisme eller enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller social tilstand, som efter efterforskerens mening kunne udelukke overholdelse af protokollen.
13. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
14. Har modtaget VT-1161 undersøgelsesmedicin i en tidligere undersøgelse eller modtaget et forsøgslægemiddel (IMP) i en klinisk undersøgelse inden for 5 halveringstider af den pågældende IMP før screening (hvis halveringstiden er ukendt, 60 dage før screening) ;
15. andre forhold, der er uegnede for deltagelse i undersøgelsen.