- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05074784
Účinky IOPI na funkci polykání a funkční stav u geriatrických pacientů
29. září 2021 aktualizováno: Choo Wan Ling, Khoo Teck Puat Hospital
Tento projekt je průzkumnou studií, jejímž cílem je prozkoumat účinky terapie IOPI na funkci polykání a sílu jazyka u geriatrických pacientů na geriatrickém oddělení v akutní nemocnici.
Jeho sekundárním cílem je prozkoumat korelaci mezi hodnotami IOPI a funkčním stavem.
Výsledek této studie by mohl pomoci zlepšit současnou praxi intervence dysfagie u geriatrické populace.
Budou-li výsledky významné, budou existovat výzkumné důkazy, které by prokázaly změnu pracovních postupů pro logopedy.
IOPI bude více využíváno v klinickém kontextu a povede k lepším funkčním výsledkům.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech přibývá důkazů, že cvičení na posilování jazyka mají schopnost zlepšit sílu svalů jazyka a tloušťku svalů jazyka u geriatrické populace.
Tato vylepšení mají přímý dopad na orální fázi polykání, což konkrétně vede k lepší orolingvální manipulaci a pohonu a zvýšení intraorálního tlaku pro lepší clearance bolusu.
Snížení síly jazyka a dalších parametrů polykání může vést k poruše polykání známé jako dysfagie.
U zdravé stárnoucí populace se slabost polykacích svalů nazývá presbyfagie.
Geriatričtí pacienti mají ještě vyšší šanci na přechod z presbyfagie do dysfagie, když se akutně necítí dobře.
Studie také ukázaly, že zhoršení svalové síly celého těla je spojeno s horší funkcí ústní dutiny.
Kromě toho další studie také ukázaly, že nižší izometrická síla jazyka může představovat zmenšené funkční rezervy, což může zvýšit riziko dysfagie, jakmile dojde k urážce těla.
Existují také důkazy, že lidé, kteří mají epizody aspirace, mají výrazně slabší sílu jazyka jak v přední, tak v zadní oblasti.
U křehkých geriatrických dospělých, kteří mají slabší kosterní svaly, je tedy vyšší riziko vzniku dysfagie.
Jazyk lze upravit k terapii, ale současné praktiky v Singapuru postrádají objektivní měřítko.
Konvenční oromotorická cvičení dysfagie využívají jazykový depresor.
Tato metoda postrádá kvantifikovatelné měřítko pro sledování výsledku a je zcela subjektivní pro jednotlivé terapeuty.
Chybí také praktické pokyny k doporučené odporové zátěži a frekvenci cvičení u geriatrické populace v akutním stavu.
Kromě výsledků měření a praktických pokynů také chybí výzkum zkoumající korelaci síly jazyka a funkčního stavu.
Několik studií zkoumalo účinky různé odporové zátěže používané při cvičeních na posilování jazyka, ačkoli bylo doporučeno používat odporovou zátěž mezi 60 % až 80 % pro pozitivnější a vnější zpětnou vazbu a pro cílovou populaci s nižším prahem frustrace.
Studie také používaly delší časový rámec 3-4 týdnů rehabilitace k dosažení významných účinků cvičení kosterního svalstva.
To však není reálné v akutním geriatrickém prostředí v Singapuru, kde je průměrná délka pobytu 10 dní.
Tato studie je tedy průzkumnou studií ke zkoumání účinnosti použití IOPI u této populace ke zlepšení funkce polykání a síly jazyka.
Tato studie si také klade za cíl zjistit, zda existuje korelace mezi čtením IOPI a funkčním stavem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
78 let až 99 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 78-99 let
- Hodnocení CFS 4-7
- schopen sedět z postele
- schopni dodržovat alespoň 2-krokové pokyny (i pro pacienty s kognitivními poruchami, např. demence)
- logopedem na oddělení diagnostikována dysfagie a vyhodnocena jako vhodná k terapii
- nebyli přijati déle než 2 dny
Kritéria vyloučení:
- akutní neurologické stavy, jako je traumatické poranění mozku nebo mrtvice
- anamnéza rakoviny hlavy a krku, operace nebo radioterapie v oblasti hlavy a krku a 3) pacienti dlouhodobě krmení sondou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Protokol cvičení s depresorem jazyka pro posílení jazyka pro kontrolní skupinu.
Pomocí jazykového depresoru budou účastníci vyzváni, aby vyplazili jazyk, jak jen mohou, a silně tlačili na jazykový depresor po dobu 10 sekund.
Tuto akci budou muset zopakovat 10krát, což představuje jednu sadu.
Budou požádáni, aby provedli 3 sady s 30 sekundami odpočinku mezi každou sadou.
Uspořádejte 5 sezení na týden; sezení se mohou konat v po sobě jdoucích dnech.
|
Pomocí jazykového depresoru budou účastníci vyzváni, aby vyplazili jazyk, jak jen mohou, a silně tlačili na jazykový depresor po dobu 10 sekund.
Tuto akci budou muset zopakovat 10krát, což představuje jednu sadu.
Budou požádáni, aby provedli 3 sady s 30 sekundami odpočinku mezi každou sadou
|
Experimentální: Zásahová skupina
Cvičební protokol IOPI pro posilování jazyka pro intervenční skupinu.
Pomocí IOPI účastníci provedou 24 sérií po 5 opakováních v přední poloze, což umožní 30 sekund odpočinku mezi sériemi.
Uspořádejte 5 sezení na týden; sezení se mohou konat v po sobě jdoucích dnech.
|
Získejte hodnotu IOPI na začátku relace, zaznamenejte nejlepší ze 3 měření jako základní sílu.
Vypočítejte cvičební odpor pro cvičení při 60 % základní síly.
Pomocí IOPI účastníci provedou 24 sérií po 5 opakováních v přední poloze, což umožní 30 sekund odpočinku mezi sériemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento zvýšení síly jazyka
Časové okno: 5 intervenčních dnů
|
Zařízení IOPI bude použito k měření síly jazyka v přední poloze v poslední den intervence.
To bude porovnáno se základní linií síly jazyka shromážděnou v první den intervence.
|
5 intervenčních dnů
|
Zlepšení skóre na funkční stupnici orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: 5 intervenčních dnů
|
Logoped ohodnotí skóre FOIS účastníka na začátku a na konci intervence podle typu diety, která je účastníkovi předepsána.
|
5 intervenčních dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zlepšení hodnocení stupnice polykání AusTOMs
Časové okno: 5 intervenčních dnů
|
Logoped ohodnotí účastníka na polykací škále AusTOMs na začátku a na konci intervence podle závažnosti dysfagie.
|
5 intervenčních dnů
|
Zlepšení skóre modifikovaného Barthelova indexu (MBI).
Časové okno: 5 intervenčních dnů
|
Pracovní terapeut poskytne základní a výsledné hodnocení MBI pro každého účastníka.
To přispěje k hodnocení funkčního stavu pacienta na konci intervence.
|
5 intervenčních dnů
|
Zlepšení síly stisku ruky (HGS)
Časové okno: 5 intervenčních dnů
|
Logoped provádějící intervenci posoudí sílu stisku ruky na začátku a na konci intervence.
To přispěje k hodnocení funkčního stavu pacienta na konci intervence.
|
5 intervenčních dnů
|
Zlepšení časovaného trvání od sedu do stoje
Časové okno: 5 intervenčních dnů
|
Logoped provádějící intervenci posoudí načasované sedni do stoje na začátku a na konci intervence.
To přispěje k hodnocení funkčního stavu pacienta na konci intervence.
|
5 intervenčních dnů
|
Zlepšení skóre dotazníku SARC-F
Časové okno: 5 intervenčních dnů
|
Logoped provádějící intervenci vyplní dotazník s účastníkem na začátku a na konci intervence.
To přispěje k hodnocení funkčního stavu pacienta na konci intervence.
|
5 intervenčních dnů
|
Zlepšení celkového funkčního stavu.
Časové okno: 5 intervenčních dnů
|
Vyšetřovatelé studie budou porovnávat základní a výsledné míry pro hodnocení stupnice polykání AusTOMs, MBI, HGS, časované sed-to-stoj a skóre SARC-F, aby vyhodnotili, zda účastníci vykazují zlepšení svého celkového funkčního stavu.
|
5 intervenčních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Adams V, Mathisen B, Baines S, Lazarus C, Callister R. Reliability of measurements of tongue and hand strength and endurance using the Iowa Oral Performance Instrument with elderly adults. Disabil Rehabil. 2015;37(5):389-95. doi: 10.3109/09638288.2014.921245. Epub 2014 May 22.
- Aoki, Y., Kabuto, S., Ozeki, Y., Tanaka, T., amp; Ota, K. (2015). The effect of tongue pressure strengthening exercise for dysphagic patients. Japanese Journal of Comprehensive Rehabilitation Science, 6, 129-136.
- Butler SG, Stuart A, Leng X, Wilhelm E, Rees C, Williamson J, Kritchevsky SB. The relationship of aspiration status with tongue and handgrip strength in healthy older adults. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2011 Apr;66(4):452-8. doi: 10.1093/gerona/glq234. Epub 2011 Feb 7.
- Kim, S., Kim, M., Lee, S., Choi, B., amp; Heo, Y. (2019). The Effects of Orofacial Myofunctional Training on the Changes of Lip and Tongue Strength in Elderly People. Journal of Dental Hygiene Science, 19(4), 279-287. doi:https://doi.org/10.17135/jdhs.2019.19.4.279
- Namasivayam-MacDonald AM, Riquelme LF. Presbyphagia to Dysphagia: Multiple Perspectives and Strategies for Quality Care of Older Adults. Semin Speech Lang. 2019 Jun;40(3):227-242. doi: 10.1055/s-0039-1688837. Epub 2019 Jun 3.
- Park JS, Lee SH, Jung SH, Choi JB, Jung YJ. Tongue strengthening exercise is effective in improving the oropharyngeal muscles associated with swallowing in community-dwelling older adults in South Korea: A randomized trial. Medicine (Baltimore). 2019 Oct;98(40):e17304. doi: 10.1097/MD.0000000000017304.
- Sagawa K, Furuya H, Ohara Y, Yoshida M, Hirano H, Iijima K, Kikutani T. Tongue function is important for masticatory performance in the healthy elderly: a cross-sectional survey of community-dwelling elderly. J Prosthodont Res. 2019 Jan;63(1):31-34. doi: 10.1016/j.jpor.2018.03.006. Epub 2018 Sep 7.
- Van den Steen L, Schellen C, Verstraelen K, Beeckman AS, Vanderwegen J, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Specificity of Bulb Position and Detraining Effects. Dysphagia. 2018 Jun;33(3):337-344. doi: 10.1007/s00455-017-9858-3. Epub 2017 Oct 19.
- Van den Steen L, Vanderwegen J, Guns C, Elen R, De Bodt M, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Does Exercise Load Matter? A Randomized Controlled Trial. Dysphagia. 2019 Jun;34(3):315-324. doi: 10.1007/s00455-018-9940-5. Epub 2018 Sep 12.
- Van den Steen L, De Bodt M, Guns C, Elen R, Vanderwegen J, Van Nuffelen G. Tongue-Strengthening Exercises in Healthy Older Adults: Effect of Exercise Frequency - A Randomized Trial. Folia Phoniatr Logop. 2021;73(2):109-116. doi: 10.1159/000505153. Epub 2020 Feb 5.
- Yoshimi K, Nakagawa K, Hara K, Yamaguchi K, Nakane A, Kubota K, Furuya J, Tohara H. Relationship between tongue pressure and back muscle strength in healthy elderly individuals. Aging Clin Exp Res. 2020 Dec;32(12):2549-2555. doi: 10.1007/s40520-020-01484-5. Epub 2020 Jan 31.
- Zhang H, Guo F, Tang M, Dai H, Sheng J, Chen L, Liu S, Wang J, Shi Y, Ye C, Hou G, Wu X, Jin X, Chen K. Association between Skeletal Muscle Strength and Dysphagia among Chinese Community-Dwelling Elderly Adults. J Nutr Health Aging. 2020;24(6):642-649. doi: 10.1007/s12603-020-1379-3.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021/00223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .