L'efficacia e la sicurezza di Anlotinib in combinazione con Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato

Criterio di inclusione:

• Donna di età pari o superiore a 18 anni;
• Punteggio ECOG 0-1;
• L'aspettativa di vita non è inferiore a 12 settimane;
• L'istologia ha confermato carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR-positivo e HER2-negativo;
• Le donne in premenopausa hanno adottato efficaci metodi di soppressione della funzione ovarica, come la soppressione farmacologica o l'ovariectomia;
• Almeno una lesione del cancro al seno misurabile oggettivamente secondo RECIST 1.1;
• Non più di una chemioterapia sistemica per malattia metastatica;
• Recidiva della malattia entro 12 mesi dopo almeno 24 mesi di terapia adiuvante endocrina o progressione della malattia dopo almeno 6 mesi di terapia di salvataggio endocrino;
• Funzione normale degli organi principali e del midollo osseo: Hemoglobin≥90g/L; Conta dei neutrofili (ANC)≥1,5×109/L; Conta piastrinica (PLT)≥80×109/L; Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN (limite superiore del normale); Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN (≤ 5 × ULN se ha metastasi epatiche); Creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o clearance della creatinina ≥60 ml/min (formula di Cockcroft-Gault);
• Firmare il consenso informato;

Criteri di esclusione:

• - Avere ricevuto un precedente trattamento farmacologico con fulvestrant o anti-angiogenico o noto per essere allergico a qualsiasi eccipiente nello studio;
• Crisi viscerale;
• Metastasi del SNC incontrollate o ad alto carico;
• Incapace di deglutire;
• Funzione di coagulazione anormale;
• Il tumore ha invaso vasi sanguigni importanti e può causare sanguinamento fatale;
• Versamento pleurico o versamento pericardico che richiede ripetuti drenaggi;
• Ipertensione che non può essere ben controllata da un singolo farmaco antipertensivo;
• Angina instabile, infarto del miocardio entro 6 mesi, aritmie gravi;
• La storia di immunodeficienza, compreso l'HIV o altre malattie da immunodeficienza acquisite o congenite, o una storia di trapianto di organi;
• Diabete scarsamente controllato;
• Proteine ​​​​urinarie anormali e la quantificazione delle 24 ore suggerisce proteine ​​​​urinarie ≥1,0 ​​g;
• Costituzione sanguinante o storia medica
• Ferite non rimarginate, ulcere o fratture;
• Avere eventi trombotici arteriosi/venosi entro 6 mesi, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici temporanei), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
• In altri studi clinici di farmaci antitumorali contemporaneamente;
• Altre malattie o disabilità concomitanti che mettono in pericolo la sicurezza secondo il giudizio dello sperimentatore;