Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinibs effektivitet og sikkerhed kombineret med fulvestrant hos patienter med avanceret brystkræft

10. oktober 2021 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

En prospektiv undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af anlotinib kombineret med fulvestrant hos patienter med HR-positiv og HER2-negativ, sekundær endokrin-resistent, lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Behandlingen af ​​HR-positiv, HER2-negativ metastatisk brystkræft omfatter endokrin monoterapi eller kombinationsregimer, begge med fordele aftagende efterhånden som resistens udvikles. I dag har forskellige undersøgelser vist, at østrogen interagerer med mange angiogene veje og er en vigtig mekanisme for resistens, der fører til spørgsmålet om, hvorvidt kombination med antiangiogenese og antiøstrogenterapier kunne være en passende terapeutisk modalitet. Anlotinib er en ny multi-target tyrosinkinasehæmmer, der effektivt hæmmer VEGFR, FGFR, PDGFR, c-KIT, c-MET og RET. Tidligere undersøgelser har bevist effektiviteten af ​​både anlotinib monoterapi og kombinationsregimer ved fremskreden brystkræft. Denne fase II undersøgelse har til formål at foreløbig evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​anlotinib kombineret med endokrin behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, åbent fase II klinisk forsøg. Den sekundære endokrine resistente er defineret som sygdomstilbagefald inden for 12 måneder efter mindst 24 måneders endokrin adjuverende behandling eller sygdomsfremgang efter mindst 6 måneders endokrin salvage-terapi. Kvalificerede patienter blev behandlet med oral anlotinib plus intramuskulær fulvestrant indtil sygdomsprogression eller intolerant toksicitet. I den statistiske analyse kræves det, at 40 patienter har 80 % kraft til at påvise signifikant forbedring i median progressionsfri overlevelse fra 5,8 (fulvestrant alene) til 10 (fulvestrant kombineret med anlotinib) måneder, hvis de testes på en tosidet signifikansniveau på α=0,05.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde på 18 år eller ældre;
  • ECOG-score 0-1;
  • Forventet levetid er ikke mindre end 12 uger;
  • Histologi bekræftede HR-positiv og HER2-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft;
  • Præmenopausale kvinder har taget effektive metoder til undertrykkelse af ovariefunktion, såsom lægemiddelundertrykkelse eller ovariektomi;
  • Mindst én objektivt målbar brystkræftlæsion i henhold til RECIST 1.1;
  • Ikke mere end én systemisk kemoterapi for metastatisk sygdom;
  • Sygdomstilbagefald inden for 12 måneder efter mindst 24 måneders endokrin adjuverende behandling, eller sygdomsfremgang efter mindst 6 måneders endokrin salvage-terapi;
  • Normal funktion af hovedorganer og knoglemarv: Hæmoglobin≥90g/L; Neutrofiltal (ANC)≥1,5×109/L; Blodpladeantal (PLT)≥80×109/L; Total bilirubin≤1,5×ULN (øvre normalgrænse); Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (≤5×ULN hvis der er levermetastase); Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥60mL/min (Cockcroft-Gault-formel);
  • Underskriv det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere behandling med fulvestrant eller anti-angiogene lægemidler eller kendt for at være allergisk over for hjælpestoffer i undersøgelsen;
  • Visceral krise;
  • Ukontrollerede eller højt belastede CNS-metastaser;
  • Ude af stand til at sluge;
  • unormal koagulationsfunktion;
  • Tumor har invaderet vigtige blodkar og kan forårsage dødelig blødning;
  • Pleural effusion eller perikardiel effusion, der kræver gentagen dræning;
  • Hypertension, der ikke kan kontrolleres godt af et enkelt antihypertensivt lægemiddel;
  • Ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, alvorlige arytmier;
  • Historien om immundefekt, herunder HIV eller andre opnåede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation;
  • Dårligt kontrolleret diabetes;
  • Unormalt urinprotein, og 24-timers kvantificeringen tyder på urinprotein ≥1,0 ​​g;
  • Blødende konstitution eller sygehistorie
  • Uhelede sår, sår eller brud;
  • Har arterielle/venøse trombotiske hændelser inden for 6 måneder, såsom cerebrovaskulære ulykker (inklusive midlertidige iskæmiske anfald), dyb venetrombose og lungeemboli;
  • I andre kliniske forsøg med antitumorlægemidler samtidigt;
  • Anden samtidig sygdom eller handicap, der bringer sikkerheden i fare ifølge efterforskerens vurdering;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: forsøgsgruppe
anlotinib kombineret med fulvestrant
Medicin: anlotinib, fulvestrant
anlotinib: 12 mg én gang dagligt på dag 1-14, gentaget hver 21. dag; fulvestrant: 500 mg på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28 dages cyklus
Andre navne:
  • AL3818

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til progression eller død, vurderet op til 60 måneder
Tid fra randomisering til tumorprogression (på nogen måde) eller død (af enhver årsag)
Fra randomisering til progression eller død, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af det bekræftede fuldstændige eller delvise respons, vurderet i op til 24 måneder
Bekræftet fuldstændigt svar eller delvist svar i henhold til RECIST 1.1
Fra randomisering til den første forekomst af det bekræftede fuldstændige eller delvise respons, vurderet i op til 24 måneder
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Fra randomisering til den første forekomst af det bekræftede fuldstændige respons eller delvise respons eller stabil sygdom, vurderet i op til 24 måneder
Bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons eller stabil sygdom af 24 ugers varighed eller længere
Fra randomisering til den første forekomst af det bekræftede fuldstændige respons eller delvise respons eller stabil sygdom, vurderet i op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 96 måneder
Tid fra randomisering til død (af enhver årsag)
Fra randomisering til død, vurderet op til 96 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra randomisering til 30 dage efter den sidste dosis
Bivirkninger forekom fra randomisering til 30 dage efter den sidste administrerede dosis
Fra randomisering til 30 dage efter den sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jian Huang, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021SQGH00743

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

dataene vil blive delt fra forsøgets begyndelse og i 10 år

IPD-delingstidsramme

fra retssagen begynder og i 10 år

IPD-delingsadgangskriterier

alle sammen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger