Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky IOPI na funkci polykání a funkční stav u geriatrických pacientů

29. září 2021 aktualizováno: Choo Wan Ling, Khoo Teck Puat Hospital
Tento projekt je průzkumnou studií, jejímž cílem je prozkoumat účinky terapie IOPI na funkci polykání a sílu jazyka u geriatrických pacientů na geriatrickém oddělení v akutní nemocnici. Jeho sekundárním cílem je prozkoumat korelaci mezi hodnotami IOPI a funkčním stavem. Výsledek této studie by mohl pomoci zlepšit současnou praxi intervence dysfagie u geriatrické populace. Budou-li výsledky významné, budou existovat výzkumné důkazy, které by prokázaly změnu pracovních postupů pro logopedy. IOPI bude více využíváno v klinickém kontextu a povede k lepším funkčním výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V posledních letech přibývá důkazů, že cvičení na posilování jazyka mají schopnost zlepšit sílu svalů jazyka a tloušťku svalů jazyka u geriatrické populace. Tato vylepšení mají přímý dopad na orální fázi polykání, což konkrétně vede k lepší orolingvální manipulaci a pohonu a zvýšení intraorálního tlaku pro lepší clearance bolusu. Snížení síly jazyka a dalších parametrů polykání může vést k poruše polykání známé jako dysfagie. U zdravé stárnoucí populace se slabost polykacích svalů nazývá presbyfagie. Geriatričtí pacienti mají ještě vyšší šanci na přechod z presbyfagie do dysfagie, když se akutně necítí dobře. Studie také ukázaly, že zhoršení svalové síly celého těla je spojeno s horší funkcí ústní dutiny. Kromě toho další studie také ukázaly, že nižší izometrická síla jazyka může představovat zmenšené funkční rezervy, což může zvýšit riziko dysfagie, jakmile dojde k urážce těla. Existují také důkazy, že lidé, kteří mají epizody aspirace, mají výrazně slabší sílu jazyka jak v přední, tak v zadní oblasti. U křehkých geriatrických dospělých, kteří mají slabší kosterní svaly, je tedy vyšší riziko vzniku dysfagie. Jazyk lze upravit k terapii, ale současné praktiky v Singapuru postrádají objektivní měřítko. Konvenční oromotorická cvičení dysfagie využívají jazykový depresor. Tato metoda postrádá kvantifikovatelné měřítko pro sledování výsledku a je zcela subjektivní pro jednotlivé terapeuty. Chybí také praktické pokyny k doporučené odporové zátěži a frekvenci cvičení u geriatrické populace v akutním stavu. Kromě výsledků měření a praktických pokynů také chybí výzkum zkoumající korelaci síly jazyka a funkčního stavu. Několik studií zkoumalo účinky různé odporové zátěže používané při cvičeních na posilování jazyka, ačkoli bylo doporučeno používat odporovou zátěž mezi 60 % až 80 % pro pozitivnější a vnější zpětnou vazbu a pro cílovou populaci s nižším prahem frustrace. Studie také používaly delší časový rámec 3-4 týdnů rehabilitace k dosažení významných účinků cvičení kosterního svalstva. To však není reálné v akutním geriatrickém prostředí v Singapuru, kde je průměrná délka pobytu 10 dní. Tato studie je tedy průzkumnou studií ke zkoumání účinnosti použití IOPI u této populace ke zlepšení funkce polykání a síly jazyka. Tato studie si také klade za cíl zjistit, zda existuje korelace mezi čtením IOPI a funkčním stavem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
84

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

78 let až 99 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku 78-99 let
  2. Hodnocení CFS 4-7
  3. schopen sedět z postele
  4. schopni dodržovat alespoň 2-krokové pokyny (i pro pacienty s kognitivními poruchami, např. demence)
  5. logopedem na oddělení diagnostikována dysfagie a vyhodnocena jako vhodná k terapii
  6. nebyli přijati déle než 2 dny

Kritéria vyloučení:

  1. akutní neurologické stavy, jako je traumatické poranění mozku nebo mrtvice
  2. anamnéza rakoviny hlavy a krku, operace nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku a 3) pacienti dlouhodobě krmení sondou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Protokol cvičení s depresorem jazyka pro posílení jazyka pro kontrolní skupinu. Pomocí jazykového depresoru budou účastníci vyzváni, aby vyplazili jazyk, jak jen mohou, a silně tlačili na jazykový depresor po dobu 10 sekund. Tuto akci budou muset zopakovat 10krát, což představuje jednu sadu. Budou požádáni, aby provedli 3 sady s 30 sekundami odpočinku mezi každou sadou. Uspořádejte 5 sezení na týden; sezení se mohou konat v po sobě jdoucích dnech.
Přístroj: Tradiční intervence depresorů jazyka
Pomocí jazykového depresoru budou účastníci vyzváni, aby vyplazili jazyk, jak jen mohou, a silně tlačili na jazykový depresor po dobu 10 sekund. Tuto akci budou muset zopakovat 10krát, což představuje jednu sadu. Budou požádáni, aby provedli 3 sady s 30 sekundami odpočinku mezi každou sadou
Experimentální: Zásahová skupina
Cvičební protokol IOPI pro posilování jazyka pro intervenční skupinu. Pomocí IOPI účastníci provedou 24 sérií po 5 opakováních v přední poloze, což umožní 30 sekund odpočinku mezi sériemi. Uspořádejte 5 sezení na týden; sezení se mohou konat v po sobě jdoucích dnech.
Přístroj: IOPI terapie
Získejte hodnotu IOPI na začátku relace, zaznamenejte nejlepší ze 3 měření jako základní sílu. Vypočítejte cvičební odpor pro cvičení při 60 % základní síly. Pomocí IOPI účastníci provedou 24 sérií po 5 opakováních v přední poloze, což umožní 30 sekund odpočinku mezi sériemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zvýšení síly jazyka
Časové okno: 5 intervenčních dnů
Zařízení IOPI bude použito k měření síly jazyka v přední poloze v poslední den intervence. To bude porovnáno se základní linií síly jazyka shromážděnou v první den intervence.
5 intervenčních dnů
Zlepšení skóre na funkční stupnici orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: 5 intervenčních dnů
Logoped ohodnotí skóre FOIS účastníka na začátku a na konci intervence podle typu diety, která je účastníkovi předepsána.
5 intervenčních dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení hodnocení stupnice polykání AusTOMs
Časové okno: 5 intervenčních dnů
Logoped ohodnotí účastníka na polykací škále AusTOMs na začátku a na konci intervence podle závažnosti dysfagie.
5 intervenčních dnů
Zlepšení skóre modifikovaného Barthelova indexu (MBI).
Časové okno: 5 intervenčních dnů
Pracovní terapeut poskytne základní a výsledné hodnocení MBI pro každého účastníka. To přispěje k hodnocení funkčního stavu pacienta na konci intervence.
5 intervenčních dnů
Zlepšení síly stisku ruky (HGS)
Časové okno: 5 intervenčních dnů
Logoped provádějící intervenci posoudí sílu stisku ruky na začátku a na konci intervence. To přispěje k hodnocení funkčního stavu pacienta na konci intervence.
5 intervenčních dnů
Zlepšení časovaného trvání od sedu do stoje
Časové okno: 5 intervenčních dnů
Logoped provádějící intervenci posoudí načasované sedni do stoje na začátku a na konci intervence. To přispěje k hodnocení funkčního stavu pacienta na konci intervence.
5 intervenčních dnů
Zlepšení skóre dotazníku SARC-F
Časové okno: 5 intervenčních dnů
Logoped provádějící intervenci vyplní dotazník s účastníkem na začátku a na konci intervence. To přispěje k hodnocení funkčního stavu pacienta na konci intervence.
5 intervenčních dnů
Zlepšení celkového funkčního stavu.
Časové okno: 5 intervenčních dnů
Vyšetřovatelé studie budou porovnávat základní a výsledné míry pro hodnocení stupnice polykání AusTOMs, MBI, HGS, časované sed-to-stoj a skóre SARC-F, aby vyhodnotili, zda účastníci vykazují zlepšení svého celkového funkčního stavu.
5 intervenčních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Khoo Teck Puat Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Healthcare Group, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021/00223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení