Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo anlotynibu w połączeniu z fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi

10 października 2021 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Prospektywne badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania anlotynibu w skojarzeniu z fulwestrantem u pacjentów z rakiem piersi z dodatnim i HER2-ujemnym, wtórnie opornym na leczenie hormonalne, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi

Postępowanie w przypadku przerzutowego raka piersi z HR-dodatnim i HER2-ujemnym obejmuje monoterapię hormonalną lub schematy skojarzone, z których korzyści maleją wraz z rozwojem oporności. Obecnie różne badania wykazały, że estrogen oddziałuje z wieloma szlakami angiogennymi i jest ważnym mechanizmem oporności, co prowadzi do pytania, czy połączenie z terapiami antyangiogenezy i antyestrogenami może być odpowiednią metodą terapeutyczną. Anlotynib jest nowym wielokierunkowym inhibitorem kinazy tyrozynowej, który skutecznie hamuje VEGFR, FGFR, PDGFR, c-KIT, c-MET i RET. Wcześniejsze badania dowiodły skuteczności zarówno monoterapii anlotynibem, jak i schematów skojarzonych w zaawansowanym raku piersi. To badanie II fazy ma na celu wstępną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa anlotynibu w skojarzeniu z terapią hormonalną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym fazy II. Wtórną oporność na hormony definiuje się jako nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy po co najmniej 24 miesiącach hormonalnej terapii adjuwantowej lub postęp choroby po co najmniej 6 miesiącach terapii ratującej gospodarkę hormonalną. Kwalifikujący się pacjenci byli leczeni doustnym anlotynibem i domięśniowym fulwestrantem do czasu progresji choroby lub nietolerancji toksyczności. W części analizy statystycznej wymagane jest, aby 40 pacjentów miało 80% moc wykrycia znaczącej poprawy mediany przeżycia wolnego od progresji z 5,8 (tylko fulwestrant) do 10 (fulwestrant w połączeniu z anlotynibem) miesięcy, jeśli testowano w dwustronnej poziom istotności α=0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18 lat lub starsza;
  • Wynik ECOG 0-1;
  • Oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 12 tygodni;
  • Histologia potwierdziła obecność HR-dodatniego i HER2-ujemnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi;
  • Kobiety przed menopauzą podjęły skuteczne metody hamowania funkcji jajników, takie jak supresja lekowa lub wycięcie jajników;
  • Co najmniej jedna obiektywnie mierzalna zmiana raka piersi zgodnie z RECIST 1.1;
  • Nie więcej niż jedna ogólnoustrojowa chemioterapia choroby przerzutowej;
  • Nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy po co najmniej 24 miesiącach hormonalnej terapii adjuwantowej lub postęp choroby po co najmniej 6 miesiącach hormonalnej terapii ratunkowej;
  • Normalna funkcja głównych narządów i szpiku kostnego: Hemoglobina ≥90g/L; liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×109/l; Liczba płytek krwi (PLT) ≥80×109/l; Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​× GGN (górna granica normy); Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 × GGN (≤5 × GGN, jeśli ma przerzuty do wątroby); Stężenie kreatyniny (Cr) w surowicy ≤1,5×GGN lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta);
  • Podpisz świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • byli wcześniej leczeni fulwestrantem lub lekami przeciwangiogennymi lub byli uczuleni na jakiekolwiek substancje pomocnicze w badaniu;
  • Kryzys trzewny;
  • Niekontrolowane lub bardzo obciążające przerzuty do OUN;
  • Niezdolny do przełknięcia;
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia;
  • Guz zaatakował ważne naczynia krwionośne i może spowodować śmiertelne krwawienie;
  • Wysięk opłucnowy lub wysięk osierdziowy wymagający wielokrotnego drenażu;
  • Nadciśnienie, którego nie można dobrze kontrolować jednym lekiem przeciwnadciśnieniowym;
  • Niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, poważne zaburzenia rytmu;
  • Historia niedoboru odporności, w tym HIV lub innych nabytych lub wrodzonych chorób niedoboru odporności lub historia przeszczepu narządu;
  • źle kontrolowana cukrzyca;
  • Nieprawidłowe białko w moczu, a 24-godzinna ocena ilościowa sugeruje białko w moczu ≥1,0 ​​g;
  • Krwawienie konstytucja lub historia medyczna
  • Niezagojone rany, owrzodzenia lub złamania;
  • w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły incydenty zakrzepowe tętnic/żyłów, takie jak incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym przejściowe ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna;
  • W innych badaniach klinicznych leków przeciwnowotworowych jednocześnie;
  • Inna współistniejąca choroba lub niepełnosprawność, które według oceny badacza zagrażają bezpieczeństwu;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
anlotynibu w połączeniu z fulwestrantem
Lek: anlotynib, fulwestrant
anlotynib: 12 mg raz dziennie w dniach 1-14, powtarzane co 21 dni; fulwestrant: 500 mg w 1. i 15. dniu pierwszego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego kolejnego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • AL3818

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od randomizacji do progresji lub śmierci, oceniany do 60 miesięcy
Czas od randomizacji do progresji nowotworu (w jakikolwiek sposób) lub śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny)
Od randomizacji do progresji lub śmierci, oceniany do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej, oceniany do 24 miesięcy
Potwierdzona odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa zgodnie z RECIST 1.1
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia potwierdzonej odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej, oceniany do 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wystąpienia potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby, oceniany do 24 miesięcy
Potwierdzona całkowita lub częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby trwająca 24 tygodnie lub dłużej
Od randomizacji do pierwszego wystąpienia potwierdzonej całkowitej lub częściowej odpowiedzi lub stabilnej choroby, oceniany do 24 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do 96 miesięcy
Czas od randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny)
Od randomizacji do śmierci, oceniany do 96 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od randomizacji do 30 dni po ostatniej podanej dawce
Zdarzenia niepożądane występowały od randomizacji do 30 dni po podaniu ostatniej dawki
Od randomizacji do 30 dni po ostatniej podanej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jian Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021SQGH00743

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

dane będą udostępniane od początku okresu próbnego i przez 10 lat

Ramy czasowe udostępniania IPD

od rozpoczęcia procesu i przez 10 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

wszyscy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami