Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost anlotinibu v kombinaci s fulvestrantem u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

10. října 2021 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Prospektivní studie o účinnosti a bezpečnosti anlotinibu v kombinaci s fulvestrantem u pacientek s HR-pozitivním a HER2-negativním, sekundárně endokrinně rezistentním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Léčba HR-pozitivního, HER2-negativního metastazujícího karcinomu prsu zahrnuje endokrinní monoterapii nebo kombinační režimy, přičemž oba s tím, jak se s rozvojem rezistence snižuje přínos. V současnosti různé studie prokázaly, že estrogen interaguje s mnoha angiogenními cestami a je důležitým mechanismem pro rezistenci, což vede k otázce, zda by kombinace s antiangiogenezí a antiestrogenovými terapiemi mohla být vhodnou terapeutickou modalitou. Anlotinib je nový vícecílový inhibitor tyrosinkinázy, který účinně inhibuje VEGFR, FGFR, PDGFR, c-KIT, c-MET a RET. Předchozí studie prokázaly účinnost monoterapie anlotinibem i kombinovaných režimů u pokročilého karcinomu prsu. Tato studie fáze II si klade za cíl předběžně zhodnotit účinnost a bezpečnost anlotinibu v kombinaci s endokrinní terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II. Sekundární endokrinní rezistence je definována jako relaps onemocnění během 12 měsíců po alespoň 24 měsících endokrinní adjuvantní terapie nebo progrese onemocnění po alespoň 6 měsících endokrinní záchranné terapie. Vhodní pacienti byli léčeni perorálním anlotinibem plus intramuskulárním fulvestrantem až do progrese onemocnění nebo intolerance toxicity. V části statistické analýzy se požaduje, aby 40 pacientů mělo 80% schopnost detekovat významné zlepšení mediánu přežití bez progrese z 5,8 (samotný fulvestrant) na 10 (fulvestrant v kombinaci s anlotinibem) měsíců, pokud jsou testováni na oboustranném hladina významnosti α=0,05.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18 let nebo starší;
  • skóre ECOG 0-1;
  • Očekávaná délka života není kratší než 12 týdnů;
  • Histologie potvrdila HR-pozitivní a HER2-negativní lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prsu;
  • Premenopauzální ženy užívaly účinné metody potlačení funkce vaječníků, jako je potlačení léků nebo ovariektomie;
  • Alespoň jedna objektivně měřitelná léze karcinomu prsu podle RECIST 1.1;
  • Ne více než jedna systémová chemoterapie pro metastatické onemocnění;
  • Recidiva onemocnění během 12 měsíců po alespoň 24 měsících endokrinní adjuvantní terapie nebo progrese onemocnění po alespoň 6 měsících endokrinní záchranné terapie;
  • Normální funkce hlavních orgánů a kostní dřeně: Hemoglobin≥90g/l; počet neutrofilů (ANC)≥1,5x109/l; počet krevních destiček (PLT)≥80x109/l; Celkový bilirubin≤1,5×ULN (horní hranice normálu); alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5×ULN (≤5×ULN, pokud má jaterní metastázy); Sérový kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec);
  • Podepište informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

  • podstoupili předchozí léčbu fulvestrantem nebo antiangiogenními léky nebo je o nich známo, že jsou alergičtí na jakoukoli pomocnou látku ve studii;
  • Viscerální krize;
  • Nekontrolované nebo vysoce zatěžující metastázy CNS;
  • Nelze polykat;
  • Abnormální koagulační funkce;
  • Nádor napadl důležité krevní cévy a může způsobit smrtelné krvácení;
  • Pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek vyžadující opakovanou drenáž;
  • Hypertenze, kterou nelze dobře kontrolovat jediným antihypertenzivem;
  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu do 6 měsíců, závažné arytmie;
  • anamnéza imunodeficience, včetně HIV nebo jiných získaných nebo vrozených onemocnění imunodeficience, nebo historie transplantace orgánů;
  • Špatně kontrolovaný diabetes;
  • Abnormální protein v moči a 24hodinová kvantifikace naznačuje protein v moči ≥1,0 ​​g;
  • Krvácející konstituce nebo anamnéza
  • Nezhojené rány, vředy nebo zlomeniny;
  • mít arteriální/venózní trombotické příhody do 6 měsíců, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně dočasných ischemických ataků), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
  • V jiných klinických studiích protinádorových léků současně;
  • Jiné doprovodné onemocnění nebo postižení, které ohrožuje bezpečnost podle úsudku zkoušejícího;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
anlotinib v kombinaci s fulvestrantem
Lék: anlotinib, fulvestrant
anlotinib: 12 mg jednou denně ve dnech 1-14, opakováno každých 21 dní; fulvestrant: 500 mg 1. a 15. den cyklu 1 a poté 1. den každého následujícího 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • AL3818

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace po progresi nebo smrt, hodnoceno do 60 měsíců
Doba od randomizace po progresi nádoru (jakýmkoli způsobem) nebo smrt (z jakékoli příčiny)
Od randomizace po progresi nebo smrt, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi, hodnocené do 24 měsíců
Potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď podle RECIST 1.1
Od randomizace do prvního výskytu potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi, hodnocené do 24 měsíců
Míra klinického přínosu
Časové okno: Od randomizace do prvního výskytu potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, hodnoceno do 24 měsíců
Potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď nebo stabilní onemocnění trvající 24 týdnů nebo déle
Od randomizace do prvního výskytu potvrzené kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění, hodnoceno do 24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Od randomizace po smrt, hodnoceno do 96 měsíců
Doba od randomizace po smrt (z jakékoli příčiny)
Od randomizace po smrt, hodnoceno do 96 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: Od randomizace do 30 dnů po poslední podané dávce
Nežádoucí účinky se objevily od randomizace do 30 dnů po poslední podané dávce
Od randomizace do 30 dnů po poslední podané dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jian Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021SQGH00743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

údaje budou sdíleny od začátku zkušebního období a po dobu 10 let

Časový rámec sdílení IPD

od zahájení soudního řízení a po dobu 10 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

každý

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení